CT de couple externe bilatéral, un nouvel outil de diagnostic pour la détection de l'insuffisance syndesmotique
Population d'étude : l'investigateur leur a fixé une taille d'échantillon de 30 patients.
Critère d'évaluation principal (concernant les deux questions de l'étude) : la mesure du couple appliqué en Newton mètres (maximum jusqu'à 7,5 Nm) jusqu'à la limite de tolérance à la douleur. Pour les blessures chroniques, un minimum de 5 Nm doit être atteint. Si cela n'est pas possible en raison de la douleur, une infiltration intra-articulaire dans l'articulation supérieure de la cheville avec 5 ml de Ropivacaïne 2 % est réalisée dans des conditions stériles.
De plus, la translation du péroné lors de l'exercice du CT de couple externe maximal toléré (maximum jusqu'à 7,5 Nm).
Critère secondaire (1ère question de l'étude) : la comparaison à la fluoroscopie d'effort sans anesthésie et sous anesthésie.
Critère secondaire (2ème question de l'étude) : la comparaison des patients avec et sans symptômes. Le critère secondaire chez les patients ayant reçu une infiltration intra-articulaire est l'augmentation du nombre de Newton mètres toléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions isolées de la syndesmose tibio-fibulaire distale affectent environ 1 à 17 % de toutes les entorses de la cheville et jusqu'à 30 % dans les sports à "impact élevé". Si la blessure est manquée, l'instabilité chronique de la syndesmose peut entraîner une convalescence prolongée, des douleurs et une arthrose de la cheville supérieure. Par conséquent, un diagnostic précoce est essentiel pour un traitement sûr et efficace.
Le diagnostic d'insuffisance de syndesmose pose un certain dilemme en chirurgie du pied. Déjà la différenciation entre une simple lésion du ligament fibulaire (entorse basse de la cheville) et une lésion syndesmose (entorse haute de la cheville) est souvent cliniquement difficile et ne fait qu'évoquer une lésion syndesmose mais ne la confirme pas.
Les chercheurs ont mis au point un dispositif de torsion externe qui permet de solliciter bilatéralement la syndesmose par rotation externe. Dans ce cas, les deux jambes inférieures sont stabilisées par une genouillère spéciale (le péroné reste flottant) ou par les articulations de la hanche, qui sont tournées des deux côtés, tandis qu'une force de rotation externe de 7,5 Nm maximum (respectivement jusqu'à la douleur respective limite) peut être réglé des deux côtés au moyen de newtonmètres de couple. Un scanner peut alors être réalisé sous contrainte de rotation externe.
Dans deux études précédentes (étude sur cadavre et étude sur sujets sains) les investigateurs ont vu d'une part que la TDM de couple externe bilatérale est capable de détecter de manière fiable les instabilités de syndesmose et d'autre part que chez des sujets sains les deux articulations de la cheville sont comparables.
Sur la base de ces résultats, les enquêteurs souhaitent répondre aux questions suivantes :
- peut-on appliquer de manière fiable le "TDM à couple externe bilatéral" chez les patients présentant une rupture de syndesmose aiguë ?
- Quelle doit être la stabilité d'une syndesmose après une blessure ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge du patient ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Lésion de syndesmose aiguë (<4 semaines) avérée (antérieure et postérieure) à l'IRM.
- Lésion de syndesmose chronique (> 2 mois) avérée (antérieure et postérieure) à l'IRM avec/sans stabilisation chirurgicale réalisée.
- Côté opposé sain
Critère d'exclusion:
- Une dépendance entre le patient parrain et/ou la maîtrise d'ouvrage
- Grossesse (contre-indication au scanner) : chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse est réalisé dans tous les cas
- St.n. opération(s) précédente(s) du membre inférieur affecté (spécifiquement de l'articulation de la cheville).
- Déformations sévères (arthrose à fonction limitée articulation supérieure et inférieure de la cheville, articulation métatarsophalangienne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de lésions syndesmotiques aiguës
Les patients subissent une TDM de couple externe bilatérale.
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Le "External Torque Device" a été développé, qui permet une sollicitation bilatérale de la syndesmose par rotation externe.
Les deux jambes inférieures sont stabilisées par une genouillère spéciale (le péroné reste libre de flotter) ou par les articulations de la hanche, qui sont tournées des deux côtés, tandis qu'une force de rotation externe maximale de 7,5 Nm (ou jusqu'au seuil de douleur respectif) peut être réglé des deux côtés à l'aide de couplemètres newton.
Si aucune charge n'est possible - ce que l'examen de la syndesmose ne permet généralement pas - une anesthésie locale intra-articulaire avec 5ml de ropivacaïne 2mg/ml peut être réalisée en conditions stériles après accord du patient.
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Patients présentant des lésions syndesmotiques chroniques asymptomatiques
Les patients subissent une TDM de couple externe bilatérale.
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Le "External Torque Device" a été développé, qui permet une sollicitation bilatérale de la syndesmose par rotation externe.
Les deux jambes inférieures sont stabilisées par une genouillère spéciale (le péroné reste libre de flotter) ou par les articulations de la hanche, qui sont tournées des deux côtés, tandis qu'une force de rotation externe maximale de 7,5 Nm (ou jusqu'au seuil de douleur respectif) peut être réglé des deux côtés à l'aide de couplemètres newton.
Si aucune charge n'est possible - ce que l'examen de la syndesmose ne permet généralement pas - une anesthésie locale intra-articulaire avec 5ml de ropivacaïne 2mg/ml peut être réalisée en conditions stériles après accord du patient.
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Patients présentant des lésions syndesmotiques chroniques symptomatiques
Les patients subissent une TDM de couple externe bilatérale.
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Le "External Torque Device" a été développé, qui permet une sollicitation bilatérale de la syndesmose par rotation externe.
Les deux jambes inférieures sont stabilisées par une genouillère spéciale (le péroné reste libre de flotter) ou par les articulations de la hanche, qui sont tournées des deux côtés, tandis qu'une force de rotation externe maximale de 7,5 Nm (ou jusqu'au seuil de douleur respectif) peut être réglé des deux côtés à l'aide de couplemètres newton.
Si aucune charge n'est possible - ce que l'examen de la syndesmose ne permet généralement pas - une anesthésie locale intra-articulaire avec 5ml de ropivacaïne 2mg/ml peut être réalisée en conditions stériles après accord du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TC de couple externe
Délai: 24mois
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= la mesure du couple appliqué en Newton mètres (maximum jusqu'à 7,5 Nm) jusqu'à la limite de tolérance à la douleur.
Dans les lésions chroniques, au moins 5 Nm doivent être atteints.
Si cela n'est pas possible en raison de la douleur, les patients souffrant de lésions chroniques sont infiltrés par voie intra-articulaire dans l'articulation supérieure de la cheville avec 5 ml de ropivacaïne à 2 % dans des conditions stériles.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Wirth, PD, Universitätsklinik Balgrist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-D0111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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