Bilateral External Torque CT, et nyt diagnostisk værktøj til påvisning af syndesmotisk insufficiens
Undersøgelsespopulation: Investigatoren satte prøvestørrelsen til 30 patienter.
Primært endepunkt (vedrørende begge undersøgelsesspørgsmål): er den anvendte drejningsmomentmåling i Newtonmeter (maksimalt op til 7,5 Nm) op til smertetolerancegrænsen. For de kroniske skader bør der opnås minimum 5 Nm. Hvis dette ikke er muligt på grund af smerter, udføres en intraartikulær infiltration i det øvre ankelled med 5ml Ropivacain 2% under sterile forhold.
Desuden fibula-translation under udøvelse af det maksimalt tolererede eksterne drejningsmoment CT (maksimalt op til 7,5 Nm).
Sekundært endepunkt (1. undersøgelsesspørgsmål): sammenligningen med stress-fluoroskopi uden anæstesi og under anæstesi.
Sekundært endepunkt (2. undersøgelsesspørgsmål): sammenligningen af patienter med og uden symptomer. Sekundært endepunkt hos patienter, der modtog intraartikulær infiltration, er stigningen i tolererede Newtonmeter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Isolerede skader på den distale tibiofibulære syndesmose påvirker cirka 1-17 % af alle ankelforstuvninger og op til 30 % i "high impact" sport. Hvis skaden savnes, kan kronisk syndesmose-ustabilitet føre til forlænget rekonvalescens, smerter og slidgigt i den øvre ankel. Derfor er tidlig diagnose afgørende for sikker og effektiv behandling.
Diagnosen syndesmose-insufficiens giver et vist dilemma ved fodkirurgi. Allerede differentieringen mellem en simpel fibulær ligamentlæsion (lav ankelforstuvning) og en syndesmoseskade (høj ankelforstuvning) er ofte klinisk vanskelig og antyder kun en syndesmoseskade, men bekræfter den ikke.
Efterforskerne har udviklet en ekstern drejningsanordning, der tillader bilateral belastning af syndesmosen ved ekstern rotation. I dette tilfælde stabiliseres begge underben af en speciel knæstøtte (fibula forbliver frit svævende) eller af hofteleddene, som endedrejes på begge sider, mens en ekstern rotationskraft på maksimalt 7,5Nm (hhv. op til de respektive smerter) grænse) kan indstilles på begge sider ved hjælp af moment newtonmeter. En CT kan derefter udføres under ekstern rotationsbelastning.
I to tidligere undersøgelser (kadaverundersøgelse og undersøgelse af raske forsøgspersoner) har efterforskerne på den ene side set, at bilateral eksternt vridningsmoment CT er i stand til pålideligt at detektere syndesmose-instabiliteter, og på den anden side, at de to ankelled er sammenlignelige hos raske forsøgspersoner.
Baseret på disse resultater ønsker efterforskerne at besvare følgende yderligere spørgsmål:
- kan "Bilateral External Torque CT" anvendes pålideligt til patienter med akut syndesmoseruptur?
- hvor stabil skal en syndesmosis være efter en skade?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Patientalder på ≥18 år og ≤75 år.
- Påvist akut (<4 uger) syndesmoseskade (anterior og posterior) på MR.
- Påvist kronisk (>2 måneder) syndesmoseskade (anterior og posterior) på MR med/uden udført kirurgisk stabilisering.
- Sund modsatte side
Ekskluderingskriterier:
- En afhængighed mellem patientsponsor og/eller projektledelse
- Graviditet (kontraindikation for CT): hos kvinder i den fødedygtige alder udføres der under alle omstændigheder en graviditetstest
- St.n. tidligere operation(er) af den berørte underekstremitet (specifikt af ankelleddet).
- Alvorlige deformiteter (slidgigt med begrænset funktion øvre og nedre ankelled, metatarsophalangealt led).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akutte syndesmotiske skader
Patienterne gennemgår en bilateral ekstern torque-CT.
|
"External Torque Device" blev udviklet, som tillader bilateral stress af syndesmosen ved ekstern rotation.
Begge underben stabiliseres af en speciel knæstøtte (fibulaen forbliver fri til at svæve) eller af hofteleddene, som endedrejes på begge sider, mens en ekstern rotationskraft på maksimalt 7,5Nm (eller op til den respektive smertetærskel) kan indstilles på begge sider ved hjælp af moment newton meter.
Hvis ingen belastning er mulig - hvilket undersøgelsen af syndesmosen generelt ikke tillader - kan en intraartikulær lokalbedøvelse med 5ml ropivacain 2mg/ml udføres under sterile forhold efter patientens samtykke.
|
|
Patienter med asymptomatiske kroniske syndesmotiske skader
Patienterne gennemgår en bilateral ekstern torque-CT.
|
"External Torque Device" blev udviklet, som tillader bilateral stress af syndesmosen ved ekstern rotation.
Begge underben stabiliseres af en speciel knæstøtte (fibulaen forbliver fri til at svæve) eller af hofteleddene, som endedrejes på begge sider, mens en ekstern rotationskraft på maksimalt 7,5Nm (eller op til den respektive smertetærskel) kan indstilles på begge sider ved hjælp af moment newton meter.
Hvis ingen belastning er mulig - hvilket undersøgelsen af syndesmosen generelt ikke tillader - kan en intraartikulær lokalbedøvelse med 5ml ropivacain 2mg/ml udføres under sterile forhold efter patientens samtykke.
|
|
Patienter med symptomatiske kroniske syndesmotiske skader
Patienterne gennemgår en bilateral ekstern torque-CT.
|
"External Torque Device" blev udviklet, som tillader bilateral stress af syndesmosen ved ekstern rotation.
Begge underben stabiliseres af en speciel knæstøtte (fibulaen forbliver fri til at svæve) eller af hofteleddene, som endedrejes på begge sider, mens en ekstern rotationskraft på maksimalt 7,5Nm (eller op til den respektive smertetærskel) kan indstilles på begge sider ved hjælp af moment newton meter.
Hvis ingen belastning er mulig - hvilket undersøgelsen af syndesmosen generelt ikke tillader - kan en intraartikulær lokalbedøvelse med 5ml ropivacain 2mg/ml udføres under sterile forhold efter patientens samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksternt moment CT
Tidsramme: 24 måneder
|
= den påførte momentmåling i Newtonmeter (maksimalt op til 7,5 Nm) op til smertetolerancegrænsen.
Ved de kroniske skader skal der opnås mindst 5 Nm.
Hvis dette ikke er muligt på grund af smerter, infiltreres patienter med kroniske skader intraartikulært i det øvre ankelled med 5ml ropivacain 2% under sterile forhold.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Wirth, PD, Universitätsklinik Balgrist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-D0111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .