Nietrzymanie moczu po radykalnej prostatektomii
Cele tego projektu to; 1) Zbadanie skuteczności treningu mięśni dna miednicy pod kontrolą USG w porównaniu ze standardową opieką w przypadku nietrzymania moczu u pacjentek poddawanych radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem oraz 2) Porównanie sprawności fizycznej, nietrzymania moczu i jakości życia w dwóch grupach pacjentów z niską lub wysoką sprawnością mięśni dna miednicy przed operacją.
Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Pierwsza część to randomizowane badanie kontrolowane, w którym 44 pacjentki ze słabą funkcją mięśni dna miednicy są losowo przydzielane do leczenia w zwykły sposób (grupa kontrolna 1) lub treningu mięśni dna miednicy pod kontrolą USG (grupa interwencyjna). W drugiej części porównane zostaną pacjentki z grupy kontrolnej 1 z 22 pacjentkami z prawidłową/silną funkcją mięśni dna miednicy (grupa kontrolna 2).
Pacjentki, które nie są w stanie wykonać testu mięśni dna miednicy, składającego się z 8 powtórzeń 4-sekundowego skurczu mięśni dna miednicy i 1 powtórzenia 15-sekundowego skurczu mięśni dna miednicy, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej 1. Pacjentki zdolne do wykonania testu mięśni dna miednicy badanie mięśni dna miednicy zostanie włączone do grupy kontrolnej 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Birch
- Numer telefonu: 51540126
- E-mail: sara.birch@goedstrup.rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- Regional Hospital Goedstrup
-
Kontakt:
- Sara Birch
- Numer telefonu: 51540126
- E-mail: sara.birch@goedstrup.rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
- Rozpoznanie gruczolakoraka stercza i skierowanie do radykalnej prostatektomii z asystą robota
- Brak chorób współistniejących, które uniemożliwiają trening dna miednicy lub wpływają na funkcję dna miednicy
- Adekwatność w mowie i piśmie języka duńskiego Status wyników 0-1
- Zdolny do zrozumienia procedur badania i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja przeprowadzona w ciągu ostatniego miesiąca, która może wpłynąć na funkcję dna miednicy.
- Nietrzymanie moczu przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje takie samo traktowanie jak grupy kontrolne, a ponadto przezkroczowe instrukcje dotyczące treningu mięśni dna miednicy podczas 2. i 3. sesji.
|
Fizjoterapeuci wykorzystują ultrasonografię przezkroczową jako biofeedback lub narzędzie pedagogiczne do poprawy skurczów mięśni i wizualizacji pracy mięśni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna 1
Pacjenci otrzymują standardową opiekę obejmującą trzy sesje fizjoterapeutyczne; w ciągu jednego tygodnia przed operacją, jednego tygodnia po operacji przy usuwaniu cewnika i sześciu tygodni po operacji
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna 2
Pacjenci otrzymują standardową opiekę obejmującą trzy sesje fizjoterapeutyczne; w ciągu jednego tygodnia przed operacją, jednego tygodnia po operacji przy usuwaniu cewnika i sześciu tygodni po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny test ważenia podkładki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pacjenci muszą zważyć swoje elektrody przed użyciem i przechowywać je w szczelnie zamkniętych plastikowych torebkach w celu ponownej oceny masy ciała po upływie 24-godzinnego okresu.
Zarejestrowany zostanie całkowity wzrost wagi (w gramach) wszystkich podkładek
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-356-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .