Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie
Die Ziele dieses Projekts sind; 1) Untersuchung der Wirksamkeit von ultraschallgeführtem Beckenbodenmuskeltraining im Vergleich zur Standardversorgung bei Harninkontinenz bei Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie unterziehen, und 2) Vergleich der körperlichen Funktion, Inkontinenz und Lebensqualität in zwei Gruppen von Patienten mit niedriger oder hoher Funktion der Beckenbodenmuskulatur bzw. vor der Operation.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 44 Patienten mit schwacher Beckenbodenmuskelfunktion randomisiert entweder einer Behandlung wie gewohnt (Kontrollgruppe 1) oder einem ultraschallgesteuerten Beckenbodenmuskeltraining (Interventionsgruppe) zugeteilt werden. Im zweiten Teil werden die Patienten der Kontrollgruppe 1 mit 22 Patienten mit normaler/starker Beckenbodenmuskelfunktion (Kontrollgruppe 2) verglichen.
Patienten, die den Beckenbodenmuskeltest bestehend aus 8 Wiederholungen einer 4-sekündigen Beckenbodenmuskelkontraktion und 1 Wiederholung einer 15-sekündigen Beckenbodenmuskelkontraktion nicht durchführen können, werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe 1 zugeteilt Der Beckenbodenmuskeltest wird in die Kontrollgruppe 2 aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Birch
- Telefonnummer: 51540126
- E-Mail: sara.birch@goedstrup.rm.dk
Studienorte
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Herning, Dänemark, 7400
- Rekrutierung
- Regional Hospital Goedstrup
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Kontakt:
- Sara Birch
- Telefonnummer: 51540126
- E-Mail: sara.birch@goedstrup.rm.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren
- Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms und verwiesen auf Roboter-assistierte radikale Prostatektomie
- Keine Komorbidität, die das Beckenbodentraining verhindert oder die Funktion des Beckenbodens beeinträchtigt
- Angemessenheit in Wort und Schrift auf Dänisch Leistungsstatus 0-1
- Kann die Studienverfahren verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation innerhalb des letzten Monats, die die Beckenbodenfunktion beeinträchtigen kann.
- Harninkontinenz vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die gleiche Behandlung wie die Kontrollgruppen und zusätzlich in der 2. und 3. Sitzung eine transperinatal ultraschallgeführte Einweisung in das Training der Beckenbodenmuskulatur.
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Die Physiotherapeuten verwenden transperinalen Ultraschall als Biofeedback oder pädagogisches Instrument, um die Muskelkontraktionen zu verbessern und die Muskelarbeit zu visualisieren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe 1
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, einschließlich drei Physiotherapiesitzungen; innerhalb einer Woche präoperativ, eine Woche postoperativ bei Entfernung des Katheters und sechs Wochen postoperativ
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe 2
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, einschließlich drei Physiotherapiesitzungen; innerhalb einer Woche präoperativ, eine Woche postoperativ bei Entfernung des Katheters und sechs Wochen postoperativ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Pad-Wägetest
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Patienten müssen ihre Pads vor Gebrauch wiegen und sie in versiegelten Plastikbeuteln aufbewahren, um das Gewicht nach Ablauf der 24-Stunden-Frist erneut zu bestimmen.
Die Gesamtgewichtszunahme (Gramm) aller Pads wird aufgezeichnet
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-356-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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