Syndesmotic insufficiency 감지를 위한 새로운 진단 도구인 Bilateral External Torque CT
연구 모집단: 조사자는 샘플 크기를 환자 30명으로 설정했습니다.
1차 종료점(두 연구 질문 모두 관련): 통증 허용 한도까지 뉴턴 미터(최대 7.5Nm)로 적용된 토크 측정입니다. 만성 부상의 경우 최소 5Nm를 달성해야 합니다. 통증으로 인해 이것이 가능하지 않은 경우 멸균 상태에서 5ml Ropivacaine 2%로 상부 발목 관절에 관절 내 침윤을 수행합니다.
또한 최대 허용 외부 토크 CT(최대 7.5 Nm)를 운동하는 동안 비골 변형.
이차 종점(첫 번째 연구 질문): 무마취 및 마취 하의 스트레스 형광 투시와 비교.
2차 종료점(2차 연구 질문): 증상이 있는 환자와 없는 환자의 비교. 관절내 침윤을 받은 환자의 이차 종점은 허용되는 뉴턴 미터의 증가입니다.
연구 개요
상세 설명
원위 경골비골 합착증에 대한 단독 손상은 모든 발목 염좌의 약 1-17%에 영향을 미치고 "고충격" 스포츠에서 최대 30%에 영향을 미칩니다. 부상을 놓친 경우 만성 syndesmosis 불안정성은 장기간의 회복기, 통증 및 위쪽 발목의 골관절염으로 이어질 수 있습니다. 따라서 안전하고 효과적인 치료를 위해서는 조기 진단이 필수적이다.
syndesmosis insufficiency의 진단은 발 수술에서 특정 딜레마를 나타냅니다. 이미 단순한 비골 인대 병변(낮은 발목 염좌)과 유착증 손상(높은 발목 염좌) 사이의 감별은 종종 임상적으로 어렵고 단지 유합증 손상을 암시할 뿐 이를 확인하지는 않습니다.
연구자들은 외부 회전에 의해 syndesmosis의 양측 스트레스를 허용하는 외부 토크 장치를 개발했습니다. 이 경우 양쪽 다리는 특수 무릎 보호대(비골이 자유롭게 떠 있는 상태로 유지됨) 또는 양쪽에서 끝이 회전되는 고관절에 의해 안정화되며 최대 7.5Nm의 외부 회전력(각각 통증에 따라 다름) 한계)는 토크 뉴턴 미터를 통해 양쪽에서 설정할 수 있습니다. 그런 다음 외부 회전 응력 하에서 CT를 수행할 수 있습니다.
두 개의 이전 연구(사체 연구 및 건강한 대상에 대한 연구)에서 연구자들은 한편으로는 양측 외부 토크 CT가 syndesmosis 불안정성을 안정적으로 감지할 수 있고 다른 한편으로는 건강한 대상에서 두 발목 관절이 비슷하다는 것을 확인했습니다.
이러한 결과를 바탕으로 조사자는 다음과 같은 추가 질문을 해결하기를 원합니다.
- 급성 인대 파열 환자에게 "Bilateral External Torque CT"를 안정적으로 적용할 수 있습니까?
- 부상 후 syndesmosis는 얼마나 안정적이어야 합니까?
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- ≥18세 및 ≤75세의 환자 연령.
- MRI에서 입증된 급성(<4주) syndesmosis 부상(전방 및 후방).
- 외과적 안정화가 수행되거나 수행되지 않은 MRI에서 입증된 만성(>2개월) syndesmosis 손상(전방 및 후방).
- 건강한 반대편
제외 기준:
- 환자 스폰서 및/또는 프로젝트 관리 간의 의존성
- 임신 (CT 금기) : 가임기 여성의 경우 어떤 경우에도 임신 검사를 실시합니다.
- St.n. 영향을 받은 하지(특히 발목 관절)의 이전 수술.
- 심한 기형(기능이 제한적인 상부 및 하부 발목 관절, 중족지절 관절이 있는 골관절염).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 인대손상 환자
환자는 양측 외부 토크 CT를 받습니다.
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외부 회전에 의해 syndesmosis의 양측 스트레스를 허용하는 "외부 토크 장치"가 개발되었습니다.
양쪽 다리는 특수 무릎 보호대(비골이 자유롭게 떠 있는 상태로 유지됨) 또는 양쪽에서 끝이 회전되는 고관절에 의해 안정화되며 최대 7.5Nm(또는 해당 통증 역치까지)의 외부 회전력이 가해집니다. 토크 뉴턴 미터를 사용하여 양쪽에 설정할 수 있습니다.
부하는 가능하지 않은 경우 - 일반적으로 syndesmosis의 검사가 허용하지 않는 경우 - 5ml ropivacaine 2mg/ml로 관절 내 국소 마취를 환자의 동의 후 무균 상태에서 수행할 수 있습니다.
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무증상 만성 인대손상 환자
환자는 양측 외부 토크 CT를 받습니다.
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외부 회전에 의해 syndesmosis의 양측 스트레스를 허용하는 "외부 토크 장치"가 개발되었습니다.
양쪽 다리는 특수 무릎 보호대(비골이 자유롭게 떠 있는 상태로 유지됨) 또는 양쪽에서 끝이 회전되는 고관절에 의해 안정화되며 최대 7.5Nm(또는 해당 통증 역치까지)의 외부 회전력이 가해집니다. 토크 뉴턴 미터를 사용하여 양쪽에 설정할 수 있습니다.
부하는 가능하지 않은 경우 - 일반적으로 syndesmosis의 검사가 허용하지 않는 경우 - 5ml ropivacaine 2mg/ml로 관절 내 국소 마취를 환자의 동의 후 무균 상태에서 수행할 수 있습니다.
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증상이 있는 만성 syndesmotic 부상 환자
환자는 양측 외부 토크 CT를 받습니다.
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외부 회전에 의해 syndesmosis의 양측 스트레스를 허용하는 "외부 토크 장치"가 개발되었습니다.
양쪽 다리는 특수 무릎 보호대(비골이 자유롭게 떠 있는 상태로 유지됨) 또는 양쪽에서 끝이 회전되는 고관절에 의해 안정화되며 최대 7.5Nm(또는 해당 통증 역치까지)의 외부 회전력이 가해집니다. 토크 뉴턴 미터를 사용하여 양쪽에 설정할 수 있습니다.
부하는 가능하지 않은 경우 - 일반적으로 syndesmosis의 검사가 허용하지 않는 경우 - 5ml ropivacaine 2mg/ml로 관절 내 국소 마취를 환자의 동의 후 무균 상태에서 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 토크 CT
기간: 24개월
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= 고통 허용 한도까지 뉴턴 미터(최대 7.5Nm)로 적용된 토크 측정.
만성 손상의 경우 최소 5Nm에 도달해야 합니다.
통증으로 인해 이것이 가능하지 않은 경우, 만성 손상 환자는 무균 상태에서 5ml ropivacaine 2%로 상부 발목 관절에 관절 내로 침윤됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Wirth, PD, Universitätsklinik Balgrist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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