Tværsnitsundersøgelse til vurdering af prævalens og byrde af CKD-associeret pruritus hos hæmodialysepatienter (CKD)
RELIEF CENSUS-US: Tværsnitsundersøgelse til vurdering af prævalens og byrde af CKD-associeret pruritus hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CKD-aP er et globalt klinisk problem, og det er fortsat en terapeutisk udfordring at finde effektiv behandling på grund af dets komplekse patofysiologi (Sommer 2007, Weisshaar 2019, Yosipovitch 2013). Sammenhængen mellem CKD-aP og kliniske træk og laboratoriedata er stadig uklar (Davison 2021, Manenti 2021). CKD-aP menes at være forbundet med flere tilstande, herunder D-vitaminmangel, metaboliske abnormiteter (f.eks. unormale serumcalcium- eller fosfatniveauer), toksinopbygning, perifer neuropati, dysregulering af immunsystemet eller opioidreceptordysregulering (Jung 2015, Xie 2021, Kremer 2019, Verduzco 2020, Swarna 2019, Manenti 2021).
På nuværende tidspunkt er der ingen systematisk vurdering af CKD-aP i rutinemæssig klinisk praksis, og forekomsten af CKD-aP er generelt underrapporteret af patienter og derfor undervurderet af så meget som 69 % af sundhedspersonalet (HCP'er) (Rayner 2017) . Lindring af byrden af CKD-aP kræver proaktiv identifikation af patienter, der lider af det (Sukul 2020, Davison 2015, Phan 2012).
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne patienter med CKD (≥18 år), der har modtaget HD i mindst 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
- Underskrevet informeret samtykke
- Kan og har lyst til at udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager HD i hjemmet eller både hjemme og på stedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens (%) af CKD-aP-patienter, der gennemgår HS baseret på WI-NRS-score (seneste 24 timer).
Tidsramme: Dag 1
|
Forholdet mellem det overordnede antal patienter med WI-NRS-scorer fra 1-10 og det samlede antal patienter med WI-NRS-scorer fra 0-10, fra patienter tilfældigt udvalgt til at deltage i undersøgelsen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens (%) af patienter, der gennemgår HS med forskellige CKD-aP-alvorligheder baseret på WI-NRS-score (seneste 24 timer).
Tidsramme: Dag 1
|
ingen (0), mild (1-3), moderat (4-6) eller svær (7-10) score
|
Dag 1
|
|
Aktuelle sociodemografiske, kliniske og dialysekarakteristika såvel som nuværende terapeutiske landskab
Tidsramme: Dag 1
|
i ledelsen af CKD-aP
|
Dag 1
|
|
Indvirkning af pruritus sværhedsgrad (WI-NRS) på HRQoL,
Tidsramme: Dag 1
|
som rapporteret af patienterne
|
Dag 1
|
|
Patientrapporteret kommunikation med læge og anden sundhedsudbyder med hensyn til kløe, samt selvrapporterede kløebehandlinger.
Tidsramme: Dag 1
|
Kløe og kløe
|
Dag 1
|
|
Kliniske og sundhedsmæssige ressourceresultater i de sidste 12 måneder.
Tidsramme: Dag 1
|
Udeblevne eller yderligere dialysesessioner, indlæggelser mv.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Despina Rüssmann, Dr, CSL Vifor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Hudmanifestationer
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kløe
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-DFK-2022-0027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .