Двусторонняя компьютерная томография с внешним торком, новый диагностический инструмент для выявления синдесмотической недостаточности
Исследуемая популяция: исследователь установил размер выборки в 30 пациентов.
Первичная конечная точка (относительно обоих вопросов исследования): измерение приложенного крутящего момента в ньютон-метрах (максимум до 7,5 Нм) до предела переносимости боли. Для хронических повреждений должно быть достигнуто не менее 5 Нм. Если это невозможно из-за болевого синдрома, в стерильных условиях проводят внутрисуставную инфильтрацию в верхний отдел голеностопного сустава 5 мл ропивакаина 2%.
Кроме того, смещение малоберцовой кости при выполнении максимально переносимого внешнего крутящего момента (максимум до 7,5 Нм).
Вторичная конечная точка (1-й вопрос исследования): сравнение с рентгеноскопией с нагрузкой без анестезии и под анестезией.
Вторичная конечная точка (2-й вопрос исследования): сравнение пациентов с симптомами и без них. Вторичной конечной точкой у пациентов, перенесших внутрисуставную инфильтрацию, является увеличение переносимых ньютон-метров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изолированные травмы дистального большеберцово-малоберцового синдесмоза встречаются примерно в 1-17% всех случаев растяжения связок голеностопного сустава и до 30% в видах спорта с высокой ударной нагрузкой. Если травма пропущена, хроническая нестабильность синдесмоза может привести к длительному выздоровлению, болям и остеоартриту верхней части лодыжки. Поэтому ранняя диагностика необходима для безопасного и эффективного лечения.
Диагноз недостаточности синдесмоза представляет определенную дилемму в хирургии стопы. Дифференциация между простым повреждением малоберцовой связки (низкое растяжение связок голеностопного сустава) и повреждением синдесмоза (высокое растяжение связок голеностопного сустава) часто клинически затруднена и только предполагает повреждение синдесмоза, но не подтверждает его.
Исследователи разработали внешнее торсионное устройство, позволяющее нагружать синдесмоз с двух сторон при наружном вращении. При этом обе голени стабилизируются специальным коленным ортезом (малоберцовая кость остается в свободном подвижном положении) или тазобедренными суставами, торцевыми ротациями в обе стороны, а усилие наружной ротации не более 7,5 Нм (соответственно до соответствующей болевой предел) может быть установлен с обеих сторон с помощью измерителей крутящего момента. Затем можно выполнить КТ при внешнем вращательном напряжении.
В двух предыдущих исследованиях (исследование на трупах и исследование на здоровых людях) исследователи увидели, с одной стороны, что билатеральная компьютерная томография с внешним крутящим моментом способна надежно выявлять нестабильность синдесмоза, а с другой стороны, что у здоровых людей два голеностопных сустава сопоставимы.
Основываясь на этих результатах, исследователи хотят решить следующие дополнительные вопросы:
- Можно ли надежно применять двустороннюю КТ с внешним торком у пациентов с острым разрывом синдесмоза?
- насколько стабильным должен быть синдесмоз после травмы?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст пациентов ≥18 лет и ≤75 лет.
- Подтвержденное острое (<4 недель) повреждение синдесмоза (переднего и заднего) на МРТ.
- Подтвержденное хроническое (>2 месяцев) повреждение синдесмоза (переднего и заднего) на МРТ с/без хирургической стабилизации.
- Здоровая противоположная сторона
Критерий исключения:
- Зависимость между спонсором пациента и/или руководством проекта
- Беременность (противопоказание к КТ): у женщин детородного возраста тест на беременность проводят в любом случае
- ст.н. предшествующие операции на пораженной нижней конечности (особенно на голеностопном суставе).
- Выраженные деформации (остеоартроз с ограничением функции верхнего и нижнего голеностопного сустава, плюснефалангового сустава).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с острыми синдесмотическими повреждениями
Пациентам проводят двустороннюю КТ с наружным торком.
|
Было разработано «Внешнее торсионное устройство», позволяющее нагружать синдесмоз с двух сторон при наружном вращении.
Обе голени стабилизируются специальным коленным ортезом (малоберцовая кость остается свободной) или тазобедренными суставами, торцевыми ротациями в обе стороны, при внешней ротационной силе не более 7,5 Нм (или до соответствующего болевого порога) можно установить с обеих сторон с помощью измерителей крутящего момента.
Если нагрузка невозможна, чего обычно не позволяет обследование синдесмоза, можно провести внутрисуставную местную анестезию 5 мл ропивакаина 2 мг/мл в стерильных условиях после согласия пациента.
|
|
Пациенты с бессимптомными хроническими синдесмотическими повреждениями
Пациентам проводят двустороннюю КТ с наружным торком.
|
Было разработано «Внешнее торсионное устройство», позволяющее нагружать синдесмоз с двух сторон при наружном вращении.
Обе голени стабилизируются специальным коленным ортезом (малоберцовая кость остается свободной) или тазобедренными суставами, торцевыми ротациями в обе стороны, при внешней ротационной силе не более 7,5 Нм (или до соответствующего болевого порога) можно установить с обеих сторон с помощью измерителей крутящего момента.
Если нагрузка невозможна, чего обычно не позволяет обследование синдесмоза, можно провести внутрисуставную местную анестезию 5 мл ропивакаина 2 мг/мл в стерильных условиях после согласия пациента.
|
|
Пациенты с симптоматическими хроническими синдесмотическими повреждениями
Пациентам проводят двустороннюю КТ с наружным торком.
|
Было разработано «Внешнее торсионное устройство», позволяющее нагружать синдесмоз с двух сторон при наружном вращении.
Обе голени стабилизируются специальным коленным ортезом (малоберцовая кость остается свободной) или тазобедренными суставами, торцевыми ротациями в обе стороны, при внешней ротационной силе не более 7,5 Нм (или до соответствующего болевого порога) можно установить с обеих сторон с помощью измерителей крутящего момента.
Если нагрузка невозможна, чего обычно не позволяет обследование синдесмоза, можно провести внутрисуставную местную анестезию 5 мл ропивакаина 2 мг/мл в стерильных условиях после согласия пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний крутящий момент ТТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
= измерение приложенного крутящего момента в ньютон-метрах (максимум до 7,5 Нм) до предела допустимой боли.
При хронических травмах должно быть достигнуто не менее 5 Нм.
Если это невозможно из-за болевого синдрома, больным с хроническими травмами внутрисуставно инфильтрируют в верхний голеностопный сустав 5 мл ропивакаина 2% в стерильных условиях.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Wirth, PD, Universitätsklinik Balgrist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-D0111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .