Teleriabilitazione subito dopo l'ictus
Teleriabilitazione al capezzale subito dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica è progettata per affrontare 3 obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Misurare la sicurezza della teleriabilitazione quotidiana al capezzale.
Obiettivo 2: Misurare la fattibilità della teleriabilitazione quotidiana al capezzale.
Obiettivo 3: Derivare una stima preliminare degli esiti motori e funzionali nei pazienti impegnati nella teleriabilitazione giornaliera al letto del paziente.
La terapia di teleriabilitazione viene erogata nel corso della degenza riabilitativa. Un portale web rivolto al terapeuta viene utilizzato per la pianificazione del trattamento e il monitoraggio del paziente. L'approccio terapeutico è stato inizialmente progettato sulla base di un manuale di formazione specifico per le attività degli arti superiori e di un programma di acquisizione accelerata delle abilità.
Ogni sessione di trattamento giornaliera di 45 minuti viene creata da un OT o PT autorizzato e include:
R. Almeno 15 minuti al giorno di esercizi per gli arti superiori. Inoltre, i terapisti hanno la possibilità di incorporare attrezzature per esercizi standard (ad es. Theraband o tasselli) che possono essere incorporate negli esercizi assegnati.
B. Almeno 15 min/giorno di allenamento funzionale attraverso i giochi. Lo studio fornisce 2 controller con 5 diversi dispositivi di input disponibili per guidare il gioco. I giochi sottolineano varie caratteristiche di controllo motorio (ad esempio, velocità di movimento variabile, range di movimento, dimensioni del bersaglio, estensione del tracciamento visuomotorio o livello di richiesta cognitiva), che vengono selezionate e regolate dal terapeuta.
C. Cinque minuti al giorno di formazione sull'ictus. Il contenuto educativo si rivolge a cinque categorie (fattori di rischio di ictus, prevenzione dell'ictus, effetti dell'ictus, dieta ed esercizio fisico) e corrisponde all'esame di conoscenza dell'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johnson K Sun
- Numero di telefono: 650-300-2168
- Email: kit@trcare.net
Luoghi di studio
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Reclutamento
- Providence St. Jude Medical Center
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Contatto:
- Natalia Covarrubias-Eckardt, MD
- Numero di telefono: 1600 714-992-3000
- Email: Natalia.Covarrubias-Eckardt@stjoe.org
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Investigatore principale:
- Natalia Covarrubias-Eckardt, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Ictus accertato radiologicamente, dovuto a ischemia o emorragia intracerebrale e con tempo di insorgenza dell'ictus
- Deficit motori unilaterali del braccio che non sono né banali (nessuna debolezza del braccio) né devastanti (plegia del braccio). Ciò richiede che il punteggio di base del Box & Block Test con il braccio interessato sia di almeno 1 blocco in 60 secondi ma non più del 90% del numero di blocchi con il braccio sano.
- Possedere abbastanza movimento del braccio per partecipare alla terapia
- Consenso informato firmato dal soggetto
- In grado di seguire semplici istruzioni
- È improbabile che la partecipazione allo studio sia significativamente limitata dal comportamento agitato
Criteri di esclusione:
- Una malattia neurologica o psichiatrica grave, attiva, coesistente che limiterebbe la partecipazione allo studio, ad esempio la demenza avanzata
- Aspettativa che lo stato cognitivo del paziente probabilmente interferirà in modo sostanziale con i giochi o gli esercizi assegnati
- Deficit nella comunicazione che interferiscono con una ragionevole partecipazione allo studio
- Mancanza di acuità visiva, con o senza lente correttiva, di 20/50 o migliore in almeno un occhio
- Il soggetto non parla inglese a sufficienza per conformarsi alle procedure di studio
- Dolore alla spalla che a giudizio del team di studio rischia di limitare sostanzialmente la quantità di terapia di teleriabilitazione completata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teleriabilitazione al capezzale
Ai partecipanti verranno assegnati esercizi di formazione terapeutica di 45 minuti ogni giorno per 5 giorni a settimana. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo HandyMotion per interagire con il programma di teleriabilitazione visualizzato sul televisore nella stanza del paziente. |
Una coppia di telecomandi wireless basati su sensori per consentire l'esecuzione di esercizi funzionali e giochi mirati al movimento del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della riabilitazione quotidiana oltre alla teleriabilitazione basata sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante revisione regolare della cartella clinica e colloquio con il paziente
Lasso di tempo: "Per circa 2 settimane, fino a 2 giorni prima della dimissione"
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La sicurezza sarà misurata in termini di eventi avversi (EA) ritenuti correlati all'uso del sistema di teleriabilitazione su base probabile o definita.
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"Per circa 2 settimane, fino a 2 giorni prima della dimissione"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della teleriabilitazione giornaliera al posto letto basata sulla misurazione della compliance del paziente, come determinato esaminando le registrazioni elettroniche dell'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: "basale" e "immediatamente dopo la fine del trattamento"
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La fattibilità sarà misurata in termini di compliance del paziente, in particolare la frazione di giorni in cui un paziente è assegnato alla teleriabilitazione al letto e inizia una sessione di trattamento.
Verranno registrati tutti i fattori correlati alla ridotta conformità, inclusi i fattori tecnici e medici.
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"basale" e "immediatamente dopo la fine del trattamento"
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Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: "basale" e "immediatamente dopo la fine del trattamento"
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Misura della funzione dell'arto superiore valutando la destrezza manuale grossolana unilaterale.
Al partecipante verrà chiesto di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un vano di una scatola ad un altro di uguali dimensioni, entro 60 secondi.
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"basale" e "immediatamente dopo la fine del trattamento"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia Covarrubias-Eckardt, MD, Providence St. Jude Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRC-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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