Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie vroeg na een beroerte

4 oktober 2023 bijgewerkt door: TRCare, Inc.

Telerevalidatie aan het bed vroeg na een beroerte

Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het verstrekken van extra doses revalidatietherapie aan personen met een recente beroerte. De therapiebehandeling is gericht op het verbeteren van de armfunctie door telerevalidatie aan het bed van de deelnemers te introduceren tijdens de opnameperiode van de klinische revalidatie. Deelnemers zullen een nieuw ontwikkeld functioneel trainingssysteem (HandyMotion) gebruiken om rechtstreeks vanuit hun ziekenhuiskamer toegang te krijgen tot het therapiebehandelingsprogramma. HandyMotion is een op sensoren gebaseerd trainingssysteem dat verbinding kan maken met het tv-toestel in de ziekenhuiskamer, waardoor patiënten op elk moment van de dag toegang hebben tot hun therapietrainingsprogramma om revalidatiegerichte games en oefeningen ad libitum te oefenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef is ontworpen om 3 specifieke doelen te bereiken:

Doel 1: Het meten van de veiligheid van dagelijkse telerevalidatie aan het bed.

Doel 2: De haalbaarheid van dagelijkse telerevalidatie aan het bed meten.

Doel 3: Een voorlopige schatting maken van motorische en functionele uitkomsten bij patiënten die dagelijks aan het bed telerevalideren.

Telerevalidatietherapie wordt gegeven in de loop van het intramurale revalidatieverblijf. Een op de therapeut gericht webportaal wordt gebruikt voor behandelplanning en patiëntbewaking. De behandelingsbenadering was aanvankelijk ontworpen op basis van een taakspecifieke trainingshandleiding voor de bovenste ledematen en een programma voor versnelde vaardigheidsverwerving.

Elke dagelijkse behandelingssessie van 45 minuten wordt gemaakt door een erkende OT of PT en omvat:

A. Minstens 15 min/dag oefeningen voor de bovenste ledematen. Bovendien hebben therapeuten de mogelijkheid om standaard oefenapparatuur (bijv. Theraband of deuvels) op te nemen die kunnen worden opgenomen in toegewezen oefeningen.

B. Minstens 15 min/dag functionele training door middel van games. De studie biedt 2 controllers met 5 verschillende invoerapparaten die beschikbaar zijn om het spel te stimuleren. Games benadrukken verschillende motorische controlekenmerken (bijv. variërende bewegingssnelheid, bewegingsbereik, doelgrootte, mate van visuomotorische tracking of niveau van cognitieve vraag), die door de therapeut worden geselecteerd en aangepast.

C. Vijf minuten per dag voorlichting over een beroerte. De educatieve inhoud richt zich op vijf categorieën (risicofactoren voor een beroerte, preventie van een beroerte, effecten van een beroerte, voeding en lichaamsbeweging) en komt overeen met het kennisexamen voor een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Johnson K Sun
  • Telefoonnummer: 650-300-2168
  • E-mail: kit@trcare.net

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Covarrubias-Eckardt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Beroerte die radiologisch is geverifieerd, als gevolg van ischemie of intracerebrale bloeding, en met het tijdstip van aanvang van de beroerte
  3. Eenzijdige armmotorische stoornissen die niet triviaal zijn (geen armzwakte) of verwoestend (armplegie). Dit vereist dat de baseline Box & Block Test-score met de aangedane arm ten minste 1 blok in 60 seconden is, maar niet meer dan 90% van het aantal blokken met de goede arm.
  4. Beschikken over voldoende armbewegingen om deel te nemen aan de therapie
  5. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
  6. Kan eenvoudige instructies volgen
  7. Deelname aan het onderzoek wordt waarschijnlijk niet significant beperkt door geagiteerd gedrag

Uitsluitingscriteria:

  1. Een belangrijke, actieve, co-existente neurologische of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek zou beperken, bijvoorbeeld gevorderde dementie
  2. Verwachting dat de cognitieve status van de patiënt waarschijnlijk substantieel zal interfereren met het spelen van toegewezen spelletjes of oefeningen
  3. Tekortkomingen in de communicatie die een redelijke deelname aan het onderzoek in de weg staan
  4. Gebrek aan gezichtsscherpte, met of zonder corrigerende lens, van 20/50 of beter in ten minste één oog
  5. Onderwerp spreekt onvoldoende Engels om te voldoen aan de studieprocedures
  6. Schouderpijn die naar het oordeel van het onderzoeksteam waarschijnlijk de hoeveelheid voltooide telerevalidatietherapie aanzienlijk zal beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerevalidatie aan het bed

Deelnemers krijgen elke dag gedurende 5 dagen per week 45 minuten durende therapietrainingsoefeningen toegewezen.

Deelnemers gebruiken het HandyMotion-apparaat om te communiceren met het telerevalidatieprogramma dat wordt weergegeven op de tv in de patiëntenkamer.
Apparaat: HandyMotion-behandelingsprogramma
Een paar op sensoren gebaseerde draadloze afstandsbedieningen voor het uitvoeren van functionele oefeningen en games die gericht zijn op armbewegingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van dagelijkse naast telerehabilitatie gebaseerd op de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, zoals beoordeeld door regelmatige beoordeling van het medische dossier en interviews met patiënten
Tijdsspanne: "Gedurende ongeveer 2 weken, tot 2 dagen vóór ontslag"
De veiligheid zal worden gemeten in termen van bijwerkingen (AE's) die waarschijnlijk of definitief verband houden met het gebruik van het telerevalidatiesysteem.
"Gedurende ongeveer 2 weken, tot 2 dagen vóór ontslag"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van dagelijkse telerevalidatie aan het bed op basis van meting van de therapietrouw van de patiënt, zoals bepaald door elektronische gegevens over het gebruik van het apparaat te bekijken
Tijdsspanne: "baseline" en "onmiddellijk na het einde van de behandeling"
De haalbaarheid zal worden gemeten in termen van therapietrouw van de patiënt, met name het aantal dagen waarop een patiënt telerevalidatie aan het bed moet doen en een behandelsessie start. Alle factoren die verband houden met verminderde naleving, inclusief technische en medische factoren, worden geregistreerd.
"baseline" en "onmiddellijk na het einde van de behandeling"
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: "baseline" en "onmiddellijk na het einde van de behandeling"
Meten van de functie van de bovenste extremiteiten door eenzijdige grove handvaardigheid te beoordelen. De deelnemer wordt gevraagd om binnen 60 seconden een voor een het maximale aantal blokken van het ene compartiment van een doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen.
"baseline" en "onmiddellijk na het einde van de behandeling"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRCare, Inc.

Medewerkers

Providence St. Jude Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalia Covarrubias-Eckardt, MD, Providence St. Jude Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRC-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale beroerte

Klinische onderzoeken op HandyMotion-behandelingsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren