Telerehabilitacja we wczesnym okresie po udarze mózgu
Telerehabilitacja przyłóżkowa we wczesnym okresie po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu osiągnięcie 3 konkretnych celów:
Cel 1: Zmierzyć bezpieczeństwo codziennej telerehabilitacji przyłóżkowej.
Cel 2: Zmierzyć wykonalność codziennej telerehabilitacji przyłóżkowej.
Cel 3: Uzyskanie wstępnej oceny wyników ruchowych i funkcjonalnych u pacjentów poddanych codziennej telerehabilitacji przyłóżkowej.
Terapia telerehabilitacyjna prowadzona jest w trakcie pobytu rehabilitacyjnego stacjonarnego. Portal internetowy skierowany do terapeuty służy do planowania leczenia i monitorowania pacjentów. Podejście do leczenia zostało początkowo zaprojektowane w oparciu o podręcznik szkoleniowy dotyczący konkretnych zadań kończyny górnej i program przyspieszonego nabywania umiejętności.
Każda codzienna 45-minutowa sesja terapeutyczna jest tworzona przez licencjonowanego OT lub PT i obejmuje:
A. Co najmniej 15 min dziennie ćwiczeń kończyn górnych. Ponadto terapeuci mają możliwość włączenia standardowego sprzętu do ćwiczeń (np. Theraband lub kołków), który można włączyć do przypisanych ćwiczeń.
B. Co najmniej 15 min dziennie treningu funkcjonalnego poprzez gry. Badanie zapewnia 2 kontrolery z 5 różnymi urządzeniami wejściowymi, które są dostępne do kierowania grą. Gry kładą nacisk na różne funkcje kontroli motorycznej (np. zmienną prędkość ruchu, zakres ruchu, rozmiar celu, zakres śledzenia wzrokowo-ruchowego lub poziom wymagań poznawczych), które są wybierane i dostosowywane przez terapeutę.
C. Pięć minut dziennie edukacji na temat udaru mózgu. Treści edukacyjne dotyczą pięciu kategorii (czynniki ryzyka udaru, zapobieganie udarowi, skutki udaru, dieta i ćwiczenia) i odpowiadają egzaminowi z wiedzy o udarze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johnson K Sun
- Numer telefonu: 650-300-2168
- E-mail: kit@trcare.net
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Rekrutacyjny
- Providence St. Jude Medical Center
-
Kontakt:
- Natalia Covarrubias-Eckardt, MD
- Numer telefonu: 1600 714-992-3000
- E-mail: Natalia.Covarrubias-Eckardt@stjoe.org
-
Główny śledczy:
- Natalia Covarrubias-Eckardt, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Udar potwierdzony radiologicznie z powodu niedokrwienia lub krwotoku śródmózgowego oraz z czasem wystąpienia udaru
- Jednostronne deficyty motoryczne ramienia, które nie są ani trywialne (brak osłabienia ramienia), ani niszczące (plegia ramienia). Wymaga to, aby wyjściowy wynik testu Box & Block Test z dotkniętą chorobą ręką wynosił co najmniej 1 blok w ciągu 60 sekund, ale nie więcej niż 90% liczby bloków w zdrowej ręce.
- Posiadać wystarczającą ilość ruchu ramion, aby uczestniczyć w terapii
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Potrafi postępować zgodnie z prostymi instrukcjami
- Udział w badaniu prawdopodobnie nie będzie znacząco ograniczony przez pobudzenie
Kryteria wyłączenia:
- Poważna, czynna, współistniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która ograniczałaby udział w badaniu, np. zaawansowana demencja
- Oczekiwanie, że stan poznawczy pacjenta będzie prawdopodobnie znacząco przeszkadzał w graniu w przydzielone gry lub ćwiczenia
- Deficyty w komunikacji, które przeszkadzają w rozsądnym uczestnictwie w badaniu
- Brak ostrości wzroku, z soczewką korekcyjną lub bez, 20/50 lub lepiej w co najmniej jednym oku
- Podmiot nie mówi po angielsku w stopniu wystarczającym, aby zastosować się do procedur badania
- Ból barku, który w ocenie zespołu badawczego może istotnie ograniczyć ilość odbytej terapii telerehabilitacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja przyłóżkowa
Uczestnikom przydzielone zostaną 45-minutowe ćwiczenia terapeutyczne każdego dnia przez 5 dni w tygodniu. Uczestnicy za pomocą urządzenia HandyMotion będą wchodzić w interakcję z programem telerehabilitacyjnym wyświetlanym na telewizorze w sali pacjenta. |
Para bezprzewodowych pilotów zdalnego sterowania z czujnikami, które umożliwiają wykonywanie ćwiczeń funkcjonalnych i gier ukierunkowanych na ruch ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo codziennej terapii poza telerehabilitacją na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenianych na podstawie regularnego przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem
Ramy czasowe: „Przez około 2 tygodnie, aż do 2 dni przed wypisem”
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE), uznawanych za związane z korzystaniem z systemu telerehabilitacji, na podstawie prawdopodobieństwa lub pewności.
|
„Przez około 2 tygodnie, aż do 2 dni przed wypisem”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność codziennej telerehabilitacji przyłóżkowej w oparciu o pomiar współpracy pacjenta, określony na podstawie przeglądu elektronicznych zapisów użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: „poziom wyjściowy” i „bezpośrednio po zakończeniu leczenia”
|
Wykonalność będzie mierzona pod względem przestrzegania zaleceń przez pacjenta, w szczególności ułamka dni, w których pacjent jest przydzielony do telerehabilitacji przyłóżkowej i inicjuje sesję terapeutyczną.
Wszelkie czynniki związane ze zmniejszoną zgodnością, w tym czynniki techniczne i medyczne, zostaną zarejestrowane.
|
„poziom wyjściowy” i „bezpośrednio po zakończeniu leczenia”
|
|
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: „poziom wyjściowy” i „bezpośrednio po zakończeniu leczenia”
|
Miara funkcji kończyny górnej poprzez ocenę jednostronnej dużej sprawności manualnej.
Uczestnik zostanie poproszony o przesunięcie, jeden po drugim, maksymalnej liczby klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego o równej wielkości, w ciągu 60 sekund.
|
„poziom wyjściowy” i „bezpośrednio po zakończeniu leczenia”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia Covarrubias-Eckardt, MD, Providence St. Jude Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRC-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .