Inkontinence moči po radikální prostatektomii
Cíle tohoto projektu jsou; 1) Zkoumat účinnost ultrazvukem řízeného tréninku svalů pánevního dna ve srovnání se standardní péčí o inkontinenci moči u pacientů podstupujících robotizovanou radikální prostatektomii a 2) Porovnat fyzické funkce, inkontinenci a QoL u dvou skupin pacientů s nízkou nebo vysokou funkcí svalů pánevního dna, respektive před operací.
Tato studie se skládá ze dvou částí. První část je randomizovaná kontrolovaná studie, kde je 44 pacientů se slabou funkcí svalů pánevního dna randomizováno buď k léčbě jako obvykle (kontrolní skupina 1), nebo k trénování svalů pánevního dna pod ultrazvukem (intervenční skupina). Ve druhé části budou pacientky v kontrolní skupině 1 porovnány s 22 pacientkami s normální/silnou funkcí svalů pánevního dna (kontrolní skupina 2).
Pacienti, kteří nejsou schopni provést test svalů pánevního dna, který se skládá z 8 opakování 4sekundové kontrakce svalů pánevního dna a 1 opakování 15sekundové kontrakce svalů pánevního dna, budou randomizováni do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny 1. Pacienti schopní provést Test svalů pánevního dna bude zařazen do kontrolní skupiny 2.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Birch
- Telefonní číslo: 51540126
- E-mail: sara.birch@goedstrup.rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Nábor
- Regional Hospital Goedstrup
-
Kontakt:
- Sara Birch
- Telefonní číslo: 51540126
- E-mail: sara.birch@goedstrup.rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 a více let
- Diagnostika adenokarcinomu prostaty a odkaz na roboticky asistovanou radikální prostatektomii
- Žádná komorbidita, která by bránila tréninku pánevního dna nebo ovlivnila funkci pánevního dna
- Přiměřenost v psané a mluvené dánštině Stav výkonnosti 0-1
- Schopný porozumět postupům studie a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok během posledního měsíce, který může ovlivnit funkci pánevního dna.
- Inkontinence moči před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostává stejnou léčbu jako kontrolní skupiny a navíc transperinální ultrazvukovou instruktáž v tréninku svalů pánevního dna na 2. a 3. sezení.
|
Fyzioterapeuti používají transperinální ultrazvuk jako biofeedback nebo pedagogický nástroj ke zlepšení svalových kontrakcí a vizualizaci svalové práce.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 1
Pacienti dostávají standardní péči včetně tří fyzioterapeutických sezení; během jednoho týdne před operací, jednoho týdne po operaci při odstranění katétru a šesti týdnů po operaci
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 2
Pacienti dostávají standardní péči včetně tří fyzioterapeutických sezení; během jednoho týdne před operací, jednoho týdne po operaci při odstranění katétru a šesti týdnů po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový test vážení podložky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pacienti musí své vložky před použitím zvážit a uchovávat je v uzavřených plastových sáčcích pro opakované posouzení hmotnosti po uplynutí 24hodinového období.
Zaznamená se celkový nárůst hmotnosti (gramů) všech podložek
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-356-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .