Urine-incontinentie na radicale prostatectomie
De doelstellingen van dit project zijn; 1) Onderzoeken van de effectiviteit van echogeleide bekkenbodemspiertraining in vergelijking met standaardzorg bij urine-incontinentie bij patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan en 2) Vergelijken van fysiek functioneren, incontinentie en kwaliteit van leven bij twee groepen patiënten met een lage of hoge functie van de bekkenbodemspieren vóór de operatie.
Deze studie bestaat uit twee delen. Het eerste deel is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 44 patiënten met een zwakke bekkenbodemspierfunctie gerandomiseerd worden voor behandeling zoals gebruikelijk (controlegroep 1) of echogeleide bekkenbodemspiertraining (interventiegroep). In het tweede deel worden de patiënten in controlegroep 1 vergeleken met 22 patiënten met een normale/sterke bekkenbodemspierfunctie (controlegroep 2).
Patiënten die de bekkenbodemspiertest niet kunnen uitvoeren, bestaande uit 8 herhalingen van 4 seconden bekkenbodemspiercontractie en 1 herhaling van 15 seconden bekkenbodemspiercontractie, worden gerandomiseerd naar interventiegroep of controlegroep 1. Patiënten die de bekkenbodemspiertest wordt opgenomen in controlegroep 2.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Birch
- Telefoonnummer: 51540126
- E-mail: sara.birch@goedstrup.rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- Werving
- Regional Hospital Goedstrup
-
Contact:
- Sara Birch
- Telefoonnummer: 51540126
- E-mail: sara.birch@goedstrup.rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar en ouder
- Diagnose van prostaatadenocarcinoom en doorverwezen naar robotgeassisteerde radicale prostatectomie
- Geen comorbiditeit die bekkenbodemtraining verhindert of de functie van de bekkenbodem beïnvloedt
- Toereikendheid in geschreven en gesproken Deens Prestatiestatus 0-1
- In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie in de afgelopen maand die de bekkenbodemfunctie kan beïnvloeden.
- Urine-incontinentie voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt dezelfde behandeling als de controlegroepen en daarnaast transperinale echogeleide instructie in bekkenbodemspiertraining tijdens de 2e en 3e sessie.
|
De fysiotherapeuten gebruiken transperinale echografie als biofeedback of pedagogisch hulpmiddel om de spiercontracties te verbeteren en de spierarbeid te visualiseren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 1
De patiënten krijgen standaardzorg inclusief drie fysiotherapeutische sessies; binnen een week preoperatief, een week na de operatie bij het verwijderen van de katheter en zes weken na de operatie
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 2
De patiënten krijgen standaardzorg inclusief drie fysiotherapeutische sessies; binnen een week preoperatief, een week na de operatie bij het verwijderen van de katheter en zes weken na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs padweegtest
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De patiënten moeten hun maandverband voor gebruik wegen en ze in afgesloten plastic zakken bewaren voor herhaalde gewichtsbeoordeling wanneer de periode van 24 uur is verstreken.
De totale gewichtstoename (gram) van alle pads wordt geregistreerd
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-356-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .