Недержание мочи после радикальной простатэктомии
Цели этого проекта; 1) Изучить эффективность тренировки мышц тазового дна под ультразвуковым контролем по сравнению со стандартным лечением недержания мочи у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию с помощью робота, и 2) Сравнить физическую функцию, недержание мочи и качество жизни в двух группах пациентов с низкой или высокой функциональностью. мышц тазового дна соответственно до операции.
Это исследование состоит из двух частей. Первая часть представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором 44 пациента со слабой функцией мышц тазового дна рандомизированы для либо обычного лечения (контрольная группа 1), либо для тренировки мышц тазового дна под ультразвуковым контролем (группа вмешательства). Во второй части пациенты из контрольной группы 1 будут сравниваться с 22 пациентами с нормальной/сильной функцией мышц тазового дна (контрольная группа 2).
Пациенты, которые не могут выполнить тест мышц тазового дна, состоящий из 8 повторений 4-секундного сокращения мышц тазового дна и 1 повторения 15-секундного сокращения мышц тазового дна, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу 1. Пациенты, способные выполнить тест тест мышц тазового дна будет включен во 2-ю контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Birch
- Номер телефона: 51540126
- Электронная почта: sara.birch@goedstrup.rm.dk
Места учебы
-
-
-
Herning, Дания, 7400
- Рекрутинг
- Regional Hospital Goedstrup
-
Контакт:
- Sara Birch
- Номер телефона: 51540126
- Электронная почта: sara.birch@goedstrup.rm.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 лет и старше
- Диагностика аденокарциномы предстательной железы и направление на роботизированную радикальную простатэктомию
- Отсутствие сопутствующей патологии, препятствующей тренировке мышц тазового дна или влияющей на функцию тазового дна.
- Адекватность письменного и устного датского языка Уровень успеваемости 0-1
- Способен понять процедуры исследования и готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезная операция в течение последнего месяца, которая может повлиять на функцию тазового дна.
- Недержание мочи до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получает то же лечение, что и контрольные группы, и дополнительно инструктируется трансперинальным ультразвуковым контролем по тренировке мышц тазового дна на 2-м и 3-м сеансе.
|
Физиотерапевты используют трансперинальное ультразвуковое исследование в качестве биологической обратной связи или педагогического инструмента для улучшения мышечных сокращений и визуализации мышечной работы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа 1
Пациенты получают стандартную помощь, включающую три сеанса физиотерапевта; в течение одной недели до операции, одной недели после операции при удалении катетера и шести недель после операции
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа 2
Пациенты получают стандартную помощь, включающую три сеанса физиотерапевта; в течение одной недели до операции, одной недели после операции при удалении катетера и шести недель после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой тест на взвешивание прокладки
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Пациенты должны взвесить свои прокладки перед использованием и хранить их в запечатанных пластиковых пакетах для повторной оценки веса по истечении 24-часового периода.
Будет записано общее увеличение веса (в граммах) всех подушечек.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-356-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .