Поперечное исследование для оценки распространенности и бремени зуда, связанного с ХБП, у пациентов, находящихся на гемодиализе (CKD)
3 июля 2023 г. обновлено: Vifor (International) Inc.
RELIEF CENSUS-US: перекрестное исследование для оценки распространенности и бремени зуда, связанного с ХБП, у пациентов, находящихся на гемодиализе
Vifor International Ltd. ищет реальные доказательства (RWE), чтобы лучше понять эпидемиологию, характеристики пациентов и лечение CKD-aP в реальных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
ХБП-аП представляет собой глобальную клиническую проблему, и поиск эффективного лечения остается терапевтической проблемой из-за ее сложной патофизиологии (Sommer 2007, Weisshaar 2019, Yosipovitch 2013). Связь между CKD-aP и клиническими особенностями и лабораторными данными остается неясной (Davison 2021, Manenti 2021). Считается, что CKD-aP связана с несколькими состояниями, включая дефицит витамина D, метаболические нарушения (например, аномальные уровни кальция или фосфатов в сыворотке), накопление токсинов, периферическую невропатию, нарушение регуляции иммунной системы или нарушение регуляции опиоидных рецепторов (Jung 2015, Се 2021, Кремер 2019, Вердуско 2020, Сварна 2019, Маненти 2021).
В настоящее время в рутинной клинической практике нет систематической оценки ХБП-аП, а распространенность ХБП-аП, как правило, занижается пациентами и, следовательно, недооценивается 69% медицинских работников (СЗ) (Rayner 2017). . Для облегчения бремени ХБП-аП требуется упреждающее выявление пациентов, страдающих от нее (Sukul 2020, Davison 2015, Phan 2012).
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет состоять из случайной выборки примерно 3330 взрослых пациентов мужского и женского пола (≥18 лет), проходящих гемодиализ в рамках двух крупных сетей диализных организаций (DO).
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского или женского пола с ХБП (≥18 лет), получающие ГД в течение как минимум 3 месяцев до подписания информированного согласия
- Подписанное информированное согласие
- Умение и желание заполнять анкеты
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие ГД дома или как дома, так и в стационаре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность (%) пациентов с CKD-aP, перенесших HD, на основе оценки WI-NRS (последние 24 часа).
Временное ограничение: 1 день
|
Соотношение между общим числом пациентов с оценкой WI-NRS в диапазоне от 1 до 10 и общим числом пациентов с оценкой WI-NRS в диапазоне от 0 до 10 среди пациентов, случайно отобранных для участия в исследовании.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность (%) пациентов, перенесших ГД с различной степенью тяжести CKD-aP, на основании оценки WI-NRS (последние 24 часа).
Временное ограничение: 1 день
|
нет (0), легкая (1-3), умеренная (4-6) или тяжелая (7-10) баллов
|
1 день
|
|
Текущие социально-демографические, клинические и диализные характеристики, а также текущий терапевтический ландшафт
Временное ограничение: 1 день
|
в лечении ХБП-бП
|
1 день
|
|
Влияние тяжести зуда (WI-NRS) на HRQoL,
Временное ограничение: 1 день
|
как сообщают пациенты
|
1 день
|
|
Пациент сообщил о общении с врачом и другим поставщиком медицинских услуг в отношении зуда, а также о самоотчетах о лечении зуда.
Временное ограничение: 1 день
|
Зуд и против зуда
|
1 день
|
|
Клинические результаты и результаты ресурсов здравоохранения за последние 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 день
|
Пропущенные или дополнительные сеансы диализа, госпитализации и т. д.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Despina Rüssmann, Dr, CSL Vifor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Кожные проявления
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Зуд
Другие идентификационные номера исследования
- CS-DFK-2022-0027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть запрошены через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позднее.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а спонсор исследования и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .