Incontinência Urinária Após Prostatectomia Radical
Os objetivos deste projeto são; 1) Examinar a eficácia do treinamento muscular do assoalho pélvico guiado por ultrassom em comparação com o tratamento padrão na incontinência urinária em pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô e 2) Comparar função física, incontinência e qualidade de vida em dois grupos de pacientes com função baixa ou alta dos músculos do assoalho pélvico, respectivamente, antes da cirurgia.
Este estudo consiste em duas partes. A primeira parte é um estudo randomizado controlado onde 44 pacientes com função muscular do assoalho pélvico fraca são randomizados para tratamento usual (grupo controle 1) ou treinamento muscular do assoalho pélvico guiado por ultrassom (grupo de intervenção). Na segunda parte, os pacientes do grupo controle 1 serão comparados com 22 pacientes com função muscular do assoalho pélvico normal/forte (grupo controle 2).
Os pacientes incapazes de realizar o teste dos músculos do assoalho pélvico que consiste em 8 repetições de 4 segundos de contração dos músculos do assoalho pélvico e 1 repetição de 15 segundos de contração dos músculos do assoalho pélvico serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo controle 1. Os pacientes capazes de realizar o teste o teste dos músculos do assoalho pélvico será incluído no grupo controle 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Birch
- Número de telefone: 51540126
- E-mail: sara.birch@goedstrup.rm.dk
Locais de estudo
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Herning, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Regional Hospital Goedstrup
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Contato:
- Sara Birch
- Número de telefone: 51540126
- E-mail: sara.birch@goedstrup.rm.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de adenocarcinoma prostático e encaminhamento para prostatectomia radical assistida por robô
- Nenhuma comorbidade que impeça o treinamento do assoalho pélvico ou afete a função do assoalho pélvico
- Adequação em dinamarquês escrito e falado Status de desempenho 0-1
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte no último mês que pode afetar a função do assoalho pélvico.
- Incontinência urinária antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebe o mesmo tratamento que os grupos de controle e, além disso, instrução guiada por ultrassom transperinal no treinamento dos músculos do assoalho pélvico na 2ª e 3ª sessão.
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Os fisioterapeutas utilizam o ultrassom transperinal como biofeedback ou ferramenta pedagógica para melhorar as contrações musculares e visualizar o trabalho muscular.
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Sem intervenção: Grupo de controle 1
Os pacientes recebem atendimento padrão, incluindo três sessões de fisioterapeuta; dentro de uma semana no pré-operatório, uma semana no pós-operatório na remoção do cateter e seis semanas no pós-operatório
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Sem intervenção: Grupo de controle 2
Os pacientes recebem atendimento padrão, incluindo três sessões de fisioterapeuta; dentro de uma semana no pré-operatório, uma semana no pós-operatório na remoção do cateter e seis semanas no pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de peso de almofada de 24 horas
Prazo: 12 meses após a operação
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Os pacientes devem pesar seus absorventes antes de usá-los e guardá-los em sacos plásticos selados para avaliação repetida do peso ao final do período de 24 horas.
O aumento total de peso (grama) de todas as almofadas será registrado
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12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-356-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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