Bilateral External Torque CT, et nytt diagnoseverktøy for påvisning av syndesmotisk insuffisiens
Studiepopulasjon: etterforskeren satte prøvestørrelsen til 30 pasienter.
Primært endepunkt (angående begge studiespørsmålene): er den påførte dreiemomentmålingen i Newtonmeter (maksimalt opptil 7,5 Nm) opp til smertetoleransegrensen. For de kroniske skadene bør minimum 5 Nm oppnås. Dersom dette ikke er mulig på grunn av smerte, utføres en intraartikulær infiltrasjon i øvre ankelledd med 5ml Ropivacaine 2 % under sterile forhold.
I tillegg, fibula-translasjon mens du utøver maksimalt tolerert eksternt dreiemoment CT (maksimalt opptil 7,5 Nm).
Sekundært endepunkt (1. studiespørsmål): sammenligningen med stressfluoroskopi uten anestesi og under anestesi.
Sekundært endepunkt (2. studiespørsmål): sammenligningen av pasienter med og uten symptomer. Sekundært endepunkt hos pasienter som fikk intraartikulær infiltrasjon er økningen i tolererte Newtonmeter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isolerte skader på den distale tibiofibulære syndesmosen påvirker omtrent 1-17 % av alle ankelforstuinger og opptil 30 % i "high impact"-idretter. Hvis skaden er savnet, kan kronisk syndesmose-ustabilitet føre til forlenget rekonvalesens, smerter og slitasjegikt i øvre ankel. Derfor er tidlig diagnose avgjørende for sikker og effektiv behandling.
Diagnosen syndesmose-insuffisiens presenterer et visst dilemma ved fotkirurgi. Allerede differensieringen mellom en enkel fibulær ligamentlesjon (lav ankelforstuing) og en syndesmoseskade (høy ankelforstuing) er ofte klinisk vanskelig og antyder bare en syndesmoseskade, men bekrefter den ikke.
Etterforskerne har utviklet en ekstern dreiemomentenhet som tillater bilateral stressing av syndesmosen ved ekstern rotasjon. I dette tilfellet stabiliseres begge underbenene av en spesiell knestøtte (fibula forblir fritt flytende) eller av hofteleddene, som enderoteres på begge sider, mens en ekstern rotasjonskraft på maksimalt 7,5Nm (henholdsvis opp til den respektive smerten) grense) kan stilles inn på begge sider ved hjelp av dreiemoment newtonmeter. En CT kan da utføres under ekstern rotasjonsbelastning.
I to tidligere studier (kadaverstudie og studie på friske forsøkspersoner) har etterforskerne på den ene siden sett at bilateral eksternt vridningsmoment CT er i stand til pålitelig å oppdage syndesmose-ustabilitet og på den andre siden at hos friske forsøkspersoner er de to ankelleddene sammenlignbare.
Basert på disse resultatene ønsker etterforskerne å ta opp følgende ytterligere spørsmål:
- kan "Bilateral External Torque CT" brukes pålitelig hos pasienter med akutt syndesmoseruptur?
- hvor stabil må en syndesmose være etter en skade?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Pasientalder ≥18 år og ≤75 år.
- Påvist akutt (<4 uker) syndesmoseskade (fremre og bakre) på MR.
- Påvist kronisk (>2 måneder) syndesmoseskade (fremre og bakre) på MR med/uten utført kirurgisk stabilisering.
- Sunn motsatt side
Ekskluderingskriterier:
- En avhengighet mellom pasientsponsor og/eller prosjektledelse
- Graviditet (kontraindikasjon for CT): hos kvinner i fertil alder utføres en graviditetstest i alle fall
- St.n. tidligere operasjon(er) av den berørte underekstremiteten (spesielt av ankelleddet).
- Alvorlige deformiteter (artrose med begrenset funksjon øvre og nedre ankelledd, metatarsophalangeal ledd).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med akutte syndesmotiske skader
Pasientene gjennomgår en bilateral ekstern moment-CT.
|
"External Torque Device" ble utviklet, som tillater bilateral stressing av syndesmosen ved ekstern rotasjon.
Begge underbena stabiliseres av en spesiell knestøtte (fibulaen forblir fri til å flyte) eller av hofteleddene, som enderoteres på begge sider, mens en ekstern rotasjonskraft på maksimalt 7,5Nm (eller opp til den respektive smerteterskelen) kan stilles inn på begge sider ved hjelp av dreiemoment newtonmeter.
Dersom ingen belastning er mulig - noe undersøkelsen av syndesmosen generelt ikke tillater - kan en intraartikulær lokalbedøvelse med 5ml ropivakain 2mg/ml utføres under sterile forhold etter pasientens samtykke.
|
|
Pasienter med asymptomatiske kroniske syndesmotiske skader
Pasientene gjennomgår en bilateral ekstern moment-CT.
|
"External Torque Device" ble utviklet, som tillater bilateral stressing av syndesmosen ved ekstern rotasjon.
Begge underbena stabiliseres av en spesiell knestøtte (fibulaen forblir fri til å flyte) eller av hofteleddene, som enderoteres på begge sider, mens en ekstern rotasjonskraft på maksimalt 7,5Nm (eller opp til den respektive smerteterskelen) kan stilles inn på begge sider ved hjelp av dreiemoment newtonmeter.
Dersom ingen belastning er mulig - noe undersøkelsen av syndesmosen generelt ikke tillater - kan en intraartikulær lokalbedøvelse med 5ml ropivakain 2mg/ml utføres under sterile forhold etter pasientens samtykke.
|
|
Pasienter med symptomatiske kroniske syndesmotiske skader
Pasientene gjennomgår en bilateral ekstern moment-CT.
|
"External Torque Device" ble utviklet, som tillater bilateral stressing av syndesmosen ved ekstern rotasjon.
Begge underbena stabiliseres av en spesiell knestøtte (fibulaen forblir fri til å flyte) eller av hofteleddene, som enderoteres på begge sider, mens en ekstern rotasjonskraft på maksimalt 7,5Nm (eller opp til den respektive smerteterskelen) kan stilles inn på begge sider ved hjelp av dreiemoment newtonmeter.
Dersom ingen belastning er mulig - noe undersøkelsen av syndesmosen generelt ikke tillater - kan en intraartikulær lokalbedøvelse med 5ml ropivakain 2mg/ml utføres under sterile forhold etter pasientens samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksternt dreiemoment CT
Tidsramme: 24 måneder
|
= den påførte dreiemomentmålingen i Newtonmeter (maksimalt opptil 7,5 Nm) opp til smertetoleransegrensen.
Ved de kroniske skadene bør minst 5 Nm oppnås.
Dersom dette ikke er mulig på grunn av smerte, infiltreres pasienter med kroniske skader intraartikulært inn i øvre ankelledd med 5ml ropivakain 2 % under sterile forhold.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Wirth, PD, Universitätsklinik Balgrist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-D0111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .