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Telerreabilitação logo após o AVC

4 de outubro de 2023 atualizado por: TRCare, Inc.

Telerreabilitação à beira do leito logo após o AVC

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a viabilidade de fornecer doses extras de terapia de reabilitação para pessoas com acidente vascular cerebral recente. O tratamento terapêutico visa melhorar a função do braço, introduzindo a telerreabilitação à beira do leito dos participantes durante o período de internação da reabilitação. Os participantes usarão um sistema de treinamento funcional recém-desenvolvido (HandyMotion) para acessar o programa de tratamento terapêutico diretamente de seu quarto de hospital. O HandyMotion é um sistema de treinamento baseado em sensor que pode ser conectado ao aparelho de TV no quarto do hospital, permitindo que os pacientes acessem seu programa de treinamento terapêutico para praticar jogos e exercícios voltados para a reabilitação ad libitum, a qualquer hora do dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi concebido para atender a 3 objetivos específicos:

Objetivo 1: Medir a segurança da telereabilitação diária à beira do leito.

Objetivo 2: Medir a viabilidade da telereabilitação diária à beira do leito.

Objetivo 3: Obter uma estimativa preliminar dos resultados motores e funcionais em pacientes envolvidos em telereabilitação diária à beira do leito.

A terapia de telerreabilitação é realizada durante a internação. Um portal da web voltado para o terapeuta é usado para planejamento de tratamento e monitoramento do paciente. A abordagem de tratamento foi inicialmente projetada com base em um manual de treinamento específico para tarefas da extremidade superior e no Programa de Aquisição Acelerada de Habilidades.

Cada sessão diária de tratamento de 45 minutos é criada por um OT ou PT licenciado e inclui:

A. Pelo menos 15 min/dia de exercícios de membros superiores. Além disso, os terapeutas têm a opção de incorporar equipamentos de exercícios padrão (por exemplo, Theraband ou cavilhas) que podem ser incorporados aos exercícios atribuídos.

B. Pelo menos 15 min/dia de treinamento funcional por meio de jogos. O estudo fornece 2 controladores com 5 dispositivos de entrada diferentes disponíveis para conduzir o jogo. Os jogos enfatizam vários recursos de controle motor (por exemplo, velocidade de movimento variável, amplitude de movimento, tamanho do alvo, extensão do rastreamento visuomotor ou nível de demanda cognitiva), que são selecionados e ajustados pelo terapeuta.

C. Cinco minutos/dia de educação sobre AVC. O conteúdo educacional tem como alvo cinco categorias (Fatores de Risco de AVC, Prevenção de AVC, Efeitos de AVC, Dieta e Exercício) e corresponde ao Exame de Conhecimento de AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Johnson K Sun
  • Número de telefone: 650-300-2168
  • E-mail: kit@trcare.net

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natalia Covarrubias-Eckardt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. AVC comprovado radiologicamente, por isquemia ou hemorragia intracerebral, e com tempo de início do AVC
  3. Déficits motores unilaterais do braço que não são triviais (sem fraqueza no braço) ou devastadores (plegia do braço). Isso requer que a pontuação inicial do Box & Block Test com o braço afetado seja de pelo menos 1 bloqueio em 60 segundos, mas não mais que 90% do número de bloqueios com o braço bom.
  4. Possuir movimento de braço suficiente para participar da terapia
  5. Consentimento informado assinado pelo sujeito
  6. Capaz de seguir instruções simples
  7. Não é provável que a participação no estudo seja significativamente limitada por comportamento agitado

Critério de exclusão:

  1. Uma doença neurológica ou psiquiátrica importante, ativa e coexistente que limitaria a participação no estudo, por exemplo, demência avançada
  2. Expectativa de que o estado cognitivo do paciente provavelmente irá interferir substancialmente em jogos ou exercícios atribuídos
  3. Déficits na comunicação que interferem na participação razoável no estudo
  4. Ausência de acuidade visual, com ou sem lente corretiva, de 20/50 ou melhor em pelo menos um olho
  5. O sujeito não fala inglês suficiente para cumprir os procedimentos do estudo
  6. Dor no ombro que, no julgamento da equipe do estudo, provavelmente limitará substancialmente a quantidade de terapia de telerreabilitação concluída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telerreabilitação à beira do leito

Os participantes receberão exercícios de treinamento de terapia de 45 minutos todos os dias, durante 5 dias por semana.

Os participantes usarão o dispositivo HandyMotion para interagir com o programa de telereabilitação exibido na TV do quarto do paciente.
Dispositivo: Programa de Tratamento HandyMotion
Um par de controladores remotos sem fio baseados em sensores para permitir a realização de exercícios funcionais e jogos que visam o movimento do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança diária além da telerreabilitação com base na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pela revisão regular do prontuário médico e entrevista do paciente
Prazo: "Por aproximadamente 2 semanas, até 2 dias antes da alta"
A segurança será medida em termos de eventos adversos (EAs) considerados relacionados ao uso do sistema de telerreabilitação de forma provável ou definitiva.
"Por aproximadamente 2 semanas, até 2 dias antes da alta"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da telereabilitação diária à beira do leito com base na medição da adesão do paciente, conforme determinado pela revisão de registros eletrônicos de uso do dispositivo
Prazo: "basal" e "imediatamente após o fim do tratamento"
A viabilidade será medida em termos de adesão do paciente, especificamente a fração de dias em que um paciente é designado para fazer telerreabilitação à beira do leito e inicia uma sessão de tratamento. Quaisquer fatores relacionados à adesão reduzida, incluindo fatores técnicos e médicos, serão registrados.
"basal" e "imediatamente após o fim do tratamento"
Teste de caixa e blocos
Prazo: "basal" e "imediatamente após o fim do tratamento"
Medida da função da extremidade superior avaliando a destreza manual grosseira unilateral. O participante será solicitado a mover, um a um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos.
"basal" e "imediatamente após o fim do tratamento"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TRCare, Inc.

Colaboradores

Providence St. Jude Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Covarrubias-Eckardt, MD, Providence St. Jude Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRC-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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