Obustronna zewnętrzna tomografia komputerowa, nowe narzędzie diagnostyczne do wykrywania niewydolności syndesmotycznej
Badana populacja: badacz ustalił wielkość próby na 30 pacjentów.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (dotyczy obu pytań badawczych): czy zastosowano pomiar momentu obrotowego w niutonometrach (maksymalnie do 7,5 Nm) do granicy tolerancji bólu. W przypadku urazów przewlekłych należy uzyskać minimum 5 Nm. Jeśli nie jest to możliwe z powodu bólu, w warunkach sterylnych wykonuje się naciek dostawowy do stawu skokowego górnego 5 ml Ropiwakainy 2%.
Ponadto translacja kości strzałkowej podczas wykonywania maksymalnego tolerowanego zewnętrznego momentu obrotowego CT (maksymalnie do 7,5 Nm).
Drugorzędowy punkt końcowy (1. pytanie badawcze): porównanie z fluoroskopią wysiłkową bez znieczulenia iw znieczuleniu.
Drugorzędowy punkt końcowy (drugie pytanie badawcze): porównanie pacjentów z objawami i bez objawów. Drugorzędowym punktem końcowym u pacjentów, u których zastosowano infiltrację dostawową, jest wzrost tolerowanego niutonometra.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izolowane urazy dystalnej syndesmozy piszczelowo-strzałkowej dotyczą około 1-17% wszystkich skręceń stawu skokowego i do 30% w sportach typu „high impact”. Jeśli uraz zostanie pominięty, przewlekła niestabilność syndesmozy może prowadzić do przedłużonej rekonwalescencji, bólu i choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego. Dlatego wczesna diagnoza jest niezbędna dla bezpiecznego i skutecznego leczenia.
Rozpoznanie niewydolności syndesmozy nastręcza pewien dylemat w chirurgii stopy. Już rozróżnienie pomiędzy prostym uszkodzeniem więzadła strzałkowego (niskie skręcenie stawu skokowego) a uszkodzeniem syndesmozy (wysokie skręcenie stawu skokowego) jest często trudne klinicznie i sugeruje jedynie uszkodzenie syndesmozy, ale go nie potwierdza.
Badacze opracowali zewnętrzne urządzenie tokarskie, które umożliwia obustronne naprężenie syndesmozy poprzez rotację zewnętrzną. W tym przypadku obie podudzia stabilizowane są specjalną ortezą kolana (kość strzałkowa pozostaje swobodnie unosząca się) lub stawami biodrowymi, które są obustronnie zrotowane, przy czym zewnętrzna siła rotacji maksymalnie 7,5 Nm (odpowiednio do odpowiedniego bólu limit) można ustawić po obu stronach za pomocą niutonometrów momentu obrotowego. Następnie można wykonać tomografię komputerową przy zewnętrznym obciążeniu rotacyjnym.
W dwóch wcześniejszych badaniach (badanie na zwłokach i badanie na zdrowych osobach) badacze zauważyli z jednej strony, że obustronna tomografia zewnętrzna CT jest w stanie wiarygodnie wykryć niestabilność syndesmozy, az drugiej strony, że u zdrowych osób oba stawy skokowe są porównywalne.
Na podstawie tych wyników badacze chcą odpowiedzieć na następujące dalsze pytania:
- czy „Bilateral External Torque CT” może być wiarygodnie stosowany u pacjentów z ostrym pęknięciem syndesmozy?
- jak stabilna musi być syndesmoza po urazie?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvan Beeler, PD
- Numer telefonu: +41443861111
- E-mail: silvan.beeler@balgrist.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna-Katharina Calek, Dr
- Numer telefonu: +41443861111
- E-mail: anna-katharina.calek@balgrist.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Rekrutacyjny
- Balgrist University Hospital
-
Kontakt:
- Silvan Beeler, PD
- Numer telefonu: +41443861111
- E-mail: silvan.beeler@balgrist.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek pacjentów ≥18 lat i ≤75 lat.
- Udowodnione ostre (<4 tygodnie) uszkodzenie syndesmozy (przód i tył) w MRI.
- Udowodnione przewlekłe (> 2 miesiące) uszkodzenie syndesmozy (przód i tył) w MRI z / bez przeprowadzonej stabilizacji chirurgicznej.
- Zdrowa strona przeciwna
Kryteria wyłączenia:
- Zależność między sponsorem pacjenta a/lub kierownictwem projektu
- Ciąża (przeciwwskazanie do TK): u kobiet w wieku rozrodczym zawsze wykonuje się test ciążowy
- St.n. wcześniejsze operacje dotkniętej chorobą kończyny dolnej (szczególnie stawu skokowego).
- Ciężkie deformacje (choroba zwyrodnieniowa stawów z ograniczoną funkcją stawu skokowego górnego i dolnego, stawu śródstopno-paliczkowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrymi urazami syndesmotycznymi
Chorzy poddawani są obustronnemu torkowi zewnętrznemu CT.
|
Opracowano „zewnętrzne urządzenie Torque”, które umożliwia obustronne naprężenie syndesmozy poprzez rotację zewnętrzną.
Obie podudzia stabilizowane są specjalną ortezą stawu kolanowego (kość strzałkowa pozostaje swobodnie unosząca się) lub stawami biodrowymi, które są obustronnie obrócone, podczas gdy zewnętrzna siła obrotu maksymalnie 7,5 Nm (lub do odpowiedniego progu bólu) można ustawić po obu stronach za pomocą niutonometrów momentu obrotowego.
W przypadku braku możliwości obciążenia – na co z reguły nie pozwala badanie syndesmozy – za zgodą pacjenta można wykonać znieczulenie dostawowe 5 ml ropiwakainy 2 mg/ml w warunkach sterylnych.
|
|
Pacjenci z bezobjawowymi przewlekłymi urazami syndesmotycznymi
Chorzy poddawani są obustronnemu torkowi zewnętrznemu CT.
|
Opracowano „zewnętrzne urządzenie Torque”, które umożliwia obustronne naprężenie syndesmozy poprzez rotację zewnętrzną.
Obie podudzia stabilizowane są specjalną ortezą stawu kolanowego (kość strzałkowa pozostaje swobodnie unosząca się) lub stawami biodrowymi, które są obustronnie obrócone, podczas gdy zewnętrzna siła obrotu maksymalnie 7,5 Nm (lub do odpowiedniego progu bólu) można ustawić po obu stronach za pomocą niutonometrów momentu obrotowego.
W przypadku braku możliwości obciążenia – na co z reguły nie pozwala badanie syndesmozy – za zgodą pacjenta można wykonać znieczulenie dostawowe 5 ml ropiwakainy 2 mg/ml w warunkach sterylnych.
|
|
Pacjenci z objawowymi przewlekłymi urazami syndesmotycznymi
Chorzy poddawani są obustronnemu torkowi zewnętrznemu CT.
|
Opracowano „zewnętrzne urządzenie Torque”, które umożliwia obustronne naprężenie syndesmozy poprzez rotację zewnętrzną.
Obie podudzia stabilizowane są specjalną ortezą stawu kolanowego (kość strzałkowa pozostaje swobodnie unosząca się) lub stawami biodrowymi, które są obustronnie obrócone, podczas gdy zewnętrzna siła obrotu maksymalnie 7,5 Nm (lub do odpowiedniego progu bólu) można ustawić po obu stronach za pomocą niutonometrów momentu obrotowego.
W przypadku braku możliwości obciążenia – na co z reguły nie pozwala badanie syndesmozy – za zgodą pacjenta można wykonać znieczulenie dostawowe 5 ml ropiwakainy 2 mg/ml w warunkach sterylnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zewnętrzny moment obrotowy CT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
= zastosowany pomiar momentu obrotowego w niutonometrach (maksymalnie do 7,5 Nm) do granicy tolerancji bólu.
W urazach przewlekłych należy uzyskać co najmniej 5 Nm.
Jeśli nie jest to możliwe z powodu bólu, pacjentom z przewlekłymi urazami infiltruje się dostawowo do stawu skokowego górnego 5 ml 2% ropiwakainy w sterylnych warunkach.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Wirth, PD, Universitätsklinik Balgrist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-D0111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .