Torque externo bilateral CT, una nueva herramienta de diagnóstico para la detección de insuficiencia sindesmótica
Población de estudio: el investigador les fijó un tamaño de muestra de 30 pacientes.
Criterio de valoración principal (relativo a ambas preguntas del estudio): es la medición del par aplicado en Newton metros (máximo hasta 7,5 Nm) hasta el límite de tolerancia al dolor. Para las lesiones crónicas se debe alcanzar un mínimo de 5 Nm. Si esto no es posible debido al dolor, se realiza una infiltración intraarticular en la articulación superior del tobillo con 5ml de Ropivacaína al 2% en condiciones estériles.
Además, la traslación del peroné mientras se ejerce el Torque Externo máximo tolerado por TC (máximo hasta 7,5 Nm).
Criterio de valoración secundario (primera pregunta del estudio): la comparación con la fluoroscopia de estrés sin anestesia y bajo anestesia.
Punto final secundario (segunda pregunta del estudio): la comparación de pacientes con y sin síntomas. El criterio de valoración secundario en pacientes que recibieron infiltración intraarticular es el aumento de Newton metros tolerados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones aisladas de la sindesmosis tibiofibular distal afectan aproximadamente al 1-17% de todos los esguinces de tobillo y hasta al 30% en deportes de "alto impacto". Si se pasa por alto la lesión, la inestabilidad crónica de la sindesmosis puede provocar una convalecencia prolongada, dolor y artrosis en la parte superior del tobillo. Por lo tanto, el diagnóstico precoz es fundamental para un tratamiento seguro y eficaz.
El diagnóstico de insuficiencia de la sindesmosis presenta un cierto dilema en la cirugía del pie. La diferenciación entre una lesión simple del ligamento fibular (esguince de tobillo bajo) y una lesión de sindesmosis (esguince de tobillo alto) ya es a menudo clínicamente difícil y solo sugiere una lesión de sindesmosis pero no la confirma.
Los investigadores han desarrollado un dispositivo de torque externo que permite tensionar bilateralmente la sindesmosis mediante rotación externa. En este caso, ambas pantorrillas se estabilizan mediante una rodillera especial (el peroné permanece flotando libremente) o mediante las articulaciones de la cadera, que se giran al final en ambos lados, mientras que una fuerza de rotación externa de un máximo de 7,5 Nm (respectivamente hasta el dolor respectivo límite) se puede ajustar en ambos lados por medio de medidores de torque newton. Entonces se puede realizar una TC bajo tensión de rotación externa.
En dos estudios previos (estudio de cadáveres y estudio en sujetos sanos), los investigadores han visto, por un lado, que la TC de par externo bilateral es capaz de detectar de forma fiable las inestabilidades de la sindesmosis y, por otro lado, que en sujetos sanos las dos articulaciones del tobillo son comparables.
Sobre la base de estos resultados, los investigadores quieren abordar las siguientes preguntas adicionales:
- ¿Se puede aplicar de forma fiable la "TC de par externo bilateral" en pacientes con rotura aguda de la sindesmosis?
- ¿Qué tan estable debe ser una sindesmosis después de una lesión?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad del paciente de ≥18 años y ≤75 años.
- Lesión de la sindesmosis aguda (<4 semanas) comprobada (anterior y posterior) en la resonancia magnética.
- Lesión de sindesmosis crónica (>2 meses) comprobada (anterior y posterior) en resonancia magnética con/sin estabilización quirúrgica realizada.
- Lado opuesto sano
Criterio de exclusión:
- Una dependencia entre el patrocinador del paciente y/o la gestión del proyecto
- Embarazo (contraindicación de la TC): en mujeres en edad fértil se realiza en cualquier caso un test de embarazo
- St.n. operación(es) previa(s) de la extremidad inferior afectada (específicamente de la articulación del tobillo).
- Deformidades graves (artrosis con función limitada articulación del tobillo superior e inferior, articulación metatarsofalángica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con lesiones sindesmóticas agudas
Los pacientes se someten a una TC de torsión externa bilateral.
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Se desarrolló el "External Torque Device", que permite tensionar bilateralmente la sindesmosis mediante rotación externa.
Ambas pantorrillas están estabilizadas por una rodillera especial (el peroné permanece libre para flotar) o por las articulaciones de la cadera, que giran al final en ambos lados, mientras que una fuerza de rotación externa de un máximo de 7,5 Nm (o hasta el umbral de dolor respectivo) se puede configurar en ambos lados usando medidores de torque newton.
Si no es posible la carga, lo que generalmente no permite el examen de la sindesmosis, se puede realizar una anestesia local intraarticular con 5 ml de ropivacaína 2 mg/ml en condiciones estériles después del consentimiento del paciente.
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Pacientes con lesiones sindesmóticas crónicas asintomáticas
Los pacientes se someten a una TC de torsión externa bilateral.
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Se desarrolló el "External Torque Device", que permite tensionar bilateralmente la sindesmosis mediante rotación externa.
Ambas pantorrillas están estabilizadas por una rodillera especial (el peroné permanece libre para flotar) o por las articulaciones de la cadera, que giran al final en ambos lados, mientras que una fuerza de rotación externa de un máximo de 7,5 Nm (o hasta el umbral de dolor respectivo) se puede configurar en ambos lados usando medidores de torque newton.
Si no es posible la carga, lo que generalmente no permite el examen de la sindesmosis, se puede realizar una anestesia local intraarticular con 5 ml de ropivacaína 2 mg/ml en condiciones estériles después del consentimiento del paciente.
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Pacientes con lesiones sindesmóticas crónicas sintomáticas
Los pacientes se someten a una TC de torsión externa bilateral.
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Se desarrolló el "External Torque Device", que permite tensionar bilateralmente la sindesmosis mediante rotación externa.
Ambas pantorrillas están estabilizadas por una rodillera especial (el peroné permanece libre para flotar) o por las articulaciones de la cadera, que giran al final en ambos lados, mientras que una fuerza de rotación externa de un máximo de 7,5 Nm (o hasta el umbral de dolor respectivo) se puede configurar en ambos lados usando medidores de torque newton.
Si no es posible la carga, lo que generalmente no permite el examen de la sindesmosis, se puede realizar una anestesia local intraarticular con 5 ml de ropivacaína 2 mg/ml en condiciones estériles después del consentimiento del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TC de par externo
Periodo de tiempo: 24 meses
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= la medida del par aplicado en Newton metros (máximo hasta 7,5 Nm) hasta el límite de tolerancia al dolor.
En las lesiones crónicas se deben alcanzar al menos 5 Nm.
Si esto no es posible debido al dolor, los pacientes con lesiones crónicas se infiltran intraarticularmente en la articulación superior del tobillo con 5 ml de ropivacaína al 2% en condiciones estériles.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Wirth, PD, Universitätsklinik Balgrist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-D0111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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