Urininkontinens efter radikal prostatektomi
Formålet med dette projekt er; 1) At undersøge effektiviteten af ultralydsstyret bækkenbundstræning sammenlignet med standardbehandling af urininkontinens hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi og 2) At sammenligne fysisk funktion, inkontinens og QoL hos to grupper af patienter med lav eller høj funktion af bækkenbundsmusklerne henholdsvis før operationen.
Denne undersøgelse består af to dele. Første del er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 44 patienter med svag bækkenbundsmuskelfunktion randomiseres til enten behandling som sædvanlig (kontrolgruppe 1) eller ultralydsstyret bækkenbundstræning (interventionsgruppe). I anden del vil patienterne i kontrolgruppe 1 blive sammenlignet med 22 patienter med normal/stærk bækkenbundsmuskelfunktion (kontrolgruppe 2).
Patienter, der ikke er i stand til at udføre bækkenbundsmuskeltesten bestående af 8 gentagelser af 4 sekunders bækkenbundsmuskelkontraktion og 1 gentagelse af 15 sekunders bækkenbundsmuskelkontraktion, vil blive randomiseret til enten interventionsgruppe eller kontrolgruppe 1. Patienter i stand til at udføre bækkenbundsmuskeltest vil blive inkluderet i kontrolgruppe 2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Birch
- Telefonnummer: 51540126
- E-mail: sara.birch@goedstrup.rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Regional Hospital Goedstrup
-
Kontakt:
- Sara Birch
- Telefonnummer: 51540126
- E-mail: sara.birch@goedstrup.rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på 18 år og derover
- Diagnose af prostataadenokarcinom og henvist til robotassisteret radikal prostatektomi
- Ingen komorbiditet, der forhindrer bækkenbundstræning eller påvirker bækkenbundens funktion
- Tilstrækkelighed i dansk i skrift og tale Præstationsstatus 0-1
- Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større operation inden for den sidste måned, der kan påvirke bækkenbundsfunktionen.
- Urininkontinens før operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen får samme behandling som kontrolgrupperne og derudover transperinal ultralydsvejledt undervisning i bækkenbundsmuskeltræning ved 2. og 3. session.
|
Fysioterapeuterne bruger transperinal ultralyd som biofeedback eller pædagogisk værktøj til at forbedre muskelsammentrækningerne og visualisere muskelarbejdet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 1
Patienterne modtager standardbehandling, herunder tre fysioterapeutsessioner; inden for en uge præoperativt, en uge postoperativt ved kateterfjernelse og seks uger postoperativt
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 2
Patienterne modtager standardbehandling, herunder tre fysioterapeutsessioner; inden for en uge præoperativt, en uge postoperativt ved kateterfjernelse og seks uger postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers pudevægttest
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patienterne skal veje deres bind før brug og opbevare dem i forseglede plastikposer til gentagen vægtvurdering, når 24-timersperioden er slut.
Den samlede vægtstigning (gram) af alle puderne vil blive registreret
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-356-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .