Studio trasversale per valutare la prevalenza e l'onere del prurito associato a insufficienza renale cronica nei pazienti in emodialisi (CKD)
3 luglio 2023 aggiornato da: Vifor (International) Inc.
RELIEF CENSUS-US: studio trasversale per valutare la prevalenza e l'onere del prurito associato a CKD nei pazienti in emodialisi
Vifor International Ltd. sta cercando prove del mondo reale (RWE) per comprendere meglio l'epidemiologia, le caratteristiche dei pazienti e la gestione della CKD-aP nel contesto clinico del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La CKD-aP è un problema clinico globale e trovare un trattamento efficace rimane una sfida terapeutica a causa della sua complessa fisiopatologia (Sommer 2007, Weisshaar 2019, Yosipovitch 2013). L'associazione tra CKD-aP e caratteristiche cliniche e dati di laboratorio rimane poco chiara (Davison 2021, Manenti 2021). Si pensa che la CKD-aP sia associata a diverse condizioni, tra cui carenza di vitamina D, anomalie metaboliche (ad es. Xie 2021, Kremer 2019, Verduzco 2020, Swarna 2019, Manenti 2021).
Al momento, non esiste una valutazione sistematica di CKD-aP nella pratica clinica di routine e la prevalenza di CKD-aP è generalmente sottostimata dai pazienti e quindi sottostimata fino al 69% degli operatori sanitari (HCP) (Rayner 2017) . Alleviare il peso della CKD-aP richiede l'identificazione proattiva dei pazienti che ne soffrono (Sukul 2020, Davison 2015, Phan 2012).
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barbara Galeuchet, PhD
- Numero di telefono: +41 79 654 98 33
- Email: barbara.galeuchet.external@viforpharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Despina Rüssmann, Dr
- Numero di telefono: +41 79 488 49 89
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio consisterà in una selezione casuale di circa 3.330 pazienti adulti di sesso maschile o femminile (≥18 anni) sottoposti a MH all'interno di due grandi reti di organizzazioni di dialisi (DO).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti maschi o femmine con CKD (≥18 anni) che ricevono HD per almeno 3 mesi prima della firma del consenso informato
- Consenso informato firmato
- In grado e disposto a compilare questionari
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono HD a casa o sia a casa che in sede
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza (%) di pazienti con CKD-aP sottoposti a HD in base al punteggio WI-NRS (ultime 24 ore).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Rapporto tra il numero complessivo di pazienti con punteggi WI-NRS compresi tra 1 e 10 e il numero complessivo di pazienti con punteggi WI-NRS compresi tra 0 e 10, da pazienti selezionati in modo casuale per partecipare allo studio.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza (%) di pazienti sottoposti a HD con varie gravità CKD-aP in base al punteggio WI-NRS (ultime 24 ore).
Lasso di tempo: Giorno 1
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nessuno (0), lieve (1-3), moderato (4-6) o grave (7-10).
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Giorno 1
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Attuali caratteristiche socio-demografiche, cliniche e dialitiche nonché attuale panorama terapeutico
Lasso di tempo: Giorno 1
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nella gestione della CKD-aP
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Giorno 1
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Impatto della gravità del prurito (WI-NRS) sulla HRQoL,
Lasso di tempo: Giorno 1
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come riportato dai pazienti
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Giorno 1
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Comunicazione riferita dal paziente con il medico e altri operatori sanitari in relazione al prurito, nonché trattamenti anti-prurito auto-riferiti.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Prurito e anti-prurito
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Giorno 1
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Risultati delle risorse cliniche e sanitarie negli ultimi 12 mesi.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Sedute dialitiche mancate o aggiuntive, ricoveri, ecc.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Despina Rüssmann, Dr, CSL Vifor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Manifestazioni cutanee
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Prurito
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-DFK-2022-0027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere richiesti 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e lo sponsor dello studio e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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