脳卒中後早期の遠隔リハビリテーション
脳卒中後早期のベッドサイド遠隔リハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、次の 3 つの特定の目的に取り組むように設計されています。
目的 1: 毎日のベッドサイドでの遠隔リハビリテーションの安全性を測定する。
目的 2: 毎日のベッドサイドでの遠隔リハビリテーションの実現可能性を測定する。
目的 3: ベッドサイドでの毎日の遠隔リハビリテーションに従事している患者の運動および機能転帰の予備的推定値を導き出すこと。
遠隔リハビリテーション療法は、入院患者のリハビリテーション期間中に提供されます。 セラピスト向けの Web ポータルは、治療計画と患者のモニタリングに使用されます。 治療アプローチは当初、上肢のタスク固有のトレーニング マニュアルと Accelerated Skill Acquisition Program に基づいて設計されました。
毎日の 45 分の治療セッションは、認可された OT または PT によって作成され、以下が含まれます。
A. 上肢のエクササイズを 1 日 15 分以上。 さらに、セラピストには、割り当てられたエクササイズに組み込むことができる標準的なエクササイズ機器 (Theraband やダボなど) を組み込むオプションがあります。
B. ゲームによる機能トレーニングを 1 日 15 分以上。 この調査では、ゲーム プレイを駆動するために使用できる 5 つの異なる入力デバイスを備えた 2 つのコントローラーが提供されます。 ゲームは、セラピストによって選択および調整されるさまざまな運動制御機能 (たとえば、さまざまな移動速度、可動域、ターゲット サイズ、視覚運動追跡の範囲、または認知要求のレベル) を強調します。
C. 1 日 5 分間の脳卒中教育。 教育内容は、5つのカテゴリー（脳卒中危険因子、脳卒中予防、脳卒中の影響、食事、運動）を対象としており、脳卒中知識試験に対応しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johnson K Sun
- 電話番号：650-300-2168
- メール：kit@trcare.net
研究場所
-
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California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence St. Jude Medical Center
-
コンタクト：
- Natalia Covarrubias-Eckardt, MD
- 電話番号：1600 714-992-3000
- メール：Natalia.Covarrubias-Eckardt@stjoe.org
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主任研究者：
- Natalia Covarrubias-Eckardt, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 虚血または脳内出血による放射線学的に確認された脳卒中、および脳卒中の発症時期
- 取るに足らない（腕の筋力低下がない）ものでも壊滅的なもの（腕麻痺）でもない片側の腕の運動障害。 これには、影響を受けた腕のベースライン ボックス & ブロック テスト スコアが 60 秒で少なくとも 1 ブロックである必要がありますが、正常な腕のブロック数の 90% 以下である必要があります。
- 治療に参加するのに十分な腕の動きがある
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
- 簡単な指示に従うことができる
- 研究への参加は、動揺した行動によって著しく制限される可能性は低い
除外基準:
- -研究への参加を制限する主要な、活動的な、共存する神経学的または精神医学的疾患、例えば、高度な認知症
- 患者の認知状態が、割り当てられたゲームやエクササイズのプレイを大幅に妨げる可能性が高いという予想
- 合理的な研究参加を妨げるコミュニケーションの欠陥
- 矯正レンズの有無にかかわらず、少なくとも片眼で 20/50 以上の視力がない
- -被験者は研究手順に従うのに十分な英語を話せません
- -研究チームの判断で、完了した遠隔リハビリテーション療法の量を大幅に制限する可能性が高い肩の痛み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベッドサイドでの遠隔リハビリテーション
参加者には、週 5 日間、毎日 45 分間のセラピー トレーニング エクササイズが割り当てられます。 参加者は、HandyMotion デバイスを使用して、病室のテレビに表示される遠隔リハビリテーション プログラムと対話します。 |
腕の動きをターゲットにした機能的なエクササイズやゲームを実行できるようにする、センサーベースのワイヤレスリモートコントローラーのペア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療記録の定期的なレビューと患者への面接によって評価された、治療中に発生した有害事象の発生率に基づく遠隔リハビリテーション以外の日常の安全性
時間枠：「退院2日前までの約2週間」
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安全性は、遠隔リハビリテーション システムの使用に関連すると考えられる有害事象 (AE) の観点から、確率的または確実に測定されます。
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「退院2日前までの約2週間」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス使用の電子記録を確認することによって決定される、患者のコンプライアンスの測定に基づく、毎日のベッドサイドでの遠隔リハビリテーションの実現可能性
時間枠：「ベースライン」と「治療終了直後」
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実現可能性は、患者のコンプライアンス、特に患者がベッドサイドでの遠隔リハビリテーションを行うように割り当てられ、治療セッションを開始する日数の割合で測定されます。
技術的および医学的要因を含む、コンプライアンスの低下に関連するあらゆる要因が記録されます。
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「ベースライン」と「治療終了直後」
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ボックスとブロックのテスト
時間枠：「ベースライン」と「治療終了直後」
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片側の手先の器用さを評価することによる上肢機能の測定。
参加者は、60 秒以内に、ボックスの 1 つのコンパートメントから同じサイズの別のコンパートメントに最大数のブロックを 1 つずつ移動するよう求められます。
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「ベースライン」と「治療終了直後」
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Natalia Covarrubias-Eckardt, MD、Providence St. Jude Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。