Varhain aivohalvauksen jälkeinen etäkuntoutus
Vuoteen vieressä oleva etäkuntoutus aikaisin aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu saavuttamaan kolme erityistä tavoitetta:
Tavoite 1: Mittaa päivittäisen etäkuntoutuksen turvallisuutta.
Tavoite 2: Mittaa päivittäisen sängyn vieressä etäkuntoutuksen toteutettavuutta.
Tavoite 3: Johda alustava arvio motorisista ja toiminnallisista tuloksista potilailla, jotka osallistuvat päivittäiseen vuoteen vieressä etäkuntoutukseen.
Etäkuntoutushoitoa annetaan laitoskuntoutusjakson aikana. Hoidon suunnitteluun ja potilaan seurantaan käytetään terapeutille suunnattua verkkoportaalia. Hoitomenetelmä suunniteltiin alun perin yläraajojen tehtäväkohtaisen koulutuskäsikirjan ja nopeutetun taitojen hankintaohjelman pohjalta.
Jokainen päivittäinen 45 minuutin hoitokerta on lisensoidun OT tai PT luoma ja sisältää:
A. Vähintään 15 min/päivä yläraajojen harjoituksia. Lisäksi terapeuteilla on mahdollisuus sisällyttää vakioharjoitusvälineitä (esim. Theraband tai tapit), jotka voidaan sisällyttää määrättyihin harjoituksiin.
B. Vähintään 15 min/päivä toiminnallista harjoittelua pelien kautta. Tutkimus tarjoaa 2 ohjainta, joissa on 5 erilaista syöttölaitetta, jotka ovat käytettävissä pelien ohjaamiseen. Pelit painottavat erilaisia motorisia ohjausominaisuuksia (esim. vaihteleva liikenopeus, liikealue, kohteen koko, visuomotorisen seurannan laajuus tai kognitiivisen tarpeen taso), jotka terapeutti valitsee ja säätää.
C. Viisi minuuttia/päivä aivohalvauskoulutusta. Koulutussisältö kohdistuu viiteen kategoriaan (aivohalvauksen riskitekijät, aivohalvauksen ehkäisy, aivohalvauksen vaikutukset, ruokavalio ja liikunta) ja vastaa aivohalvaustietokoetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johnson K Sun
- Puhelinnumero: 650-300-2168
- Sähköposti: kit@trcare.net
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Providence St. Jude Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Covarrubias-Eckardt, MD
- Puhelinnumero: 1600 714-992-3000
- Sähköposti: Natalia.Covarrubias-Eckardt@stjoe.org
-
Päätutkija:
- Natalia Covarrubias-Eckardt, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Aivohalvaus, joka on radiologisesti varmennettu iskemiasta tai aivoverenvuodon aiheuttamasta aivohalvauksen alkamisajankohdasta
- Yksipuoliset käsivarren motoriset puutteet, jotka eivät ole vähäpätöisiä (ei käsivarren heikkoutta) tai tuhoisia (käsivarren plegia). Tämä edellyttää, että Box & Block Test -testin peruspistemäärä sairastuneella käsivarrella on vähintään 1 lohko 60 sekunnissa, mutta enintään 90 % lohkojen lukumäärästä, jolla on hyvä käsi.
- Omaa riittävästi käsivarren liikettä osallistuaksesi terapiaan
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan yksinkertaisia ohjeita
- Kiihtynyt käyttäytyminen ei todennäköisesti rajoita merkittävästi tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä, aktiivinen, rinnakkain esiintyvä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista, esim. pitkälle edennyt dementia
- Odotus, että potilaan kognitiivinen tila todennäköisesti häiritsee oleellisesti määrättyjen pelien tai harjoitusten pelaamista
- Puutteita kommunikaatiossa, jotka häiritsevät kohtuullista tutkimukseen osallistumista
- Puuttuva näöntarkkuus, korjaavan linssin kanssa tai ilman, 20/50 tai parempi vähintään yhdessä silmässä
- Kohde ei puhu tarpeeksi englantia noudattaakseen opintomenettelyjä
- Hartiakipu, joka tutkimusryhmän arvion mukaan todennäköisesti rajoittaa huomattavasti loppuun suoritetun etäkuntoutushoidon määrää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telekuntoutus sängyn äärellä
Osallistujille jaetaan 45 minuutin terapiaharjoituksia joka päivä 5 päivänä viikossa. Osallistujat käyttävät HandyMotion-laitetta vuorovaikutuksessa potilashuoneen televisiossa näkyvän etäkuntoutusohjelman kanssa. |
Pari sensoripohjaista langatonta kaukosäädintä mahdollistaa toiminnallisten harjoitusten ja pelien suorittamisen käsivarren liikkeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen etäkuntoutuksen ohella tapahtuvan hoidon turvallisuus perustuu hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyteen, joka on arvioitu säännöllisen sairauskertomuksen ja potilashaastattelun avulla
Aikaikkuna: "Noin 2 viikkoa, enintään 2 päivää ennen kotiutumista"
|
Turvallisuutta mitataan haittatapahtumilla (AE), joiden katsotaan liittyvän etäkuntoutusjärjestelmän käyttöön todennäköiseltä tai lopulliselta pohjalta.
|
"Noin 2 viikkoa, enintään 2 päivää ennen kotiutumista"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen sängyn vieressä tapahtuvan etäkuntoutuksen toteutettavuus, joka perustuu potilaan hoitomyöntyvyyden mittaamiseen, joka määritetään tarkistamalla laitteen käyttötiedot
Aikaikkuna: "perustaso" ja "välittömästi hoidon päättymisen jälkeen"
|
Toteutettavuutta mitataan potilaan hoitomyöntyvyydellä, erityisesti päivien murto-osalla, jolloin potilas on määrätty tekemään sängyn vieressä tapahtuvaa etäkuntoutushoitoa ja aloittamaan hoitojakson.
Kaikki heikentyneeseen noudattamiseen liittyvät tekijät, mukaan lukien tekniset ja lääketieteelliset tekijät, kirjataan.
|
"perustaso" ja "välittömästi hoidon päättymisen jälkeen"
|
|
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: "perustaso" ja "välittömästi hoidon päättymisen jälkeen"
|
Yläraajojen toiminnan mittaaminen arvioimalla yksipuolista karkeaa käden taitoa.
Osallistujaa pyydetään siirtämään yksi kerrallaan enimmäismäärä lohkoja laatikon yhdestä osastosta toiseen samankokoiseen 60 sekunnin kuluessa.
|
"perustaso" ja "välittömästi hoidon päättymisen jälkeen"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalia Covarrubias-Eckardt, MD, Providence St. Jude Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRC-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .