Querschnittsstudie zur Beurteilung der Prävalenz und Belastung durch CKD-assoziierten Pruritus bei Hämodialysepatienten (CKD)
3. Juli 2023 aktualisiert von: Vifor (International) Inc.
RELIEF CENSUS-US: Querschnittsstudie zur Beurteilung der Prävalenz und Belastung von CKD-assoziiertem Pruritus bei Hämodialysepatienten
Vifor International Ltd. sucht nach Real World Evidence (RWE), um die Epidemiologie, Patientencharakteristika und das Management von CKD-aP im klinischen Alltag besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
CKD-aP ist ein globales klinisches Problem, und die Suche nach einer wirksamen Behandlung bleibt aufgrund ihrer komplexen Pathophysiologie eine therapeutische Herausforderung (Sommer 2007, Weisshaar 2019, Yosipovitch 2013). Der Zusammenhang zwischen CKD-aP und klinischen Merkmalen und Labordaten bleibt unklar (Davison 2021, Manenti 2021). Es wird angenommen, dass CKD-aP mit mehreren Zuständen assoziiert ist, darunter Vitamin-D-Mangel, Stoffwechselanomalien (z. B. abnormale Calcium- oder Phosphatspiegel im Serum), Toxinaufbau, periphere Neuropathie, Dysregulation des Immunsystems oder Opioidrezeptor-Dysregulation (Jung 2015, Xie 2021, Kremer 2019, Verduzco 2020, Swarna 2019, Manenti 2021).
Derzeit gibt es keine systematische Bewertung von CKD-aP in der klinischen Routinepraxis, und die Prävalenz von CKD-aP wird von Patienten im Allgemeinen zu wenig angegeben und daher von bis zu 69 % der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs) unterschätzt (Rayner 2017). . Die Linderung der Belastung durch CKD-aP erfordert die proaktive Identifizierung von Patienten, die daran leiden (Sukul 2020, Davison 2015, Phan 2012).
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie wird aus einer Zufallsauswahl von etwa 3.330 erwachsenen männlichen oder weiblichen Patienten (≥ 18 Jahre) bestehen, die sich innerhalb zweier großer Netzwerke von Dialyseorganisationen (DO) einer Huntington-Krankheit unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche erwachsene Patienten mit CKD (≥ 18 Jahre), die HD mindestens 3 Monate lang erhalten, bevor sie ihre Einverständniserklärung unterschreiben
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Kann und willens, Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die HD zu Hause oder sowohl zu Hause als auch vor Ort erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz (%) von CKD-aP-Patienten, die sich einer HD unterziehen, basierend auf dem WI-NRS-Score (letzte 24 Stunden).
Zeitfenster: Tag 1
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Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der Patienten mit WI-NRS-Scores im Bereich von 1–10 und der Gesamtzahl der Patienten mit WI-NRS-Scores im Bereich von 0–10, von Patienten, die zufällig ausgewählt wurden, um an der Studie teilzunehmen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz (%) von Patienten, die sich einer HD mit verschiedenen Schweregraden von CKD-aP unterziehen, basierend auf dem WI-NRS-Score (letzte 24 Stunden).
Zeitfenster: Tag 1
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keine (0), leichte (1–3), mäßige (4–6) oder schwere (7–10) Punktzahl
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Tag 1
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Aktuelle soziodemografische, klinische und dialysespezifische Besonderheiten sowie aktuelle Therapielandschaft
Zeitfenster: Tag 1
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im Management von CKD-aP
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Tag 1
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Auswirkung des Pruritus-Schweregrads (WI-NRS) auf die HRQoL,
Zeitfenster: Tag 1
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wie von Patienten berichtet
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Tag 1
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Von Patienten berichtete Kommunikation mit Ärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf Juckreiz sowie selbstberichtete Anti-Juckreiz-Behandlungen.
Zeitfenster: Tag 1
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Pruritus und Anti-Juckreiz
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Tag 1
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Klinische und medizinische Ressourcenergebnisse in den letzten 12 Monaten.
Zeitfenster: Tag 1
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Versäumte oder zusätzliche Dialysesitzungen, Krankenhausaufenthalte usw.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Despina Rüssmann, Dr, CSL Vifor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Hautmanifestationen
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Juckreiz
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-DFK-2022-0027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) angefordert werden, je nachdem, was später eintritt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden, und der Studiensponsor und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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