Bilaterální externí točivý moment CT, nový diagnostický nástroj pro detekci syndesmotické insuficience
Studijní populace: výzkumník jim stanovil velikost vzorku na 30 pacientů.
Primární cílový bod (týkající se obou otázek studie): je aplikované měření točivého momentu v newtonmetrech (maximálně do 7,5 Nm) až do limitu tolerance bolesti. U chronických poranění by mělo být dosaženo minimálně 5 Nm. Pokud to pro bolest není možné, provádí se za sterilních podmínek intraartikulární infiltrace do horního hlezenního kloubu 5 ml Ropivacainu 2%.
Navíc translace fibuly při výkonu maximálního tolerovaného externího krouticího momentu CT (maximálně do 7,5 Nm).
Sekundární cílový bod (1. otázka studie): srovnání se zátěžovou skiaskopií bez anestezie a v anestezii.
Sekundární cíl (2. otázka studie): srovnání pacientů se symptomy a bez nich. Sekundárním cílem u pacientů, kteří dostali intraartikulární infiltraci, je zvýšení tolerovaných newtonmetrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Izolovaná poranění distální tibiofibulární syndesmózy postihují přibližně 1–17 % všech výronů kotníku a až 30 % u sportů „high impact“. Pokud dojde k vynechání poranění, chronická nestabilita syndesmózy může vést k prodloužené rekonvalescenci, bolesti a osteoartróze horní části kotníku. Proto je pro bezpečnou a účinnou léčbu nezbytná včasná diagnóza.
Diagnóza insuficience syndesmózy představuje v chirurgii nohy určité dilema. Již rozlišení mezi jednoduchou lézí fibulárního vazu (nízký výron kotníku) a syndesmózou (vysoký výron kotníku) je často klinicky obtížné a pouze naznačuje syndesmózní poranění, ale nepotvrzuje je.
Vyšetřovatelé vyvinuli externí momentové zařízení, které umožňuje oboustranné namáhání syndesmózy vnější rotací. V tomto případě jsou obě bérce stabilizovány speciální kolenní ortézou (fibula zůstává volně plovoucí) nebo kyčelními klouby, které jsou zakončeny rotací na obě strany, přičemž vnější rotační síla maximálně 7,5 Nm (resp. do příslušné bolesti) limit) lze nastavit na obou stranách pomocí newtonmetrů točivého momentu. CT pak může být provedeno pod externím rotačním stresem.
Ve dvou předchozích studiích (studie mrtvoly a studie na zdravých jedincích) výzkumníci na jedné straně viděli, že bilaterální externí torzní CT je schopno spolehlivě detekovat nestabilitu syndesmózy, a na druhé straně, že u zdravých jedinců jsou oba hlezenní klouby srovnatelné.
Na základě těchto výsledků chtějí vyšetřovatelé odpovědět na následující další otázky:
- lze „Bilateral External Torque CT“ spolehlivě aplikovat u pacientů s akutní rupturou syndesmózy?
- jak stabilní musí být syndesmóza po úrazu?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk pacienta ≥18 let a ≤75 let.
- Prokázané akutní (<4 týdny) poranění syndesmózy (přední a zadní) na MRI.
- Prokázané chronické (>2 měsíce) poranění syndesmózy (přední a zadní) na MRI s provedenou/bez chirurgické stabilizace.
- Zdravá opačná strana
Kritéria vyloučení:
- Závislost mezi sponzorem pacienta a/nebo projektovým managementem
- Těhotenství (kontraindikace CT): u žen ve fertilním věku se těhotenský test provádí v každém případě
- St.n. předchozí operace (operace) postižené dolní končetiny (konkrétně hlezenního kloubu).
- Těžké deformity (osteoartróza s omezenou funkcí horního a dolního hlezenního kloubu, metatarzofalangeální kloub).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutním syndesmotickým poraněním
Pacienti podstupují oboustranné zevní momentové CT.
|
Bylo vyvinuto „External Torque Device“, které umožňuje oboustranné namáhání syndesmózy zevní rotací.
Obě bérce jsou stabilizovány speciální kolenní ortézou (fibula zůstává volně plavat) nebo kyčelními klouby, které jsou na konci rotovány na obě strany, přičemž vnější rotační síla maximálně 7,5 Nm (nebo do příslušného prahu bolesti) lze nastavit na obě strany pomocí newtonmetrů krouticího momentu.
Pokud není možná zátěž - což vyšetření syndesmózy obecně neumožňuje - lze po souhlasu pacienta provést za sterilních podmínek intraartikulární lokální anestezii 5ml ropivakainu 2mg/ml.
|
|
Pacienti s asymptomatickým chronickým syndesmotickým poraněním
Pacienti podstupují oboustranné zevní momentové CT.
|
Bylo vyvinuto „External Torque Device“, které umožňuje oboustranné namáhání syndesmózy zevní rotací.
Obě bérce jsou stabilizovány speciální kolenní ortézou (fibula zůstává volně plavat) nebo kyčelními klouby, které jsou na konci rotovány na obě strany, přičemž vnější rotační síla maximálně 7,5 Nm (nebo do příslušného prahu bolesti) lze nastavit na obě strany pomocí newtonmetrů krouticího momentu.
Pokud není možná zátěž - což vyšetření syndesmózy obecně neumožňuje - lze po souhlasu pacienta provést za sterilních podmínek intraartikulární lokální anestezii 5ml ropivakainu 2mg/ml.
|
|
Pacienti se symptomatickými chronickými syndesmotickými poraněními
Pacienti podstupují oboustranné zevní momentové CT.
|
Bylo vyvinuto „External Torque Device“, které umožňuje oboustranné namáhání syndesmózy zevní rotací.
Obě bérce jsou stabilizovány speciální kolenní ortézou (fibula zůstává volně plavat) nebo kyčelními klouby, které jsou na konci rotovány na obě strany, přičemž vnější rotační síla maximálně 7,5 Nm (nebo do příslušného prahu bolesti) lze nastavit na obě strany pomocí newtonmetrů krouticího momentu.
Pokud není možná zátěž - což vyšetření syndesmózy obecně neumožňuje - lze po souhlasu pacienta provést za sterilních podmínek intraartikulární lokální anestezii 5ml ropivakainu 2mg/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnější točivý moment CT
Časové okno: 24 měsíců
|
= použité měření točivého momentu v newtonmetrech (maximálně do 7,5 Nm) až do meze tolerance bolesti.
U chronických poranění by mělo být dosaženo alespoň 5 Nm.
Pokud to pro bolest není možné, jsou pacienti s chronickým poraněním infiltrováni intraartikulárně do horního hlezenního kloubu 5 ml ropivakainu 2% za sterilních podmínek.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Wirth, PD, Universitätsklinik Balgrist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-D0111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .