Průřezová studie k posouzení prevalence a zátěže pruritem spojeným s CKD u hemodialyzovaných pacientů (CKD)
3. července 2023 aktualizováno: Vifor (International) Inc.
RELIEF CENSUS-US: Průřezová studie k posouzení prevalence a zátěže svěděním souvisejícím s CKD u hemodialyzovaných pacientů
Společnost Vifor International Ltd. hledá důkazy z reálného světa (RWE), aby lépe porozuměla epidemiologii, charakteristikám pacientů a léčbě CKD-aP v klinickém prostředí v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
CKD-aP je globální klinický problém a nalezení účinné léčby zůstává terapeutickou výzvou kvůli jeho komplexní patofyziologii (Sommer 2007, Weisshaar 2019, Yosipovich 2013). Souvislost mezi CKD-aP a klinickými rysy a laboratorními údaji zůstává nejasná (Davison 2021, Manenti 2021). Předpokládá se, že CKD-aP souvisí s několika stavy, včetně nedostatku vitaminu D, metabolických abnormalit (např. abnormální hladiny vápníku nebo fosfátu v séru), hromadění toxinů, periferní neuropatie, dysregulace imunitního systému nebo dysregulace opioidních receptorů (Jung 2015, Xie 2021, Kremer 2019, Verduzco 2020, Swarna 2019, Manenti 2021).
V současné době neexistuje systematické hodnocení CKD-aP v běžné klinické praxi a prevalence CKD-aP je obecně pacienty podhodnocena, a proto je podceňována až 69 % zdravotníků (HCP) (Rayner 2017) . Zmírnění zátěže CKD-aP vyžaduje proaktivní identifikaci pacientů, kteří jí trpí (Sukul 2020, Davison 2015, Phan 2012).
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Galeuchet, PhD
- Telefonní číslo: +41 79 654 98 33
- E-mail: barbara.galeuchet.external@viforpharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Despina Rüssmann, Dr
- Telefonní číslo: +41 79 488 49 89
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se bude skládat z náhodného výběru přibližně 3 330 dospělých pacientů mužského nebo ženského pohlaví (≥ 18 let) podstupujících HD v rámci dvou sítí velkých dialyzačních organizací (DO).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví s CKD (≥18 let) užívající HD po dobu alespoň 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
- Podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost a ochota vyplnit dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají HD doma nebo doma i na místě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence (%) pacientů s CKD-aP podstupujících HD na základě skóre WI-NRS (za posledních 24 hodin).
Časové okno: Den 1
|
Poměr mezi celkovým počtem pacientů se skóre WI-NRS v rozmezí 1-10 a celkovým počtem pacientů se skóre WI-NRS v rozmezí 0-10, od pacientů náhodně vybraných k účasti ve studii.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence (%) pacientů podstupujících HD s různou závažností CKD-aP na základě skóre WI-NRS (za posledních 24 hodin).
Časové okno: Den 1
|
žádné (0), mírné (1-3), střední (4-6) nebo těžké (7-10) skóre
|
Den 1
|
|
Současné sociodemografické, klinické a dialyzační charakteristiky i současná terapeutická krajina
Časové okno: Den 1
|
ve vedení ČKD-aP
|
Den 1
|
|
Vliv závažnosti pruritu (WI-NRS) na HRQoL,
Časové okno: Den 1
|
jak uvedli pacienti
|
Den 1
|
|
Pacientem hlášená komunikace s lékařem a dalším poskytovatelem zdravotní péče s ohledem na pruritus, stejně jako sám nahlášená léčba proti svědění.
Časové okno: Den 1
|
Svědění a svědění
|
Den 1
|
|
Výsledky klinických a zdravotních zdrojů za posledních 12 měsíců.
Časové okno: Den 1
|
Zmeškané nebo další dialýzy, hospitalizace atd.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Despina Rüssmann, Dr, CSL Vifor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Kožní projevy
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Pruritus
Další identifikační čísla studie
- CS-DFK-2022-0027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze vyžádat 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a zadavatel studie a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .