Bilaterales externes Drehmoment-CT, ein neuartiges diagnostisches Instrument zur Erkennung von Syndesmoseninsuffizienz
Studienpopulation: Der Prüfarzt legte die Stichprobengröße auf 30 Patienten fest.
Primärer Endpunkt (betrifft beide Studienfragen): ist die aufgebrachte Drehmomentmessung in Newtonmeter (maximal bis 7,5 Nm) bis zur Schmerztoleranzgrenze. Bei chronischen Verletzungen sollten mindestens 5 Nm erreicht werden. Ist dies schmerzbedingt nicht möglich, erfolgt unter sterilen Bedingungen eine intraartikuläre Infiltration in das obere Sprunggelenk mit 5ml Ropivacain 2%.
Zusätzlich Translation der Fibula bei Ausübung des maximal tolerierten externen Drehmoments CT (maximal bis zu 7,5 Nm).
Sekundärer Endpunkt (1. Studienfrage): Der Vergleich zur Belastungsdurchleuchtung ohne Narkose und in Narkose.
Sekundärer Endpunkt (2. Studienfrage): Der Vergleich von Patienten mit und ohne Symptome. Sekundärer Endpunkt bei Patienten, die eine intraartikuläre Infiltration erhalten haben, ist der Anstieg der tolerierten Newtonmeter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Isolierte Verletzungen der distalen tibiofibularen Syndesmose betreffen etwa 1-17 % aller Sprunggelenksverstauchungen und bis zu 30 % bei Sportarten mit hoher Belastung. Wenn die Verletzung übersehen wird, kann eine chronische Syndesmose-Instabilität zu verlängerter Rekonvaleszenz, Schmerzen und Osteoarthritis des oberen Sprunggelenks führen. Daher ist eine frühzeitige Diagnose für eine sichere und wirksame Behandlung unerlässlich.
Die Diagnose einer Syndesmoseninsuffizienz stellt in der Fußchirurgie ein gewisses Dilemma dar. Bereits die Differenzierung zwischen einer einfachen Fibulabandläsion (Low Ankle Distorsion) und einer Syndesmoseverletzung (High Ankle Distorsion) ist klinisch oft schwierig und deutet nur auf eine Syndesmoseverletzung hin, bestätigt sie aber nicht.
Die Forscher haben ein externes Drehmomentgerät entwickelt, das eine beidseitige Belastung der Syndesmose durch Außenrotation ermöglicht. In diesem Fall werden beide Unterschenkel durch eine spezielle Knieorthese (Wadenbein bleibt freischwebend) oder durch die beidseitig endrotierten Hüftgelenke stabilisiert, während eine Außenrotationskraft von maximal 7,5Nm (jeweils bis zum jeweiligen Schmerz Limit) kann beidseitig mittels Drehmoment Newtonmeter eingestellt werden. Anschließend kann eine CT unter Außenrotationsbelastung durchgeführt werden.
In zwei vorangegangenen Studien (Kadaverstudie und Studie an gesunden Probanden) haben die Untersucher einerseits gesehen, dass die bilaterale externe Drehmoment-CT Syndesmose-Instabilitäten zuverlässig erkennen kann und andererseits, dass bei gesunden Probanden die beiden Sprunggelenke vergleichbar sind.
Ausgehend von diesen Ergebnissen wollen die Untersucher folgenden weiterführenden Fragen nachgehen:
- kann „Bilateral External Torque CT“ bei Patienten mit akuter Syndesmosenruptur zuverlässig angewendet werden?
- wie stabil muss eine syndesmose nach einer verletzung sein?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvan Beeler, PD
- Telefonnummer: +41443861111
- E-Mail: silvan.beeler@balgrist.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna-Katharina Calek, Dr
- Telefonnummer: +41443861111
- E-Mail: anna-katharina.calek@balgrist.ch
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8008
- Rekrutierung
- Balgrist University Hospital
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Kontakt:
- Silvan Beeler, PD
- Telefonnummer: +41443861111
- E-Mail: silvan.beeler@balgrist.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patientenalter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren.
- Nachgewiesene akute (<4 Wochen) Syndesmoseverletzung (anterior und posterior) im MRT.
- Nachgewiesene chronische (> 2 Monate) Syndesmoseverletzung (anterior und posterior) im MRT mit/ohne durchgeführter chirurgischer Stabilisierung.
- Gesunde Gegenseite
Ausschlusskriterien:
- Eine Abhängigkeit zwischen Patientensponsor und/oder Projektleitung
- Schwangerschaft (Kontraindikation für CT): Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird in jedem Fall ein Schwangerschaftstest durchgeführt
- St.n. frühere Operation(en) der betroffenen unteren Extremität (insbesondere des Sprunggelenks).
- Schwere Deformitäten (Arthrose mit eingeschränkter Funktion oberes und unteres Sprunggelenk, Großzehengrundgelenk).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit akuten syndesmotischen Verletzungen
Die Patienten werden einem bilateralen externen Drehmoment-CT unterzogen.
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Das „External Torque Device“ wurde entwickelt, das eine beidseitige Belastung der Syndesmose durch Außenrotation ermöglicht.
Beide Unterschenkel werden durch eine spezielle Knieorthese (das Wadenbein bleibt frei schwebend) oder durch die beidseitig endrotierten Hüftgelenke stabilisiert, während eine Außenrotationskraft von maximal 7,5 Nm (bzw. bis zur jeweiligen Schmerzgrenze) beidseitig über Drehmoment Newtonmeter einstellbar.
Ist keine Belastung möglich – was die Untersuchung der Syndesmose in der Regel nicht zulässt – kann nach Einverständnis des Patienten eine intraartikuläre Lokalanästhesie mit 5ml Ropivacain 2mg/ml unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
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Patienten mit asymptomatischen chronischen syndesmotischen Verletzungen
Die Patienten werden einem bilateralen externen Drehmoment-CT unterzogen.
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Das „External Torque Device“ wurde entwickelt, das eine beidseitige Belastung der Syndesmose durch Außenrotation ermöglicht.
Beide Unterschenkel werden durch eine spezielle Knieorthese (das Wadenbein bleibt frei schwebend) oder durch die beidseitig endrotierten Hüftgelenke stabilisiert, während eine Außenrotationskraft von maximal 7,5 Nm (bzw. bis zur jeweiligen Schmerzgrenze) beidseitig über Drehmoment Newtonmeter einstellbar.
Ist keine Belastung möglich – was die Untersuchung der Syndesmose in der Regel nicht zulässt – kann nach Einverständnis des Patienten eine intraartikuläre Lokalanästhesie mit 5ml Ropivacain 2mg/ml unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
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Patienten mit symptomatischen chronischen syndesmotischen Verletzungen
Die Patienten werden einem bilateralen externen Drehmoment-CT unterzogen.
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Das „External Torque Device“ wurde entwickelt, das eine beidseitige Belastung der Syndesmose durch Außenrotation ermöglicht.
Beide Unterschenkel werden durch eine spezielle Knieorthese (das Wadenbein bleibt frei schwebend) oder durch die beidseitig endrotierten Hüftgelenke stabilisiert, während eine Außenrotationskraft von maximal 7,5 Nm (bzw. bis zur jeweiligen Schmerzgrenze) beidseitig über Drehmoment Newtonmeter einstellbar.
Ist keine Belastung möglich – was die Untersuchung der Syndesmose in der Regel nicht zulässt – kann nach Einverständnis des Patienten eine intraartikuläre Lokalanästhesie mit 5ml Ropivacain 2mg/ml unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Externes Drehmoment CT
Zeitfenster: 24 Monate
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= das aufgebrachte Drehmoment in Newtonmeter (maximal bis 7,5 Nm) bis zur Schmerztoleranzgrenze.
Bei den chronischen Verletzungen sollten mindestens 5 Nm erreicht werden.
Ist dies aufgrund von Schmerzen nicht möglich, werden chronisch verletzten Patienten unter sterilen Bedingungen 5 ml Ropivacain 2 % intraartikulär in das obere Sprunggelenk infiltriert.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Wirth, PD, Universitätsklinik Balgrist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-D0111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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