Telerehabilitace časně po mrtvici
Telerehabilitace u lůžka časně po mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie je navržena tak, aby se zaměřila na 3 konkrétní cíle:
Cíl 1: Změřit bezpečnost každodenní telerehabilitace u lůžka.
Cíl 2: Změřit proveditelnost každodenní telerehabilitace u lůžka.
Cíl 3: Odvození předběžného odhadu motorických a funkčních výsledků u pacientů, kteří se věnují každodenní telerehabilitaci u lůžka.
Telerehabilitační terapie je poskytována v průběhu lůžkového rehabilitačního pobytu. Pro plánování léčby a monitorování pacienta se používá webový portál pro terapeuta. Léčebný přístup byl původně navržen na základě tréninkové příručky specifické pro úkoly horních končetin a programu zrychleného získávání dovedností.
Každé denní 45minutové ošetření je vytvořeno licencovaným OT nebo PT a zahrnuje:
A. Minimálně 15 min/den cvičení horních končetin. Kromě toho mají terapeuti možnost začlenit standardní cvičební zařízení (např. Theraband nebo hmoždinky), které lze začlenit do přidělených cvičení.
B. Minimálně 15 min/den funkčního tréninku formou her. Studie poskytuje 2 ovladače s 5 různými vstupními zařízeními, která jsou k dispozici pro řízení hry. Hry kladou důraz na různé funkce motorického ovládání (např. měnící se rychlost pohybu, rozsah pohybu, cílovou velikost, rozsah vizuomotorického sledování nebo úroveň kognitivních požadavků), které vybírá a upravuje terapeut.
C. Pět minut/den edukace iktu. Vzdělávací obsah se zaměřuje na pět kategorií (Rizikové faktory CMP, Prevence CMP, Účinky CMP, Dieta a Cvičení) a odpovídá zkoušce Znalost CMP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johnson K Sun
- Telefonní číslo: 650-300-2168
- E-mail: kit@trcare.net
Studijní místa
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Providence St. Jude Medical Center
-
Kontakt:
- Natalia Covarrubias-Eckardt, MD
- Telefonní číslo: 1600 714-992-3000
- E-mail: Natalia.Covarrubias-Eckardt@stjoe.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalia Covarrubias-Eckardt, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Cévní mozková příhoda, která je rentgenologicky ověřena v důsledku ischemie nebo intracerebrálního krvácení a v době nástupu mrtvice
- Jednostranné motorické deficity paží, které nejsou ani triviální (žádná slabost paží) ani devastující (plegie paží). To vyžaduje, aby základní skóre Box & Block Test s postiženou paží bylo alespoň 1 blok za 60 sekund, ale ne více než 90 % počtu bloků s dobrou paží.
- Mějte dostatek pohybu paží k účasti na terapii
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- Umět postupovat podle jednoduchých pokynů
- Účast ve studii pravděpodobně nebude výrazně omezena agitovaným chováním
Kritéria vyloučení:
- Závažné, aktivní, koexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo účast ve studii, např. pokročilá demence
- Očekávání, že kognitivní stav pacienta bude pravděpodobně podstatně narušovat hraní přidělených her nebo cvičení
- Nedostatky v komunikaci, které narušují přiměřenou účast na studiu
- Nedostatek zrakové ostrosti, s korekční čočkou nebo bez ní, 20/50 nebo lepší alespoň na jednom oku
- Předmět nemluví dostatečně anglicky, aby vyhověl studijním postupům
- Bolest ramene, která podle názoru studijního týmu pravděpodobně podstatně omezí množství dokončené telerehabilitační terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace u lůžka
Účastníkům bude přiděleno 45minutové terapeutické cvičení každý den po dobu 5 dnů v týdnu. Účastníci budou používat zařízení HandyMotion k interakci s telerehabilitačním programem zobrazeným na televizoru na pokoji pacienta. |
Dvojice bezdrátových dálkových ovladačů založených na senzorech, které umožňují provádění funkčních cvičení a her zaměřených na pohyb paží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost každodenního provozu vedle telerehabilitace na základě výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, hodnocených pravidelným prověřováním lékařské dokumentace a pohovorem s pacientem
Časové okno: "Přibližně 2 týdny, až 2 dny před propuštěním"
|
Bezpečnost bude měřena na základě nežádoucích příhod (AE) považovaných za související s používáním telerehabilitačního systému na pravděpodobném nebo určitém základě.
|
"Přibližně 2 týdny, až 2 dny před propuštěním"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost každodenní telerehabilitace u lůžka na základě měření compliance pacienta, jak je stanoveno kontrolou elektronických záznamů o používání přístroje
Časové okno: "základní" a "bezprostředně po ukončení léčby"
|
Proveditelnost bude měřena z hlediska kompliance pacienta, konkrétně zlomku dnů, kdy je pacientovi přidělena telerehabilitace u lůžka a zahajuje léčebné sezení.
Jakékoli faktory související se sníženou shodou, včetně technických a lékařských faktorů, budou zaznamenány.
|
"základní" a "bezprostředně po ukončení léčby"
|
|
Test krabic a bloků
Časové okno: "základní" a "bezprostředně po ukončení léčby"
|
Měření funkce horních končetin hodnocením jednostranné hrubé manuální zručnosti.
Účastník bude požádán, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti, během 60 sekund.
|
"základní" a "bezprostředně po ukončení léčby"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Covarrubias-Eckardt, MD, Providence St. Jude Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRC-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .