Incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale
Gli obiettivi di questo progetto sono; 1) Esaminare l'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico ecoguidato rispetto alle cure standard sull'incontinenza urinaria nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita e 2) Confrontare la funzione fisica, l'incontinenza e la QoL in due gruppi di pazienti con funzionalità bassa o elevata rispettivamente dei muscoli del pavimento pelvico prima dell'intervento chirurgico.
Questo studio si compone di due parti. La prima parte è uno studio controllato randomizzato in cui 44 pazienti con funzione muscolare del pavimento pelvico debole vengono randomizzati al trattamento come al solito (gruppo di controllo 1) o all'allenamento muscolare del pavimento pelvico guidato da ultrasuoni (gruppo di intervento). Nella seconda parte i pazienti nel gruppo di controllo 1 saranno confrontati con 22 pazienti con normale/forte funzione muscolare del pavimento pelvico (gruppo di controllo 2).
I pazienti non in grado di eseguire il test dei muscoli del pavimento pelvico costituito da 8 ripetizioni della contrazione dei muscoli del pavimento pelvico di 4 secondi e 1 ripetizione della contrazione dei muscoli del pavimento pelvico di 15 secondi saranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo 1. I pazienti in grado di eseguire il test dei muscoli del pavimento pelvico il test muscolare del pavimento pelvico sarà incluso nel gruppo di controllo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Birch
- Numero di telefono: 51540126
- Email: sara.birch@goedstrup.rm.dk
Luoghi di studio
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Herning, Danimarca, 7400
- Reclutamento
- Regional Hospital Goedstrup
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Contatto:
- Sara Birch
- Numero di telefono: 51540126
- Email: sara.birch@goedstrup.rm.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini dai 18 anni in su
- Diagnosi di adenocarcinoma prostatico e riferito a prostatectomia radicale robot assistita
- Nessuna comorbilità che impedisce l'allenamento del pavimento pelvico o influisce sulla funzione del pavimento pelvico
- Adeguatezza del danese scritto e parlato Performance status 0-1
- In grado di comprendere le procedure dello studio e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico importante nell'ultimo mese che può influire sulla funzionalità del pavimento pelvico.
- Incontinenza urinaria prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceve lo stesso trattamento dei gruppi di controllo e in aggiunta l'istruzione ecoguidata transperinale nell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico alla 2a e 3a sessione.
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I fisioterapisti utilizzano l'ecografia transperinale come biofeedback o strumento pedagogico per migliorare le contrazioni muscolari e visualizzare il lavoro muscolare.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 1
I pazienti ricevono cure standard che includono tre sessioni di fisioterapista; entro una settimana prima dell'intervento, una settimana dopo l'intervento alla rimozione del catetere e sei settimane dopo l'intervento
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 2
I pazienti ricevono cure standard che includono tre sessioni di fisioterapista; entro una settimana prima dell'intervento, una settimana dopo l'intervento alla rimozione del catetere e sei settimane dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del peso del pad di 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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I pazienti devono pesare gli assorbenti prima dell'uso e conservarli in sacchetti di plastica sigillati per una valutazione ripetuta del peso al termine del periodo di 24 ore.
Verrà registrato l'aumento totale di peso (grammi) di tutte le pastiglie
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12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-356-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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