Incontinence urinaire après prostatectomie radicale
Les objectifs de ce projet sont; 1) Examiner l'efficacité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien guidé par échographie par rapport aux soins standard sur l'incontinence urinaire chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot et 2) Comparer la fonction physique, l'incontinence et la qualité de vie dans deux groupes de patients avec une fonction faible ou élevée des muscles du plancher pelvien respectivement avant la chirurgie.
Cette étude se compose de deux parties. La première partie est un essai contrôlé randomisé dans lequel 44 patients présentant une fonction musculaire du plancher pelvien faible sont randomisés pour recevoir soit un traitement habituel (groupe témoin 1), soit un entraînement des muscles du plancher pelvien guidé par échographie (groupe d'intervention). Dans la deuxième partie, les patients du groupe témoin 1 seront comparés à 22 patients ayant une fonction musculaire du plancher pelvien normale/forte (groupe témoin 2).
Les patients incapables d'effectuer le test des muscles du plancher pelvien consistant en 8 répétitions de 4 secondes de contraction des muscles du plancher pelvien et 1 répétition de 15 secondes de contraction des muscles du plancher pelvien seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin 1. Les patients capables d'effectuer le le test des muscles du plancher pelvien sera inclus dans le groupe témoin 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Birch
- Numéro de téléphone: 51540126
- E-mail: sara.birch@goedstrup.rm.dk
Lieux d'étude
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Herning, Danemark, 7400
- Recrutement
- Regional Hospital Goedstrup
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Contact:
- Sara Birch
- Numéro de téléphone: 51540126
- E-mail: sara.birch@goedstrup.rm.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 ans et plus
- Diagnostic d'adénocarcinome prostatique et orientation vers une prostatectomie radicale assistée par robot
- Aucune comorbidité qui empêche l'entraînement du plancher pelvien ou affecte la fonction du plancher pelvien
- Adéquation du danois écrit et parlé Indice de performance 0-1
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure au cours du dernier mois pouvant affecter la fonction du plancher pelvien.
- Incontinence urinaire avant chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention reçoit le même traitement que les groupes de contrôle et en plus une instruction guidée par échographie transpérinale dans l'entraînement des muscles du plancher pelvien aux 2e et 3e séances.
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Les kinésithérapeutes utilisent l'échographie transpérinale comme biofeedback ou outil pédagogique pour améliorer les contractions musculaires et visualiser le travail musculaire.
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Aucune intervention: Groupe témoin 1
Les patients reçoivent des soins standards comprenant trois séances de kinésithérapeute ; dans un délai d'une semaine avant l'opération, d'une semaine après l'opération lors du retrait du cathéter et de six semaines après l'opération
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Aucune intervention: Groupe témoin 2
Les patients reçoivent des soins standards comprenant trois séances de kinésithérapeute ; dans un délai d'une semaine avant l'opération, d'une semaine après l'opération lors du retrait du cathéter et de six semaines après l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de pesée des tampons sur 24 heures
Délai: 12 mois après l'opération
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Les patients doivent peser leurs coussinets avant utilisation et les conserver dans des sacs en plastique scellés pour une évaluation répétée du poids à la fin de la période de 24 heures.
L'augmentation totale du poids (gramme) de tous les pads sera enregistrée
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-356-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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