Bilaterale External Torque CT, een nieuw diagnostisch hulpmiddel voor detectie van syndesmotische insufficiëntie
Studiepopulatie: de onderzoeker stelde de steekproefomvang in op 30 patiënten.
Primair eindpunt (voor beide onderzoeksvragen): is de toegepaste koppelmeting in Newtonmeters (maximaal tot 7,5 Nm) tot aan de pijngrens. Voor de chronische blessures dient minimaal 5 Nm gehaald te worden. Als dit vanwege pijn niet mogelijk is, wordt onder steriele omstandigheden een intra-articulaire infiltratie in het bovenste enkelgewricht uitgevoerd met 5 ml Ropivacaïne 2%.
Daarnaast fibula-translatie tijdens het uitoefenen van de maximaal getolereerde External Torque CT (maximaal tot 7,5 Nm).
Secundair eindpunt (1e onderzoeksvraag): de vergelijking met stressfluoroscopie zonder verdoving en onder verdoving.
Secundair eindpunt (2e onderzoeksvraag): de vergelijking van patiënten met en zonder symptomen. Secundair eindpunt bij patiënten die intra-articulaire infiltratie kregen, is de toename van getolereerde Newtonmeters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïsoleerde verwondingen aan de distale tibiofibulaire syndesmose treffen ongeveer 1-17% van alle enkelverstuikingen en tot 30% bij "high impact" sporten. Als het letsel wordt gemist, kan chronische syndesmose-instabiliteit leiden tot langdurig herstel, pijn en artrose van de bovenenkel. Daarom is een vroege diagnose essentieel voor een veilige en effectieve behandeling.
De diagnose van syndesmose-insufficiëntie vormt een zeker dilemma bij voetchirurgie. Het onderscheid tussen een eenvoudige laesie van de kuitbeenband (lage enkelverstuiking) en een syndesmose-blessure (hoge enkelverstuiking) is vaak klinisch moeilijk en suggereert alleen een syndesmose-blessure, maar bevestigt deze niet.
De onderzoekers hebben een extern koppelapparaat ontwikkeld dat bilaterale spanning van de syndesmose door externe rotatie mogelijk maakt. In dit geval worden beide onderbenen gestabiliseerd door een speciale kniebrace (fibula blijft vrij zwevend) of door de heupgewrichten, die aan beide zijden worden gekanteld, terwijl een externe rotatiekracht van maximaal 7,5 Nm (respectievelijk tot aan de betreffende pijn) wordt gestabiliseerd. limiet) is aan beide zijden in te stellen door middel van koppel newtonmeters. Een CT kan dan worden uitgevoerd onder externe rotatiebelasting.
In twee eerdere studies (lijkonderzoek en onderzoek bij gezonde proefpersonen) hebben de onderzoekers enerzijds gezien dat bilaterale externe torsie-CT betrouwbaar syndesmose-instabiliteiten kan detecteren en anderzijds dat bij gezonde proefpersonen de twee enkelgewrichten vergelijkbaar zijn.
Op basis van deze resultaten willen de onderzoekers de volgende aanvullende vragen beantwoorden:
- kan "Bilateral External Torque CT" betrouwbaar worden toegepast bij patiënten met acute syndesmosisruptuur?
- hoe stabiel moet een syndesmose zijn na een blessure?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiëntleeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar.
- Bewezen acuut (<4 weken) syndesmoseletsel (anterieur en posterieur) op MRI.
- Bewezen chronisch (>2 maanden) syndesmoseletsel (anterieur en posterieur) op MRI met/zonder uitgevoerde chirurgische stabilisatie.
- Gezonde andere kant
Uitsluitingscriteria:
- Een afhankelijkheid tussen patiëntensponsor en/of projectmanagement
- Zwangerschap (contra-indicatie voor CT): bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt sowieso een zwangerschapstest gedaan
- St.n. eerdere operatie(s) van de aangedane onderste extremiteit (in het bijzonder van het enkelgewricht).
- Ernstige misvormingen (artrose met beperkte functie bovenste en onderste enkelgewricht, metatarsofalangeaal gewricht).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met acuut syndesmotisch letsel
De patiënten ondergaan een bilaterale externe torsie CT.
|
Het "External Torque Device" werd ontwikkeld, dat bilaterale belasting van de syndesmose door externe rotatie mogelijk maakt.
Beide onderbenen worden gestabiliseerd door een speciale kniebrace (de fibula blijft vrij zweven) of door de heupgewrichten, die aan beide zijden worden gekanteld, terwijl een externe rotatiekracht van maximaal 7,5 Nm (of tot de betreffende pijngrens) kan aan beide zijden worden ingesteld met behulp van koppel newtonmeters.
Als er geen belasting mogelijk is - wat het onderzoek van de syndesmose in het algemeen niet toelaat - kan een intra-articulaire lokale anesthesie met 5 ml ropivacaïne 2 mg/ml onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd na toestemming van de patiënt.
|
|
Patiënten met asymptomatische chronische syndesmotische letsels
De patiënten ondergaan een bilaterale externe torsie CT.
|
Het "External Torque Device" werd ontwikkeld, dat bilaterale belasting van de syndesmose door externe rotatie mogelijk maakt.
Beide onderbenen worden gestabiliseerd door een speciale kniebrace (de fibula blijft vrij zweven) of door de heupgewrichten, die aan beide zijden worden gekanteld, terwijl een externe rotatiekracht van maximaal 7,5 Nm (of tot de betreffende pijngrens) kan aan beide zijden worden ingesteld met behulp van koppel newtonmeters.
Als er geen belasting mogelijk is - wat het onderzoek van de syndesmose in het algemeen niet toelaat - kan een intra-articulaire lokale anesthesie met 5 ml ropivacaïne 2 mg/ml onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd na toestemming van de patiënt.
|
|
Patiënten met symptomatische chronische syndesmotische letsels
De patiënten ondergaan een bilaterale externe torsie CT.
|
Het "External Torque Device" werd ontwikkeld, dat bilaterale belasting van de syndesmose door externe rotatie mogelijk maakt.
Beide onderbenen worden gestabiliseerd door een speciale kniebrace (de fibula blijft vrij zweven) of door de heupgewrichten, die aan beide zijden worden gekanteld, terwijl een externe rotatiekracht van maximaal 7,5 Nm (of tot de betreffende pijngrens) kan aan beide zijden worden ingesteld met behulp van koppel newtonmeters.
Als er geen belasting mogelijk is - wat het onderzoek van de syndesmose in het algemeen niet toelaat - kan een intra-articulaire lokale anesthesie met 5 ml ropivacaïne 2 mg/ml onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd na toestemming van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extern koppel CT
Tijdsspanne: 24 maanden
|
= de toegepaste draaimomentmeting in Newtonmeter (maximaal tot 7,5 Nm) tot aan de pijngrens.
Bij chronische blessures moet minimaal 5 Nm worden bereikt.
Als dit vanwege pijn niet mogelijk is, worden patiënten met chronische verwondingen intra-articulair in het bovenste enkelgewricht geïnfiltreerd met 5 ml ropivacaïne 2% onder steriele omstandigheden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Wirth, PD, Universitätsklinik Balgrist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-D0111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .