シンデスモティック機能不全を検出するための新しい診断ツール、両側外部トルク CT
調査対象集団: 調査員はサンプルサイズを 30 人の患者に設定しました。
主要エンドポイント (両方の研究の質問に関する): 痛みの許容限界までニュートン メートル (最大 7.5 Nm) で適用されるトルク測定値です。 慢性損傷の場合、最低 5 Nm を達成する必要があります。 痛みのためにこれが不可能な場合は、無菌条件下で5mlのロピバカイン2%による上足首関節への関節内浸潤を行います。
さらに、最大許容外部トルク CT (最大 7.5 Nm) を行使しながらの腓骨の移動。
副次的評価項目（調査の最初の質問）：麻酔なしおよび麻酔下の圧迫透視との比較。
副次評価項目 (2 番目の試験問題): 症状のある患者とない患者の比較。 関節内浸潤を受けた患者の二次エンドポイントは、許容ニュートンメートルの増加です。
調査の概要
詳細な説明
遠位脛腓骨癒合症の孤立した損傷は、すべての足首捻挫の約 1 ～ 17% に影響を与え、「影響の大きい」スポーツでは最大 30% に影響を与えます。 損傷を見逃すと、慢性的なシンデスモシスの不安定性により、長期にわたる回復期、痛み、および上部足首の変形性関節症につながる可能性があります。 したがって、安全で効果的な治療のためには、早期診断が不可欠です。
シンデスモシス不全症の診断は、足の手術にある種のジレンマをもたらします。 単純な腓骨靭帯損傷 (低位足首捻挫) とシンデスモシス損傷 (高位足首捻挫) の鑑別はすでに臨床的に困難であることが多く、シンデスモシス損傷を示唆するだけで、それを確認することはできません。
研究者は、外旋によるシンデスモシスの両側ストレスを可能にする外部トルク装置を開発しました。 この場合、最大 7.5Nm の外旋力 (それぞれの痛みに応じて最大) を加えながら、両方の下肢を特別な膝装具 (腓骨は自由に浮いたままにする) または股関節を両側で端回転させることによって安定させます。制限）は、トルク ニュートン メーターを使用して両側で設定できます。 その後、外旋ストレス下で CT を実行できます。
以前の 2 つの研究 (死体研究と健康な被験者に関する研究) で、研究者は、一方では両側外部トルク CT がシンデスモシスの不安定性を確実に検出できること、他方で健康な被験者では 2 つの足首関節が同等であることを確認しました。
これらの結果に基づいて、研究者は次のさらなる質問に対処したいと考えています。
- 「Bilateral External Torque CT」は、急性滑膜症断裂患者に確実に適用できますか?
- 怪我の後、シンデスモシスはどれくらい安定している必要がありますか?
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8008
- Balgrist University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -患者の年齢が18歳以上75歳以下。
- -MRIで証明された急性（<4週間）のシンデスモシス損傷（前部および後部）。
- -外科的安定化の有無にかかわらず、MRIで証明された慢性（> 2か月）のシンデスモシス損傷（前部および後部）。
- 健康な反対側
除外基準:
- 患者スポンサーとプロジェクト管理の間の依存関係
- 妊娠（CT禁忌）：妊娠可能年齢の女性では、いずれの場合も妊娠検査が行われます
- 駅名 影響を受けた下肢（特に足首関節）の以前の手術。
- 重度の変形（機能が制限された上下の足首関節、中足指節関節を伴う変形性関節症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性症候性損傷の患者
患者は、両側外部トルク CT を受けます。
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「外トルク装置」を開発し、外旋により両側の癒合部にストレスを与えることができます。
両方の下肢は、最大 7.5Nm (またはそれぞれの痛みの閾値まで) の外旋力が加えられている間、特別な膝ブレース (腓骨は自由に浮く) または股関節によって安定させられます。トルクニュートンメーターを使用して両側に設定できます。
負荷が不可能な場合 (一般的にシンデスモシスの検査では許容されません)、5ml のロピバカイン 2mg/ml による関節内局所麻酔を、患者の同意後に無菌条件下で行うことができます。
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無症候性慢性症候群性損傷の患者
患者は、両側外部トルク CT を受けます。
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「外トルク装置」を開発し、外旋により両側の癒合部にストレスを与えることができます。
両方の下肢は、最大 7.5Nm (またはそれぞれの痛みの閾値まで) の外旋力が加えられている間、特別な膝ブレース (腓骨は自由に浮く) または股関節によって安定させられます。トルクニュートンメーターを使用して両側に設定できます。
負荷が不可能な場合 (一般的にシンデスモシスの検査では許容されません)、5ml のロピバカイン 2mg/ml による関節内局所麻酔を、患者の同意後に無菌条件下で行うことができます。
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症候性慢性症候群性損傷の患者
患者は、両側外部トルク CT を受けます。
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「外トルク装置」を開発し、外旋により両側の癒合部にストレスを与えることができます。
両方の下肢は、最大 7.5Nm (またはそれぞれの痛みの閾値まで) の外旋力が加えられている間、特別な膝ブレース (腓骨は自由に浮く) または股関節によって安定させられます。トルクニュートンメーターを使用して両側に設定できます。
負荷が不可能な場合 (一般的にシンデスモシスの検査では許容されません)、5ml のロピバカイン 2mg/ml による関節内局所麻酔を、患者の同意後に無菌条件下で行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外部トルク CT
時間枠：24ヶ月
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= 痛みの許容限度までニュートン メートル (最大 7.5 Nm) で適用されるトルク測定値。
慢性損傷では、少なくとも 5 Nm を達成する必要があります。
痛みのためにこれが不可能な場合、慢性損傷の患者は無菌条件下で5mlのロピバカイン2%で上足首関節に関節内浸潤される。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephan Wirth, PD、Universitätsklinik Balgrist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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