TC de Torque Externo Bilateral, uma Nova Ferramenta de Diagnóstico para Detecção de Insuficiência Sindesmótica
População do estudo: o investigador definiu o tamanho da amostra para 30 pacientes.
Endpoint primário (relativo a ambas as questões do estudo): é a medição do torque aplicado em Newton metros (máximo até 7,5 Nm) até o limite de tolerância à dor. Para as lesões crônicas, um mínimo de 5 Nm deve ser alcançado. Se isso não for possível devido à dor, uma infiltração intra-articular na articulação do tornozelo superior com 5ml de Ropivacaína 2% é realizada em condições estéreis.
Além disso, a translação da fíbula durante o exercício do Torque Externo máximo tolerado CT (máximo até 7,5 Nm).
Objetivo secundário (1ª pergunta do estudo): a comparação com a fluoroscopia de estresse sem anestesia e sob anestesia.
Endpoint secundário (2ª pergunta do estudo): a comparação de pacientes com e sem sintomas. O desfecho secundário em pacientes que receberam infiltração intra-articular é o aumento nos medidores de Newton tolerados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões isoladas na sindesmose tibiofibular distal afetam aproximadamente 1-17% de todas as entorses de tornozelo e até 30% em esportes de "alto impacto". Se a lesão não for percebida, a instabilidade crônica da sindesmose pode levar a convalescença prolongada, dor e osteoartrite da parte superior do tornozelo. Portanto, o diagnóstico precoce é essencial para um tratamento seguro e eficaz.
O diagnóstico de insuficiência da sindesmose apresenta certo dilema na cirurgia do pé. Já a diferenciação entre uma lesão simples do ligamento fibular (entorse de tornozelo baixo) e uma lesão de sindesmose (entorse de tornozelo alto) muitas vezes é clinicamente difícil e apenas sugere uma lesão de sindesmose, mas não a confirma.
Os investigadores desenvolveram um dispositivo de torque externo que permite o estresse bilateral da sindesmose por rotação externa. Neste caso, ambas as pernas são estabilizadas por uma joelheira especial (a fíbula permanece flutuando livremente) ou pelas articulações do quadril, que são giradas em ambos os lados, enquanto uma força de rotação externa de no máximo 7,5Nm (respectivamente até a respectiva dor limite) pode ser definido em ambos os lados por meio de medidores de torque newton. Um TC pode então ser realizado sob tensão de rotação externa.
Em dois estudos anteriores (estudo do cadáver e estudo em indivíduos saudáveis), os investigadores observaram, por um lado, que a TC de torque externo bilateral é capaz de detectar com segurança instabilidades da sindesmose e, por outro lado, que em indivíduos saudáveis as duas articulações do tornozelo são comparáveis.
Com base nesses resultados, os investigadores desejam abordar as seguintes questões adicionais:
- a "TC de Torque Externo Bilateral" pode ser aplicada de forma confiável em pacientes com ruptura aguda da sindesmose?
- Quão estável deve ser uma sindesmose após uma lesão?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade do paciente ≥18 anos e ≤75 anos.
- Lesão da sindesmose aguda comprovada (<4 semanas) (anterior e posterior) na ressonância magnética.
- Lesão da sindesmose crônica comprovada (> 2 meses) (anterior e posterior) na RM com/sem estabilização cirúrgica realizada.
- Lado oposto saudável
Critério de exclusão:
- Uma dependência entre o patrocinador do paciente e/ou o gerenciamento do projeto
- Gravidez (contra-indicação para TC): em mulheres em idade fértil, um teste de gravidez é realizado em qualquer caso
- St.n. operação(ões) anterior(es) da extremidade inferior afetada (especificamente da articulação do tornozelo).
- Deformidades graves (osteoartrite com função limitada da articulação do tornozelo superior e inferior, articulação metatarsofalângica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com lesões sindesmóticas agudas
Os pacientes são submetidos a uma TC de torque externo bilateral.
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Foi desenvolvido o "Dispositivo de Torque Externo", que permite o tensionamento bilateral da sindesmose por rotação externa.
Ambas as pernas são estabilizadas por uma joelheira especial (a fíbula permanece livre para flutuar) ou pelas articulações do quadril, que são giradas em ambos os lados, enquanto uma força de rotação externa de no máximo 7,5 Nm (ou até o respectivo limiar de dor) pode ser ajustado em ambos os lados usando medidores de newton de torque.
Se não for possível carga - o que o exame da sindesmose geralmente não permite - uma anestesia local intra-articular com 5ml de ropivacaína 2mg/ml pode ser realizada em condições estéreis após o consentimento do paciente.
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Pacientes com lesões sindesmóticas crônicas assintomáticas
Os pacientes são submetidos a uma TC de torque externo bilateral.
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Foi desenvolvido o "Dispositivo de Torque Externo", que permite o tensionamento bilateral da sindesmose por rotação externa.
Ambas as pernas são estabilizadas por uma joelheira especial (a fíbula permanece livre para flutuar) ou pelas articulações do quadril, que são giradas em ambos os lados, enquanto uma força de rotação externa de no máximo 7,5 Nm (ou até o respectivo limiar de dor) pode ser ajustado em ambos os lados usando medidores de newton de torque.
Se não for possível carga - o que o exame da sindesmose geralmente não permite - uma anestesia local intra-articular com 5ml de ropivacaína 2mg/ml pode ser realizada em condições estéreis após o consentimento do paciente.
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Pacientes com lesões sindesmóticas crônicas sintomáticas
Os pacientes são submetidos a uma TC de torque externo bilateral.
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Foi desenvolvido o "Dispositivo de Torque Externo", que permite o tensionamento bilateral da sindesmose por rotação externa.
Ambas as pernas são estabilizadas por uma joelheira especial (a fíbula permanece livre para flutuar) ou pelas articulações do quadril, que são giradas em ambos os lados, enquanto uma força de rotação externa de no máximo 7,5 Nm (ou até o respectivo limiar de dor) pode ser ajustado em ambos os lados usando medidores de newton de torque.
Se não for possível carga - o que o exame da sindesmose geralmente não permite - uma anestesia local intra-articular com 5ml de ropivacaína 2mg/ml pode ser realizada em condições estéreis após o consentimento do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TC de torque externo
Prazo: 24 meses
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= a medição do torque aplicado em metros Newton (máximo até 7,5 Nm) até o limite de tolerância à dor.
Nas lesões crônicas, pelo menos 5 Nm devem ser alcançados.
Se isso não for possível devido à dor, os pacientes com lesões crônicas são infiltrados intra-articularmente na articulação superior do tornozelo com 5ml de ropivacaína a 2% em condições estéreis.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Wirth, PD, Universitätsklinik Balgrist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-D0111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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