Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering tidlig etter hjerneslag

4. oktober 2023 oppdatert av: TRCare, Inc.

Telerehabilitering ved sengekanten tidlig etter hjerneslag

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å gi ekstra doser rehabiliteringsterapi til personer med nylig slag. Terapibehandlingen tar sikte på å forbedre armfunksjonen ved å introdusere telerehabilitering til sengekanten til deltakerne under innleggelsesperioden for rehab. Deltakerne vil bruke et nyutviklet funksjonelt treningssystem (HandyMotion) for å få tilgang til terapibehandlingsprogram direkte fra sykehusrommet. HandyMotion er et sensorbasert treningssystem som kan kobles til TV-apparatet på sykehusrommet, slik at pasienter kan få tilgang til sitt terapitreningsprogram for å trene rehab-orienterte spill og øvelser ad libitum, når som helst på dagen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er utformet for å møte tre spesifikke mål:

Mål 1: Å måle sikkerheten ved daglig telerehabilitering ved sengekanten.

Mål 2: Å måle gjennomførbarheten av daglig telerehabilitering ved sengekanten.

Mål 3: Å utlede et foreløpig estimat av motoriske og funksjonelle utfall hos pasienter som er engasjert i daglig telerehabilitering ved sengekanten.

Telerehabiliteringsterapi gis i løpet av rehabiliteringsoppholdet. En terapeutvendt nettportal brukes til behandlingsplanlegging og pasientovervåking. Behandlingstilnærmingen ble opprinnelig designet basert på en oppgavespesifikk opplæringsmanual for øvre ekstremiteter og Accelerated Skill Acquisition Program.

Hver daglige 45-minutters behandlingsøkt lages av en lisensiert OT eller PT og inkluderer:

A. Minst 15 min/dag med øvelser for øvre ekstremiteter. I tillegg har terapeuter muligheten til å inkorporere standard treningsutstyr (f.eks. Theraband eller dybler) som kan inkorporeres i tildelte øvelser.

B. Minst 15 min/dag funksjonell trening gjennom spill. Studien gir 2 kontrollere med 5 forskjellige inngangsenheter som er tilgjengelige for å drive spilling. Spill legger vekt på ulike motoriske kontrollfunksjoner (f.eks. varierende bevegelseshastighet, bevegelsesområde, målstørrelse, omfang av visuomotorisk sporing eller nivå av kognitiv etterspørsel), som velges og justeres av terapeuten.

C. Fem minutter/dag med slagopplæring. Utdanningsinnholdet er rettet mot fem kategorier (slagrisikofaktorer, slagforebygging, effekter av hjerneslag, kosthold og trening) og tilsvarer hjerneeksamenen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Johnson K Sun
  • Telefonnummer: 650-300-2168
  • E-post: kit@trcare.net

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia Covarrubias-Eckardt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Hjerneslag som er radiologisk verifisert, på grunn av iskemi eller intracerebral blødning, og med tidspunktet for slagdebut
  3. Unilaterale armmotoriske mangler som verken er trivielle (ingen armsvakhet) eller ødeleggende (armplegi). Dette krever at baseline Box & Block Test-score med berørt arm er minst 1 blokk på 60 sekunder, men ikke mer enn 90 % av antall blokker med den gode armen.
  4. Har nok armbevegelser til å delta i terapi
  5. Informert samtykke signert av personen
  6. Kunne følge enkle instruksjoner
  7. Studiedeltakelse vil sannsynligvis ikke være signifikant begrenset av opphisset oppførsel

Ekskluderingskriterier:

  1. En større, aktiv, sameksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil begrense studiedeltakelse, f.eks. avansert demens
  2. Forventning om at pasientens kognitive status sannsynligvis vil forstyrre betydelig med å spille tildelte spill eller øvelser
  3. Underskudd i kommunikasjon som forstyrrer rimelig studiedeltakelse
  4. Manglende synsskarphet, med eller uten korrigerende linse, på 20/50 eller bedre på minst ett øye
  5. Emnet snakker ikke tilstrekkelig engelsk til å følge studieprosedyrene
  6. Skuldersmerter som etter studieteamets vurdering sannsynligvis vil begrense mengden av fullført telerehabiliteringsterapi betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sengekanten Telerehabilitering

Deltakerne vil bli tildelt 45-minutters terapitreningsøvelser hver dag i 5 dager i uken.

Deltakerne vil bruke HandyMotion-enheten til å samhandle med telerehabiliteringsprogrammet som vises på TV-apparatet på pasientrommet.
Enhet: HandyMotion-behandlingsprogram
Et par sensorbaserte trådløse fjernkontroller for å tillate utførelse av funksjonelle øvelser og spill som retter seg mot armbevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved daglig ved siden av telerehabilitering basert på forekomst av behandlingsfremkallende uønskede hendelser vurdert ved regelmessig gjennomgang av journalen og pasientintervju
Tidsramme: "I omtrent 2 uker, inntil 2 dager før utskrivning"
Sikkerhet vil bli målt i form av uønskede hendelser (AE) som anses relatert til bruk av telerehabiliteringssystemet på en sannsynlig eller sikker basis.
"I omtrent 2 uker, inntil 2 dager før utskrivning"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for daglig telerehabilitering ved sengekanten basert på måling av pasientens etterlevelse, som bestemt ved å gjennomgå elektroniske registreringer av enhetsbruk
Tidsramme: "grunnlinje" og "umiddelbart etter avsluttet behandling"
Gjennomførbarhet vil bli målt i forhold til pasientens etterlevelse, nærmere bestemt brøkdelen av dagene der en pasient får i oppdrag å utføre telerehabilitering ved sengen og starter en behandlingsøkt. Eventuelle faktorer knyttet til redusert samsvar, inkludert tekniske og medisinske faktorer, vil bli registrert.
"grunnlinje" og "umiddelbart etter avsluttet behandling"
Boks og blokker test
Tidsramme: "grunnlinje" og "umiddelbart etter avsluttet behandling"
Måling av øvre ekstremitetsfunksjon ved å vurdere ensidig grov fingerferdighet. Deltakeren vil bli bedt om å flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder.
"grunnlinje" og "umiddelbart etter avsluttet behandling"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRCare, Inc.

Samarbeidspartnere

Providence St. Jude Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalia Covarrubias-Eckardt, MD, Providence St. Jude Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRC-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneslag

Kliniske studier på HandyMotion-behandlingsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere