Przekrojowe badanie oceniające częstość występowania i nasilenie świądu związanego z przewlekłą chorobą nerek u pacjentów poddawanych hemodializie (CKD)
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Vifor (International) Inc.
RELIEF CENSUS-US: Przekrojowe badanie mające na celu ocenę częstości występowania i obciążenia świądem związanym z przewlekłą chorobą nerek u pacjentów poddawanych hemodializie
Vifor International Ltd. poszukuje rzeczywistych dowodów (RWE), aby lepiej zrozumieć epidemiologię, charakterystykę pacjentów i postępowanie z CKD-aP w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
CKD-aP jest globalnym problemem klinicznym, a znalezienie skutecznego leczenia pozostaje wyzwaniem terapeutycznym ze względu na jej złożoną patofizjologię (Sommer 2007, Weisshaar 2019, Yosipovitch 2013). Związek między CKD-aP a cechami klinicznymi i danymi laboratoryjnymi pozostaje niejasny (Davison 2021, Manenti 2021). Uważa się, że CKD-aP jest związana z kilkoma stanami, w tym niedoborem witaminy D, nieprawidłowościami metabolicznymi (np. Xie 2021, Kremer 2019, Verduzco 2020, Swarna 2019, Manenti 2021).
Obecnie nie ma systematycznej oceny CKD-aP w rutynowej praktyce klinicznej, a częstość występowania CKD-aP jest na ogół niedoszacowana przez pacjentów, a zatem niedoszacowana przez aż 69% pracowników służby zdrowia (HCP) (Rayner 2017) . Zmniejszenie obciążenia CKD-aP wymaga proaktywnej identyfikacji pacjentów, którzy na nią cierpią (Sukul 2020, Davison 2015, Phan 2012).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie będzie się składać z losowej selekcji około 3330 dorosłych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej (≥18 lat) przechodzących HD w ramach dwóch sieci dużych organizacji dializacyjnych (DO).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłą chorobą nerek (≥18 lat) otrzymujący HD przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody
- Podpisana świadoma zgoda
- Potrafi i chce wypełniać ankiety
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący HD w domu lub zarówno w domu, jak iw placówce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie (%) pacjentów z CKD-aP przechodzących HD na podstawie wyniku WI-NRS (ostatnie 24 godziny).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stosunek ogólnej liczby pacjentów z wynikami WI-NRS w zakresie 1-10 do ogólnej liczby pacjentów z wynikami WI-NRS w zakresie 0-10 spośród pacjentów wybranych losowo do udziału w badaniu.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie (%) pacjentów poddawanych HD z różnym nasileniem CKD-aP na podstawie wyniku WI-NRS (ostatnie 24 godziny).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
brak (0), łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) lub ciężkie (7-10) wyniki
|
Dzień 1
|
|
Aktualna charakterystyka społeczno-demograficzna, kliniczna i dializacyjna oraz aktualny krajobraz terapeutyczny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
w leczeniu CKD-aP
|
Dzień 1
|
|
Wpływ nasilenia świądu (WI-NRS) na HRQoL,
Ramy czasowe: Dzień 1
|
jak zgłaszają pacjenci
|
Dzień 1
|
|
Zgłaszana przez pacjenta komunikacja z lekarzem i innym pracownikiem służby zdrowia w odniesieniu do świądu, jak również zgłaszanych przez siebie metod leczenia przeciw świądowi.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Świąd i przeciw świądowi
|
Dzień 1
|
|
Wyniki zasobów klinicznych i opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opuszczone lub dodatkowe sesje dializ, hospitalizacje itp.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Despina Rüssmann, Dr, CSL Vifor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Manifestacje skórne
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Świąd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-DFK-2022-0027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane można uzyskać po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a sponsor badania i badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .