Bilateral External Torque CT, uusi diagnostinen työkalu syndesmoottisen vajaatoiminnan havaitsemiseen
Tutkimuspopulaatio: tutkija asetti niille otoskooksi 30 potilasta.
Ensisijainen päätepiste (molempien tutkimuskysymysten osalta): on käytetty vääntömomenttimittaus newtonmetreinä (enintään 7,5 Nm) kivun sietorajaan asti. Kroonisten vammojen osalta tulee saavuttaa vähintään 5 Nm. Jos tämä ei ole mahdollista kivun vuoksi, nilkan ylempään niveleen tehdään nivelensisäinen infiltraatio 5 ml:lla Ropivacaine 2 % steriileissä olosuhteissa.
Lisäksi pohjeluun siirtyminen käytettäessä suurinta siedettyä ulkoista vääntömomenttia (maksimi jopa 7,5 Nm).
Toissijainen päätepiste (1. tutkimuskysymys): vertailu stressifluoroskopiaan ilman anestesiaa ja nukutuksessa.
Toissijainen päätepiste (2. tutkimuskysymys): oireettoman ja oireettoman potilaiden vertailu. Toissijainen päätetapahtuma potilailla, jotka saivat nivelensisäisen infiltraation, on siedettävien Newton-metrien nousu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen tibiofibulaarisen syndesmoosin yksittäiset vammat vaikuttavat noin 1-17 %:iin kaikista nilkan nyrjähdyksistä ja jopa 30 %:iin "korkeavaikutteisissa" urheilulajeissa. Jos vamma jää väliin, krooninen syndesmoosin epävakaus voi johtaa pitkittyneeseen toipilaan, kipuun ja ylänilkan nivelrikkoon. Siksi varhainen diagnoosi on välttämätöntä turvallisen ja tehokkaan hoidon kannalta.
Syndesmoosin vajaatoiminnan diagnoosi on tietty dilemma jalkakirurgiassa. Jo yksinkertaisen fibulaarisen nilkan nyrjähdysvaurion (matala nilkan nyrjähdys) ja syndesmoosivamman (korkea nilkan nyrjähdys) erottaminen on usein kliinisesti vaikeaa ja viittaa vain syndesmoosivaurioon, mutta ei vahvista sitä.
Tutkijat ovat kehittäneet ulkoisen vääntömomenttilaitteen, joka mahdollistaa syndesmoosin kahdenvälisen jännityksen ulkoisella pyörityksellä. Tässä tapauksessa molemmat sääret stabiloidaan erityisellä polvituella (fibula jää vapaasti kelluvaksi) tai lonkkanivelillä, joiden pää on kierretty molemmilta puolilta, kun taas ulkoinen pyöritysvoima on enintään 7,5 Nm (vastaavasti kulloiseenkin kipuun asti). raja) voidaan asettaa molemmille puolille vääntömomentti-newtonmetreillä. CT voidaan sitten suorittaa ulkoisen kiertorasituksen alaisena.
Kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa (cadaver-tutkimus ja tutkimus terveillä koehenkilöillä) tutkijat ovat nähneet toisaalta, että bilateraalinen ulkoinen vääntömomentti-CT pystyy luotettavasti havaitsemaan syndesmoosin epävakautta ja toisaalta, että terveillä koehenkilöillä kaksi nilkkaniveltä ovat vertailukelpoisia.
Näiden tulosten perusteella tutkijat haluavat vastata seuraaviin lisäkysymyksiin:
- voidaanko "Bilateral External Torque CT" luotettavasti soveltaa potilailla, joilla on akuutti syndesmoosin repeämä?
- kuinka vakaa syndesmoosin tulee olla vamman jälkeen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
- Todistettu akuutti (< 4 viikkoa) syndesmoosivaurio (etu- ja takaosa) magneettikuvauksessa.
- Todistettu krooninen (> 2 kuukautta) syndesmoosivamma (etu- ja takaosa) magneettikuvauksessa, jossa on tehty kirurginen stabilointi tai ilman sitä.
- Terve vastapuoli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilassponsorin ja/tai projektinhallinnan välinen riippuvuus
- Raskaus (vasta-aihe TT:lle): hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti joka tapauksessa
- St.n. sairastuneen alaraajan (erityisesti nilkkanivelen) aiemmat leikkaukset.
- Vakavat epämuodostumat (nivelrikko, jonka toiminta on rajoitettua, ylä- ja alanilkan nivel, metatarsofalangeaalinen nivel).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on akuutteja syndesmoottisia vammoja
Potilaille tehdään molemminpuolinen ulkoinen vääntömomentti-CT.
|
Kehitettiin "External Torque Device", joka mahdollistaa syndesmoosin kahdenvälisen jännityksen ulkoisella pyörityksellä.
Molempia jalkoja stabiloi erityinen polvituki (pohjeluu jää vapaasti kellumaan) tai lonkkanivelet, joiden päät pyörivät molemmilta puolilta, kun taas ulkoinen pyörimisvoima on enintään 7,5 Nm (tai vastaavaan kipukynnykseen asti) voidaan asettaa molemmille puolille vääntömomentti-newtonmetreillä.
Jos kuormitus ei ole mahdollista - mitä syndesmoosin tutkimus ei yleensä salli - nivelensisäinen paikallispuudutus 5 ml ropivakaiinilla 2 mg/ml voidaan suorittaa steriileissä olosuhteissa potilaan suostumuksella.
|
|
Potilaat, joilla on oireettomia kroonisia syndesmoottisia vammoja
Potilaille tehdään molemminpuolinen ulkoinen vääntömomentti-CT.
|
Kehitettiin "External Torque Device", joka mahdollistaa syndesmoosin kahdenvälisen jännityksen ulkoisella pyörityksellä.
Molempia jalkoja stabiloi erityinen polvituki (pohjeluu jää vapaasti kellumaan) tai lonkkanivelet, joiden päät pyörivät molemmilta puolilta, kun taas ulkoinen pyörimisvoima on enintään 7,5 Nm (tai vastaavaan kipukynnykseen asti) voidaan asettaa molemmille puolille vääntömomentti-newtonmetreillä.
Jos kuormitus ei ole mahdollista - mitä syndesmoosin tutkimus ei yleensä salli - nivelensisäinen paikallispuudutus 5 ml ropivakaiinilla 2 mg/ml voidaan suorittaa steriileissä olosuhteissa potilaan suostumuksella.
|
|
Potilaat, joilla on oireenmukaisia kroonisia syndesmoottisia vammoja
Potilaille tehdään molemminpuolinen ulkoinen vääntömomentti-CT.
|
Kehitettiin "External Torque Device", joka mahdollistaa syndesmoosin kahdenvälisen jännityksen ulkoisella pyörityksellä.
Molempia jalkoja stabiloi erityinen polvituki (pohjeluu jää vapaasti kellumaan) tai lonkkanivelet, joiden päät pyörivät molemmilta puolilta, kun taas ulkoinen pyörimisvoima on enintään 7,5 Nm (tai vastaavaan kipukynnykseen asti) voidaan asettaa molemmille puolille vääntömomentti-newtonmetreillä.
Jos kuormitus ei ole mahdollista - mitä syndesmoosin tutkimus ei yleensä salli - nivelensisäinen paikallispuudutus 5 ml ropivakaiinilla 2 mg/ml voidaan suorittaa steriileissä olosuhteissa potilaan suostumuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoinen vääntömomentti CT
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
= käytetty vääntömomentin mittaus newtonmetreinä (enintään 7,5 Nm) kivunsietorajaan asti.
Kroonisissa vammoissa tulee saavuttaa vähintään 5 Nm.
Jos tämä ei ole mahdollista kivun vuoksi, kroonisista vammoista kärsiville potilaille infiltroidaan nivelensisäisesti ylempi nilkkanivel 5 ml:lla 2 % ropivakaiinia steriileissä olosuhteissa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Wirth, PD, Universitätsklinik Balgrist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-D0111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .