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Telerehabilitación temprana después de un accidente cerebrovascular

4 de octubre de 2023 actualizado por: TRCare, Inc.

Telerehabilitación junto a la cama después de un accidente cerebrovascular

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y viabilidad de proporcionar dosis adicionales de terapia de rehabilitación para personas con un accidente cerebrovascular reciente. El tratamiento de terapia tiene como objetivo mejorar la función del brazo mediante la introducción de la telerehabilitación junto a la cama de los participantes durante el período de ingreso a la rehabilitación como paciente hospitalizado. Los participantes utilizarán un sistema de entrenamiento funcional recientemente desarrollado (HandyMotion) para acceder al programa de tratamiento de terapia directamente desde su habitación de hospital. HandyMotion es un sistema de entrenamiento basado en sensores que se puede conectar al televisor en la habitación del hospital, lo que permite a los pacientes acceder a su programa de entrenamiento de terapia para practicar juegos y ejercicios orientados a la rehabilitación ad libitum, en cualquier momento del día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico está diseñado para abordar 3 objetivos específicos:

Objetivo 1: medir la seguridad de la telerehabilitación diaria junto a la cama.

Objetivo 2: Medir la viabilidad de la telerehabilitación diaria al lado de la cama.

Objetivo 3: obtener una estimación preliminar de los resultados motores y funcionales en pacientes que participan en la telerehabilitación diaria junto a la cama.

La terapia de telerehabilitación se brinda durante el transcurso de la estadía de rehabilitación del paciente hospitalizado. Se utiliza un portal web orientado al terapeuta para la planificación del tratamiento y el seguimiento del paciente. El enfoque de tratamiento se diseñó inicialmente sobre la base de un manual de capacitación específico para tareas de las extremidades superiores y un Programa de Adquisición Acelerada de Habilidades.

Cada sesión de tratamiento diaria de 45 minutos es creada por un OT o PT con licencia e incluye:

A. Al menos 15 min/día de ejercicios de las extremidades superiores. Además, los terapeutas tienen la opción de incorporar equipos de ejercicio estándar (p. ej., Theraband o clavijas) que se pueden incorporar a los ejercicios asignados.

B. Al menos 15 min/día de entrenamiento funcional a través de juegos. El estudio proporciona 2 controladores con 5 dispositivos de entrada diferentes que están disponibles para impulsar el juego. Los juegos enfatizan varias características de control motor (por ejemplo, velocidad de movimiento variable, rango de movimiento, tamaño del objetivo, grado de seguimiento visomotor o nivel de demanda cognitiva), que el terapeuta selecciona y ajusta.

C. Cinco minutos/día de educación sobre accidentes cerebrovasculares. El contenido educativo se dirige a cinco categorías (Factores de riesgo de accidente cerebrovascular, Prevención de accidentes cerebrovasculares, Efectos del accidente cerebrovascular, Dieta y Ejercicio) y corresponde al Examen de conocimientos sobre accidentes cerebrovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johnson K Sun
  • Número de teléfono: 650-300-2168
  • Correo electrónico: kit@trcare.net

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natalia Covarrubias-Eckardt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Ictus verificado radiológicamente, por isquemia o por hemorragia intracerebral, y con tiempo de aparición del ictus
  3. Déficits motores unilaterales del brazo que no son ni triviales (sin debilidad del brazo) ni devastadores (plejía del brazo). Esto requiere que la puntuación de la prueba Box & Block de referencia con el brazo afectado sea de al menos 1 bloqueo en 60 segundos, pero no más del 90 % del número de bloqueos con el brazo sano.
  4. Poseer suficiente movimiento de brazos para participar en la terapia.
  5. Consentimiento informado firmado por el sujeto
  6. Capaz de seguir instrucciones simples
  7. No es probable que la participación en el estudio se vea significativamente limitada por un comportamiento agitado

Criterio de exclusión:

  1. Una enfermedad neurológica o psiquiátrica importante, activa y coexistente que limitaría la participación en el estudio, por ejemplo, demencia avanzada
  2. Expectativa de que el estado cognitivo del paciente probablemente interfiera sustancialmente con los juegos o ejercicios asignados
  3. Deficiencias en la comunicación que interfieren con la participación razonable en el estudio
  4. Ausencia de agudeza visual, con o sin lente correctora, de 20/50 o mejor en al menos un ojo
  5. El sujeto no habla suficiente inglés para cumplir con los procedimientos del estudio
  6. Dolor de hombro que, a juicio del equipo del estudio, probablemente limite sustancialmente la cantidad de terapia de telerehabilitación completada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telerehabilitación de cabecera

A los participantes se les asignarán ejercicios de entrenamiento de terapia de 45 minutos cada día durante 5 días a la semana.

Los participantes utilizarán el dispositivo HandyMotion para interactuar con el programa de telerehabilitación que se muestra en el televisor de la habitación del paciente.
Dispositivo: Programa de tratamiento HandyMotion
Un par de controladores remotos inalámbricos basados ​​en sensores para permitir la realización de ejercicios y juegos funcionales que se enfocan en el movimiento del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad diaria además de la telerehabilitación basada en la incidencia de eventos adversos que surgen del tratamiento según lo evaluado mediante la revisión periódica del historial médico y la entrevista del paciente.
Periodo de tiempo: "Durante aproximadamente 2 semanas, hasta 2 días antes del alta"
La seguridad se medirá en términos de eventos adversos (EA) que se consideren relacionados con el uso del sistema de telerehabilitación de forma probable o definitiva.
"Durante aproximadamente 2 semanas, hasta 2 días antes del alta"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la telerehabilitación diaria junto a la cama basada en la medición del cumplimiento del paciente, según lo determinado mediante la revisión de los registros electrónicos del uso del dispositivo
Periodo de tiempo: "línea de base" e "inmediatamente después del final del tratamiento"
La viabilidad se medirá en términos del cumplimiento del paciente, específicamente la fracción de días en que se asigna a un paciente para realizar la telerrehabilitación junto a la cama e inicia una sesión de tratamiento. Se registrarán todos los factores relacionados con el cumplimiento reducido, incluidos los factores técnicos y médicos.
"línea de base" e "inmediatamente después del final del tratamiento"
Prueba de Cajas y Bloques
Periodo de tiempo: "línea de base" e "inmediatamente después del final del tratamiento"
Medida de la función de las extremidades superiores mediante la evaluación de la destreza manual bruta unilateral. Se le pedirá al participante que mueva, uno a uno, el máximo número de bloques de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño, en un plazo de 60 segundos.
"línea de base" e "inmediatamente después del final del tratamiento"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TRCare, Inc.

Colaboradores

Providence St. Jude Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Covarrubias-Eckardt, MD, Providence St. Jude Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRC-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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