Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrsnittsstudie for å vurdere prevalens og belastning av CKD-assosiert pruritus hos hemodialysepasienter (CKD)

3. juli 2023 oppdatert av: Vifor (International) Inc.

RELIEF CENSUS-US: Tverrsnittsstudie for å vurdere prevalens og belastning av CKD-assosiert pruritus hos hemodialysepasienter

Vifor International Ltd. søker bevis fra den virkelige verden (RWE) for å bedre forstå epidemiologien, pasientkarakteristikkene og håndteringen av CKD-aP i den virkelige kliniske settingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

CKD-aP er et globalt klinisk problem, og å finne effektiv behandling er fortsatt en terapeutisk utfordring på grunn av dens komplekse patofysiologi (Sommer 2007, Weisshaar 2019, Yosipovitch 2013). Sammenhengen mellom CKD-aP og kliniske egenskaper og laboratoriedata er fortsatt uklar (Davison 2021, Manenti 2021). CKD-aP antas å være assosiert med flere tilstander, inkludert vitamin D-mangel, metabolske abnormiteter (f.eks. unormale serumkalsium- eller fosfatnivåer), toksinoppbygging, perifer nevropati, dysregulering av immunsystemet eller dysregulering av opioidreseptorer (Jung 2015, Xie 2021, Kremer 2019, Verduzco 2020, Swarna 2019, Manenti 2021).

For tiden er det ingen systematisk vurdering av CKD-aP i rutinemessig klinisk praksis, og prevalensen av CKD-aP er generelt underrapportert av pasienter og derfor undervurdert av så mye som 69 % av helsepersonell (HCP) (Rayner 2017) . Å lindre byrden med CKD-aP krever proaktiv identifikasjon av pasienter som lider av det (Sukul 2020, Davison 2015, Phan 2012).

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bestå av et tilfeldig utvalg av ca. 3 330 mannlige eller kvinnelige voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår HD innenfor to store nettverk av dialyseorganisasjoner (DO).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter med CKD (≥18 år) som har fått HD i minst 3 måneder før de signerer informert samtykke
  • Signert informert samtykke
  • Kan og har lyst til å fylle ut spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar HD hjemme eller både hjemme og på stedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens (%) av CKD-aP-pasienter som gjennomgår HS basert på WI-NRS-skåren (siste 24 timer).
Tidsramme: Dag 1
Forholdet mellom det totale antallet pasienter med WI-NRS-skåre fra 1-10 og det totale antallet pasienter med WI-NRS-skårer fra 0-10, fra pasienter som er tilfeldig valgt til å delta i studien.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens (%) av pasienter som gjennomgår HD med ulike CKD-aP-alvorlighetsgrader basert på WI-NRS-skåren (siste 24 timer).
Tidsramme: Dag 1
ingen (0), mild (1-3), moderat (4-6) eller alvorlig (7-10) skårer
Dag 1
Gjeldende sosiodemografiske, kliniske og dialysekarakteristika så vel som nåværende terapeutisk landskap
Tidsramme: Dag 1
i ledelsen av CKD-aP
Dag 1
Påvirkning av alvorlighetsgrad av kløe (WI-NRS) på HRQoL,
Tidsramme: Dag 1
som rapportert av pasienter
Dag 1
Pasientrapportert kommunikasjon med lege og annen helsepersonell med hensyn til kløe, samt selvrapporterte antikløebehandlinger.
Tidsramme: Dag 1
Kløe og kløestillende
Dag 1
Kliniske og helseressursresultater de siste 12 månedene.
Tidsramme: Dag 1
Tapte eller ekstra dialyseøkter, sykehusinnleggelser osv.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Despina Rüssmann, Dr, CSL Vifor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-DFK-2022-0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale

IPD-delingstidsramme

Data kan bes om 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og studiesponsor og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere