Bilateral External Torque CT, un nuovo strumento diagnostico per il rilevamento dell'insufficienza sindesmotica
Popolazione in studio: l'investigatore ha impostato la dimensione del campione su 30 pazienti.
Endpoint primario (relativo a entrambe le domande dello studio): è la misurazione della coppia applicata in Newton metri (massimo fino a 7,5 Nm) fino al limite di tolleranza al dolore. Per le lesioni croniche, dovrebbe essere raggiunto un minimo di 5 Nm. Se ciò non è possibile a causa del dolore, viene eseguita un'infiltrazione intra-articolare nell'articolazione della caviglia superiore con 5 ml di Ropivacaina 2% in condizioni sterili.
Inoltre, traslazione del perone durante l'esercizio della massima coppia esterna tollerata CT (massimo fino a 7,5 Nm).
Endpoint secondario (1a domanda dello studio): il confronto con la fluoroscopia da sforzo senza anestesia e sotto anestesia.
Endpoint secondario (seconda domanda dello studio): il confronto tra pazienti con e senza sintomi. L'endpoint secondario nei pazienti che hanno ricevuto infiltrazione intra-articolare è l'aumento dei Newton metri tollerati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lesioni isolate alla sindesmosi tibiofibulare distale interessano circa l'1-17% di tutte le distorsioni della caviglia e fino al 30% negli sport "ad alto impatto". Se la lesione viene persa, l'instabilità cronica della sindesmosi può portare a una convalescenza prolungata, dolore e artrosi della caviglia superiore. Pertanto, la diagnosi precoce è essenziale per un trattamento sicuro ed efficace.
La diagnosi di insufficienza di sindesmosi presenta un certo dilemma nella chirurgia del piede. Già la differenziazione tra una semplice lesione del legamento fibulare (distorsione della caviglia bassa) e una lesione da sindesmosi (distorsione della caviglia alta) è spesso clinicamente difficile e suggerisce solo una lesione da sindesmosi ma non la conferma.
I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo di coppia esterno che consente lo stress bilaterale della sindesmosi mediante rotazione esterna. In questo caso, entrambe le gambe inferiori sono stabilizzate da una speciale ginocchiera (il perone rimane libero fluttuante) o dalle articolazioni dell'anca, che sono ruotate su entrambi i lati, mentre una forza di rotazione esterna di massimo 7,5 Nm (rispettivamente fino al rispettivo dolore limite) impostabile su entrambi i lati mediante coppia newton metri. Una TC può quindi essere eseguita sotto stress di rotazione esterna.
In due studi precedenti (studio su cadavere e studio su soggetti sani) i ricercatori hanno visto da un lato che la TC bilaterale a coppia esterna è in grado di rilevare in modo affidabile le instabilità della sindesmosi e dall'altro che nei soggetti sani le due articolazioni della caviglia sono comparabili.
Sulla base di questi risultati, gli investigatori vogliono affrontare le seguenti ulteriori domande:
- la "Bilateral External Torque CT" può essere applicata in modo affidabile nei pazienti con rottura acuta della sindesmosi?
- quanto deve essere stabile una sindesmosi dopo un infortunio?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età del paziente ≥18 anni e ≤75 anni.
- Comprovata lesione da sindesmosi acuta (<4 settimane) (anteriore e posteriore) alla risonanza magnetica.
- Comprovata lesione da sindesmosi cronica (>2 mesi) (anteriore e posteriore) alla risonanza magnetica con/senza stabilizzazione chirurgica eseguita.
- Lato opposto sano
Criteri di esclusione:
- Una dipendenza tra lo sponsor del paziente e/o la direzione del progetto
- Gravidanza (controindicazione alla TC): nelle donne in età fertile si esegue comunque un test di gravidanza
- St.n. precedente/i operazione/i dell'arto inferiore interessato (in particolare dell'articolazione della caviglia).
- Deformità gravi (artrosi con funzione limitata dell'articolazione superiore e inferiore della caviglia, articolazione metatarso-falangea).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con lesioni sindesmotiche acute
I pazienti vengono sottoposti a TC torque esterna bilaterale.
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È stato sviluppato il "dispositivo di coppia esterno", che consente la sollecitazione bilaterale della sindesmosi mediante rotazione esterna.
Entrambe le gambe inferiori sono stabilizzate da una speciale ginocchiera (il perone rimane libero di fluttuare) o dalle articolazioni dell'anca, che sono ruotate su entrambi i lati, mentre una forza di rotazione esterna di massimo 7,5Nm (o fino alla rispettiva soglia del dolore) può essere regolato su entrambi i lati utilizzando la coppia newton metri.
Se non è possibile alcun carico - cosa che l'esame della sindesmosi generalmente non consente - può essere eseguita un'anestesia locale intrarticolare con 5 ml di ropivacaina 2 mg/ml in condizioni sterili dopo il consenso del paziente.
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Pazienti con lesioni sindesmotiche croniche asintomatiche
I pazienti vengono sottoposti a TC torque esterna bilaterale.
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È stato sviluppato il "dispositivo di coppia esterno", che consente la sollecitazione bilaterale della sindesmosi mediante rotazione esterna.
Entrambe le gambe inferiori sono stabilizzate da una speciale ginocchiera (il perone rimane libero di fluttuare) o dalle articolazioni dell'anca, che sono ruotate su entrambi i lati, mentre una forza di rotazione esterna di massimo 7,5Nm (o fino alla rispettiva soglia del dolore) può essere regolato su entrambi i lati utilizzando la coppia newton metri.
Se non è possibile alcun carico - cosa che l'esame della sindesmosi generalmente non consente - può essere eseguita un'anestesia locale intrarticolare con 5 ml di ropivacaina 2 mg/ml in condizioni sterili dopo il consenso del paziente.
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Pazienti con lesioni sindesmotiche croniche sintomatiche
I pazienti vengono sottoposti a TC torque esterna bilaterale.
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È stato sviluppato il "dispositivo di coppia esterno", che consente la sollecitazione bilaterale della sindesmosi mediante rotazione esterna.
Entrambe le gambe inferiori sono stabilizzate da una speciale ginocchiera (il perone rimane libero di fluttuare) o dalle articolazioni dell'anca, che sono ruotate su entrambi i lati, mentre una forza di rotazione esterna di massimo 7,5Nm (o fino alla rispettiva soglia del dolore) può essere regolato su entrambi i lati utilizzando la coppia newton metri.
Se non è possibile alcun carico - cosa che l'esame della sindesmosi generalmente non consente - può essere eseguita un'anestesia locale intrarticolare con 5 ml di ropivacaina 2 mg/ml in condizioni sterili dopo il consenso del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TA di coppia esterno
Lasso di tempo: 24 mesi
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= la misura della coppia applicata in Newton metri (massimo fino a 7,5 Nm) fino al limite di tolleranza al dolore.
Nelle lesioni croniche, dovrebbero essere raggiunti almeno 5 Nm.
Se ciò non è possibile a causa del dolore, i pazienti con lesioni croniche vengono infiltrati intra-articolarmente nell'articolazione superiore della caviglia con 5 ml di ropivacaina 2% in condizioni sterili.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Wirth, PD, Universitätsklinik Balgrist
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-D0111
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