Incontinencia urinaria tras prostatectomía radical
Los objetivos de este proyecto son; 1) Examinar la eficacia del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico guiado por ecografía en comparación con la atención estándar para la incontinencia urinaria en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot y 2) Comparar la función física, la incontinencia y la calidad de vida en dos grupos de pacientes con función baja o alta de los músculos del suelo pélvico respectivamente antes de la cirugía.
Este estudio consta de dos partes. La primera parte es un ensayo controlado aleatorizado en el que 44 pacientes con una función muscular del suelo pélvico débil se aleatorizan para recibir tratamiento habitual (grupo de control 1) o entrenamiento muscular del suelo pélvico guiado por ecografía (grupo de intervención). En la segunda parte se compararán las pacientes del grupo control 1 con 22 pacientes con función muscular del suelo pélvico normal/fuerte (grupo control 2).
Los pacientes que no puedan realizar la prueba de los músculos del piso pélvico que consta de 8 repeticiones de 4 segundos de contracción de los músculos del piso pélvico y 1 repetición de 15 segundos de contracción de los músculos del piso pélvico se asignarán al azar al grupo de intervención o al grupo de control 1. Los pacientes que puedan realizar la La prueba muscular del piso pélvico se incluirá en el grupo de control 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Birch
- Número de teléfono: 51540126
- Correo electrónico: sara.birch@goedstrup.rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Herning, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- Regional Hospital Goedstrup
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Contacto:
- Sara Birch
- Número de teléfono: 51540126
- Correo electrónico: sara.birch@goedstrup.rm.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años
- Diagnóstico de adenocarcinoma prostático y derivado a prostatectomía radical asistida por robot
- Sin comorbilidad que impida el entrenamiento del suelo pélvico o afecte la función del suelo pélvico
- Adecuación en danés escrito y hablado Estado funcional 0-1
- Capaz de entender los procedimientos del estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor en el último mes que pueda afectar la función del suelo pélvico.
- Incontinencia urinaria previa a la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibe el mismo tratamiento que los grupos de control y, además, instrucción guiada por ecografía transperinal en el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en la 2.ª y 3.ª sesión.
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Los fisioterapeutas utilizan la ecografía transperinal como biofeedback o herramienta pedagógica para mejorar las contracciones musculares y visualizar el trabajo muscular.
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Sin intervención: Grupo de control 1
Los pacientes reciben atención estándar que incluye tres sesiones de fisioterapeuta; dentro de una semana antes de la operación, una semana después de la operación al retirar el catéter y seis semanas después de la operación
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Sin intervención: Grupo de control 2
Los pacientes reciben atención estándar que incluye tres sesiones de fisioterapeuta; dentro de una semana antes de la operación, una semana después de la operación al retirar el catéter y seis semanas después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de pesaje de almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Los pacientes deben pesar sus almohadillas antes de usarlas y guardarlas en bolsas de plástico selladas para evaluar el peso repetidamente cuando haya terminado el período de 24 horas.
Se registrará el aumento total de peso (gramos) de todas las almohadillas
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-356-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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