血液透析患者におけるCKD関連そう痒症の有病率と負担を評価するための横断的研究 (CKD)
2023年7月3日 更新者：Vifor (International) Inc.
RELIEF CENSUS-US: 血液透析患者における CKD 関連そう痒症の有病率と負担を評価するための横断研究
Vifor International Ltd. は、実世界の臨床環境における CKD-aP の疫学、患者の特徴、および管理をよりよく理解するために、実世界の証拠 (RWE) を求めています。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
CKD-aP は世界的な臨床問題であり、その病態生理学が複雑であるため、効果的な治療法を見つけることは依然として治療上の課題となっています (Sommer 2007、Weisshaar 2019、Yosipovitch 2013)。 CKD-aP と臨床的特徴および検査データとの関連性は不明のままです (Davison 2021, Manenti 2021)。 CKD-aP は、ビタミン D 欠乏症、代謝異常 (例えば、異常な血清カルシウムまたはリン酸塩レベル)、毒素の蓄積、末梢神経障害、免疫系の調節不全、またはオピオイド受容体の調節不全など、いくつかの状態に関連していると考えられています (Jung 2015, Xie 2021、Kremer 2019、Verduzco 2020、Swarna 2019、Manenti 2021)。
現在、ルーチンの臨床診療における CKD-aP の体系的な評価はなく、CKD-aP の有病率は一般に患者によって過少報告されているため、医療専門家 (HCP) の 69% も過小評価しています (Rayner 2017)。 . CKD-aP の負担を軽減するには、それに苦しむ患者を積極的に特定する必要があります (Sukul 2020、Davison 2015、Phan 2012)。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、2 つの大規模な透析組織 (DO) ネットワーク内で HD を受けている約 3,330 人の男性または女性の成人患者 (18 歳以上) のランダムな選択で構成されます。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する前に少なくとも3か月間HDを受けているCKD（18歳以上）の男性または女性の成人患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- アンケートに記入する能力と意欲
除外基準:
- 自宅で、または自宅と施設の両方で HD を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WI-NRS スコア (過去 24 時間) に基づく HD を受けている CKD-aP 患者の有病率 (%)。
時間枠：1日目
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研究に参加するために無作為に選択された患者からの、WI-NRS スコアが 1 ～ 10 の範囲の患者の総数と、WI-NRS スコアが 0 ～ 10 の範囲の患者の総数との比率。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WI-NRS スコア (過去 24 時間) に基づく、さまざまな CKD-aP 重症度で HD を受けている患者の有病率 (%)。
時間枠：1日目
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なし (0)、軽度 (1-3)、中等度 (4-6)、または重度 (7-10) のスコア
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1日目
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現在の社会人口統計学的、臨床的、および透析の特徴、ならびに現在の治療状況
時間枠：1日目
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CKD-aPの管理
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1日目
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かゆみの重症度 (WI-NRS) が HRQoL に与える影響、
時間枠：1日目
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患者からの報告によると
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1日目
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そう痒症に関する医師および他の医療提供者との患者報告によるコミュニケーション、ならびに自己報告によるかゆみ止め治療。
時間枠：1日目
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そう痒症およびかゆみ止め
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1日目
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過去 12 か月間の臨床および医療リソースの成果。
時間枠：1日目
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欠席または追加の透析セッション、入院など
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Despina Rüssmann, Dr、CSL Vifor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月10日
一次修了 (実際)
2023年6月10日
研究の完了 (推定)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS-DFK-2022-0027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に請求できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は、独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究スポンサーと研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。