Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-sectioneel onderzoek om de prevalentie en belasting van CKD-geassocieerde pruritus bij hemodialysepatiënten te beoordelen (CKD)

3 juli 2023 bijgewerkt door: Vifor (International) Inc.

RELIEF CENSUS-US: Cross-sectioneel onderzoek om de prevalentie en belasting van CKD-geassocieerde pruritus bij hemodialysepatiënten te beoordelen

Vifor International Ltd. is op zoek naar real-world evidence (RWE) om de epidemiologie, patiëntkenmerken en het beheer van CKD-aP beter te begrijpen in de echte klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Chronische nierziekte-geassocieerde pruritus

Gedetailleerde beschrijving

CKD-aP is een wereldwijd klinisch probleem en het vinden van een effectieve behandeling blijft een therapeutische uitdaging vanwege de complexe pathofysiologie ervan (Sommer 2007, Weisshaar 2019, Yosipovitch 2013). Het verband tussen CKD-aP en klinische kenmerken en laboratoriumgegevens blijft onduidelijk (Davison 2021, Manenti 2021). Aangenomen wordt dat CKD-aP verband houdt met verschillende aandoeningen, waaronder vitamine D-tekort, metabole afwijkingen (bijv. abnormale serumcalcium- of -fosfaatspiegels), ophoping van toxines, perifere neuropathie, ontregeling van het immuunsysteem of ontregeling van de opioïdreceptor (Jung 2015, Xie 2021, Kremer 2019, Verduzco 2020, Swarna 2019, Manenti 2021).

Op dit moment is er geen systematische beoordeling van CKD-aP in de dagelijkse klinische praktijk, en de prevalentie van CKD-aP wordt over het algemeen onderschat door patiënten en wordt daarom onderschat door maar liefst 69% van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) (Rayner 2017) . Het verlichten van de last van CKD-aP vereist proactieve identificatie van patiënten die eraan lijden (Sukul 2020, Davison 2015, Phan 2012).

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Barbara Galeuchet, PhD
Telefoonnummer: +41 79 654 98 33
E-mail: barbara.galeuchet.external@viforpharma.com

Studie Contact Back-up

Naam: Despina Rüssmann, Dr
Telefoonnummer: +41 79 488 49 89

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal bestaan uit een willekeurige selectie van ongeveer 3.330 mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten (≥18 jaar) die de ZvH ondergaan binnen twee grote netwerken van dialyseorganisaties (DO).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten met CKD (≥18 jaar) die gedurende ten minste 3 maanden HD hebben gekregen voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
Ondertekende geïnformeerde toestemming
In staat en bereid om vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die thuis HD krijgen of zowel thuis als op locatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie (%) van CKD-aP-patiënten die de ZvH ondergaan op basis van de WI-NRS-score (afgelopen 24 uur). Tijdsspanne: Dag 1	Verhouding tussen het totale aantal patiënten met WI-NRS-scores variërend van 1-10 en het totale aantal patiënten met WI-NRS-scores variërend van 0-10, van patiënten die willekeurig werden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek.	Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie (%) van patiënten die de ZvH ondergaan met verschillende CKD-aP-ernsten op basis van de WI-NRS-score (afgelopen 24 uur). Tijdsspanne: Dag 1	geen (0), milde (1-3), matige (4-6) of ernstige (7-10) scores	Dag 1
Huidige sociaal-demografische, klinische en dialysekenmerken, evenals het huidige therapeutische landschap Tijdsspanne: Dag 1	bij het beheer van CKD-aP	Dag 1
Impact van pruritus-ernst (WI-NRS) op HRQoL, Tijdsspanne: Dag 1	zoals gemeld door patiënten	Dag 1
Door de patiënt gerapporteerde communicatie met arts en andere zorgverlener met betrekking tot jeuk, evenals zelfgerapporteerde jeukbehandelingen. Tijdsspanne: Dag 1	Pruritus en anti-jeuk	Dag 1
Resultaten van klinische en gezondheidszorghulpmiddelen in de afgelopen 12 maanden. Tijdsspanne: Dag 1	Gemiste of extra dialysesessies, ziekenhuisopnames, enz.	Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Onderzoekers

Studie stoel: Despina Rüssmann, Dr, CSL Vifor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CS-DFK-2022-0027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden opgevraagd 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en de onderzoekssponsor en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .