Poikkileikkaustutkimus CKD:hen liittyvän kutinan esiintyvyyden ja taakan arvioimiseksi hemodialyysipotilailla (CKD)
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Vifor (International) Inc.
HELVITTÄVÄ CENSENS -USA: Poikkileikkaustutkimus CKD:hen liittyvän kutinan esiintyvyyden ja taakan arvioimiseksi hemodialyysipotilailla
Vifor International Ltd. etsii tosielämän todisteita (RWE) ymmärtääkseen paremmin CKD-aP:n epidemiologiaa, potilaiden ominaisuuksia ja hoitoa todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
CKD-aP on globaali kliininen ongelma, ja tehokkaan hoidon löytäminen on edelleen terapeuttinen haaste sen monimutkaisen patofysiologian vuoksi (Sommer 2007, Weisshaar 2019, Yosipovitch 2013). Yhteys CKD-aP:n ja kliinisten ominaisuuksien ja laboratoriotietojen välillä on edelleen epäselvä (Davison 2021, Manenti 2021). CKD-aP:n uskotaan liittyvän useisiin tiloihin, mukaan lukien D-vitamiinin puutos, aineenvaihduntahäiriöt (esim. epänormaalit seerumin kalsium- tai fosfaattitasot), toksiinien kertyminen, perifeerinen neuropatia, immuunijärjestelmän säätelyhäiriöt tai opioidireseptorihäiriöt (Jung 2015, Xie 2021, Kremer 2019, Verduzco 2020, Swarna 2019, Manenti 2021).
Tällä hetkellä CKD-aP:tä ei arvioida systemaattisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, ja potilaat ilmoittavat yleensä CKD-aP:n esiintyvyydestä, minkä vuoksi jopa 69 % terveydenhuollon ammattilaisista (HCP) aliarvioi sen (Rayner 2017). . CKD-aP:n taakan keventäminen edellyttää siitä kärsivien potilaiden ennakoivaa tunnistamista (Sukul 2020, Davison 2015, Phan 2012).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus koostuu satunnaisesta valinnasta noin 3 330 mies- tai naispuolisesta aikuispotilaasta (≥18 vuotta), jotka kärsivät HD:stä kahdessa suuressa dialyysiorganisaatioverkostossa (DO).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aikuispotilaat, joilla on krooninen munuaistauti (≥18 vuotta), jotka saavat HD:tä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pystyy ja haluaa täyttää kyselylomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat HD:tä kotona tai sekä kotona että paikalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiintyvyys (%) CKD-aP-potilaista, jotka kärsivät HD:stä WI-NRS-pisteytyksen perusteella (viimeiset 24 tuntia).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suhde potilaiden kokonaismäärän välillä, joiden WI-NRS-pisteet vaihtelevat välillä 1-10, ja niiden potilaiden kokonaismäärän välillä, joiden WI-NRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-10, tutkimukseen satunnaisesti valituista potilaista.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiintyvyys (%) potilaista, joilla on eriasteinen CKD-aP vaikeusaste, perustuen WI-NRS-pisteisiin (viimeiset 24 tuntia).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ei yhtään (0), lievä (1-3), kohtalainen (4-6) tai vaikea (7-10) pisteet
|
Päivä 1
|
|
Nykyiset sosio-demografiset, kliiniset ja dialyysiominaisuudet sekä nykyinen terapeuttinen maisema
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CKD-aP:n hallinnassa
|
Päivä 1
|
|
Kutinauksen vaikeusasteen (WI-NRS) vaikutus HRQoL:iin,
Aikaikkuna: Päivä 1
|
potilaiden ilmoittamana
|
Päivä 1
|
|
Potilaan ilmoittama kommunikointi lääkärin ja muun terveydenhuollon tarjoajan kanssa kutinasta sekä itse ilmoittamista kutinaa ehkäisevistä hoidoista.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kutina ja kutinaa ehkäisevä
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset ja terveydenhuollon resurssien tulokset viimeisen 12 kuukauden ajalta.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Poissaolevat tai lisädialyysijaksot, sairaalahoidot jne.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Despina Rüssmann, Dr, CSL Vifor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ihon ilmenemismuodot
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kutina
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-DFK-2022-0027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan pyytää 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli, ja tutkimuksen rahoittajan ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .