Estudo transversal para avaliar a prevalência e carga de prurido associado à DRC em pacientes em hemodiálise (CKD)
3 de julho de 2023 atualizado por: Vifor (International) Inc.
RELIEF CENSUS-US: Estudo transversal para avaliar a prevalência e carga de prurido associado à DRC em pacientes em hemodiálise
A Vifor International Ltd. está buscando evidências do mundo real (RWE) para entender melhor a epidemiologia, as características do paciente e o manejo da CKD-aP no cenário clínico do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A CKD-aP é um problema clínico global e encontrar um tratamento eficaz continua sendo um desafio terapêutico devido à sua fisiopatologia complexa (Sommer 2007, Weisshaar 2019, Yosipovitch 2013). A associação entre CKD-aP e características clínicas e dados laboratoriais permanece obscura (Davison 2021, Manenti 2021). Acredita-se que a CKD-aP esteja associada a várias condições, incluindo deficiência de vitamina D, anormalidades metabólicas (por exemplo, níveis séricos anormais de cálcio ou fosfato), acúmulo de toxinas, neuropatia periférica, desregulação do sistema imunológico ou desregulação do receptor opioide (Jung 2015, Xie 2021, Kremer 2019, Verduzco 2020, Swarna 2019, Manenti 2021).
Atualmente, não há avaliação sistemática de CKD-aP na prática clínica de rotina, e a prevalência de CKD-aP é geralmente subnotificada pelos pacientes e, portanto, subestimada por até 69% dos profissionais de saúde (HCPs) (Rayner 2017) . Aliviar a carga de CKD-aP requer identificação proativa de pacientes que sofrem com isso (Sukul 2020, Davison 2015, Phan 2012).
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo consistirá em uma seleção aleatória de aproximadamente 3.330 pacientes adultos do sexo masculino ou feminino (≥18 anos) em HD em duas grandes redes de organizações de diálise (DO).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com DRC (≥18 anos) recebendo HD por pelo menos 3 meses antes de assinar o consentimento informado
- Consentimento informado assinado
- Capaz e disposto a preencher questionários
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo HD em casa ou em casa e no local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência (%) de pacientes com DRC-aP em HD com base no escore WI-NRS (últimas 24 horas).
Prazo: Dia 1
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Razão entre o número total de pacientes com escores WI-NRS variando de 1 a 10 e o número total de pacientes com escores WI-NRS variando de 0 a 10, de pacientes selecionados aleatoriamente para participar do estudo.
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência (%) de pacientes em HD com várias gravidades de DRC-aP com base no escore WI-NRS (últimas 24 horas).
Prazo: Dia 1
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nenhum (0), escores leves (1-3), moderados (4-6) ou graves (7-10)
|
Dia 1
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Características sociodemográficas, clínicas e de diálise atuais, bem como o cenário terapêutico atual
Prazo: Dia 1
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no manejo da IRC-aP
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Dia 1
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Impacto da gravidade do prurido (WI-NRS) na QVRS,
Prazo: Dia 1
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conforme relatado por pacientes
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Dia 1
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Comunicação relatada pelo paciente com o médico e outro profissional de saúde com relação ao prurido, bem como tratamentos anti-coceira relatados pelo próprio paciente.
Prazo: Dia 1
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Prurido e anti-coceira
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Dia 1
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Resultados de recursos clínicos e de saúde nos últimos 12 meses.
Prazo: Dia 1
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Sessões de diálise perdidas ou adicionais, hospitalizações, etc.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Despina Rüssmann, Dr, CSL Vifor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Manifestações de pele
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Prurido
Outros números de identificação do estudo
- CS-DFK-2022-0027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser solicitados 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e o patrocinador do estudo e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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