Estudio transversal para evaluar la prevalencia y la carga del prurito asociado a la ERC en pacientes en hemodiálisis (CKD)
3 de julio de 2023 actualizado por: Vifor (International) Inc.
RELIEF CENSUS-US: Estudio transversal para evaluar la prevalencia y la carga del prurito asociado a la ERC en pacientes en hemodiálisis
Vifor International Ltd. está buscando evidencia del mundo real (RWE) para comprender mejor la epidemiología, las características de los pacientes y el manejo de la CKD-aP en el entorno clínico del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
La CKD-aP es un problema clínico mundial y encontrar un tratamiento eficaz sigue siendo un desafío terapéutico debido a su compleja fisiopatología (Sommer 2007, Weisshaar 2019, Yosipovitch 2013). La asociación entre la CKD-aP y las características clínicas y los datos de laboratorio sigue sin estar clara (Davison 2021, Manenti 2021). Se cree que la CKD-aP está asociada con varias afecciones, incluida la deficiencia de vitamina D, anomalías metabólicas (p. ej., niveles anormales de calcio o fosfato en suero), acumulación de toxinas, neuropatía periférica, desregulación del sistema inmunitario o desregulación de los receptores de opioides (Jung 2015, Xie 2021, Kremer 2019, Verduzco 2020, Swarna 2019, Manenti 2021).
En la actualidad, no existe una evaluación sistemática de la CKD-aP en la práctica clínica habitual, y la prevalencia de la CKD-aP por lo general es infrainformada por los pacientes y, por lo tanto, subestimada por hasta el 69% de los profesionales sanitarios (PS) (Rayner 2017) . Aliviar la carga de la ERC-aP requiere la identificación proactiva de los pacientes que la padecen (Sukul 2020, Davison 2015, Phan 2012).
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio consistirá en una selección aleatoria de aproximadamente 3330 pacientes adultos, hombres o mujeres (≥18 años) que se someten a HD dentro de dos grandes redes de organizaciones de diálisis (DO).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos con ERC (≥18 años) en HD durante al menos 3 meses antes de firmar el consentimiento informado
- Consentimiento informado firmado
- Capaz y dispuesto a llenar cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben HD en casa o tanto en casa como en el sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia (%) de pacientes con ERC-aP sometidos a HD según la puntuación WI-NRS (últimas 24 horas).
Periodo de tiempo: Día 1
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Relación entre el número total de pacientes con puntajes WI-NRS de 1 a 10 y el número total de pacientes con puntajes WI-NRS de 0 a 10, de pacientes seleccionados al azar para participar en el estudio.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia (%) de pacientes sometidos a HD con diversos grados de ERC-aP según la puntuación WI-NRS (últimas 24 horas).
Periodo de tiempo: Día 1
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ninguna (0), leve (1-3), moderada (4-6) o severa (7-10) puntuaciones
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Día 1
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Características sociodemográficas, clínicas y de diálisis actuales, así como el panorama terapéutico actual
Periodo de tiempo: Día 1
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en el manejo de la ERC-aP
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Día 1
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Impacto de la severidad del prurito (WI-NRS) en la CVRS,
Periodo de tiempo: Día 1
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según lo informado por los pacientes
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Día 1
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Comunicación informada por el paciente con el médico y otro proveedor de atención médica con respecto al prurito, así como tratamientos contra la picazón autoinformados.
Periodo de tiempo: Día 1
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Prurito y antipicazón
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Día 1
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Resultados clínicos y de recursos sanitarios en los últimos 12 meses.
Periodo de tiempo: Día 1
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Sesiones de diálisis perdidas o adicionales, Hospitalizaciones, etc.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Despina Rüssmann, Dr, CSL Vifor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Prurito
Otros números de identificación del estudio
- CS-DFK-2022-0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden solicitar 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y el patrocinador del estudio y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .