Urininkontinens etter radikal prostatektomi
Målet med dette prosjektet er; 1) Å undersøke effekten av ultralydveiledet bekkenbunnsmuskeltrening sammenlignet med standardbehandling på urininkontinens hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi og 2) å sammenligne fysisk funksjon, inkontinens og livskvalitet hos to grupper pasienter med lav eller høy funksjon av henholdsvis bekkenbunnsmuskulaturen før operasjonen.
Denne studien består av to deler. Første del er en randomisert kontrollert studie hvor 44 pasienter med svak bekkenbunnsmuskelfunksjon randomiseres til enten behandling som vanlig (kontrollgruppe 1) eller ultralydveiledet bekkenbunnsmuskeltrening (Intervensjonsgruppe). I den andre delen vil pasientene i kontrollgruppe 1 sammenlignes med 22 pasienter med normal/sterk bekkenbunnsmuskelfunksjon (kontrollgruppe 2).
Pasienter som ikke er i stand til å utføre bekkenbunnsmuskeltesten bestående av 8 repetisjoner av 4 sekunders bekkenbunnsmuskelsammentrekning og 1 repetisjon av 15 sekunders bekkenbunnsmuskelsammentrekning vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe 1. Pasienter som kan utføre bekkenbunnsmuskeltest vil bli inkludert i kontrollgruppe 2.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Birch
- Telefonnummer: 51540126
- E-post: sara.birch@goedstrup.rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Regional Hospital Goedstrup
-
Ta kontakt med:
- Sara Birch
- Telefonnummer: 51540126
- E-post: sara.birch@goedstrup.rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn fra 18 år og oppover
- Diagnose av prostataadenokarsinom og henvist til robotassistert radikal prostatektomi
- Ingen komorbiditet som hindrer bekkenbunnstrening eller påvirker funksjonen til bekkenbunnen
- Tilstrekkelighet i skriftlig og muntlig dansk Prestasjonsstatus 0-1
- Kunne forstå studieprosedyrene og villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon i løpet av den siste måneden som kan påvirke bekkenbunnsfunksjonen.
- Urininkontinens før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen får samme behandling som kontrollgruppene og i tillegg transperinal ultralydveiledet undervisning i bekkenbunnsmuskeltrening ved 2. og 3. økt.
|
Fysioterapeutene bruker transperinal ultralyd som biofeedback eller pedagogisk verktøy for å forbedre muskelsammentrekningene og visualisere muskelarbeidet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 1
Pasientene får standard behandling inkludert tre fysioterapeutsesjoner; innen én uke preoperativt, én uke postoperativt ved kateterfjerning og seks uker postoperativt
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 2
Pasientene får standard behandling inkludert tre fysioterapeutsesjoner; innen én uke preoperativt, én uke postoperativt ved kateterfjerning og seks uker postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers veietest
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientene må veie elektrodene før bruk og oppbevare dem i forseglede plastposer for gjentatt vektvurdering når 24-timersperioden er over.
Den totale vektøkningen (gram) for alle elektrodene vil bli registrert
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-356-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .