Keresztmetszeti vizsgálat a CKD-vel összefüggő viszketés prevalenciájának és terhének felmérésére hemodializált betegekben (CKD)
2023. július 3. frissítette: Vifor (International) Inc.
RELIEF CNSUS-US: Keresztmetszeti vizsgálat a CKD-vel összefüggő viszketés prevalenciájának és terhének felmérésére hemodializált betegeknél
A Vifor International Ltd. valós bizonyítékokat (RWE) keres, hogy jobban megértse a CKD-aP epidemiológiáját, a betegek jellemzőit és kezelését a valós klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A CKD-aP globális klinikai probléma, és a hatékony kezelés megtalálása összetett patofiziológiája miatt továbbra is terápiás kihívást jelent (Sommer 2007, Weisshaar 2019, Yosipovitch 2013). A CKD-aP és a klinikai jellemzők, valamint a laboratóriumi adatok közötti összefüggés továbbra is tisztázatlan (Davison 2021, Manenti 2021). Úgy gondolják, hogy a CKD-aP számos állapottal jár, beleértve a D-vitamin-hiányt, az anyagcsere-rendellenességeket (például a szérum rendellenes kalcium- vagy foszfátszintjét), a toxinok felhalmozódását, a perifériás neuropátiát, az immunrendszer szabályozási zavarait vagy az opioid receptor diszregulációját (Jung 2015, Xie 2021, Kremer 2019, Verduzco 2020, Swarna 2019, Manenti 2021).
Jelenleg nincs szisztematikus értékelés a CKD-aP-ről a rutin klinikai gyakorlatban, és a CKD-aP prevalenciáját a betegek általában aluljelentik, ezért az egészségügyi szakemberek (HCP-k) 69%-a alulbecsüli (Rayner 2017). . A CKD-aP terheinek enyhítése megköveteli az ebben szenvedő betegek proaktív azonosítását (Sukul 2020, Davison 2015, Phan 2012).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Galeuchet, PhD
- Telefonszám: +41 79 654 98 33
- E-mail: barbara.galeuchet.external@viforpharma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Despina Rüssmann, Dr
- Telefonszám: +41 79 488 49 89
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat körülbelül 3330 felnőtt (18 év feletti) férfi vagy női beteg véletlenszerű kiválasztásából fog állni, akik HD-ben szenvednek két nagy dialízisszervezeti (DO) hálózaton belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD-ben szenvedő (≥18 éves) felnőtt férfi vagy női betegek, akik legalább 3 hónapig HD-ben részesülnek a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Képes és hajlandó kérdőíveket kitölteni
Kizárási kritériumok:
- Otthoni vagy otthoni és helyszíni HD-t kapó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HD-n átesett CKD-aP betegek prevalenciája (%) a WI-NRS pontszám alapján (elmúlt 24 óra).
Időkeret: 1. nap
|
Az 1 és 10 közötti WI-NRS-pontszámmal rendelkező betegek teljes száma és a 0-10 közötti WI-NRS-pontszámú betegek teljes száma közötti arány a vizsgálatban való részvételre véletlenszerűen kiválasztott betegekből.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különféle súlyosságú CKD-aP-ben szenvedő betegek prevalenciája (%) a WI-NRS pontszám alapján (elmúlt 24 óra).
Időkeret: 1. nap
|
nincs (0), enyhe (1-3), közepes (4-6) vagy súlyos (7-10) pontszám
|
1. nap
|
|
A jelenlegi társadalmi-demográfiai, klinikai és dialízis jellemzők, valamint a jelenlegi terápiás környezet
Időkeret: 1. nap
|
a CKD-aP kezelésében
|
1. nap
|
|
A viszketés súlyosságának (WI-NRS) hatása a HRQoL-ra,
Időkeret: 1. nap
|
ahogy a betegek beszámoltak
|
1. nap
|
|
A betegek által bejelentett kommunikáció az orvossal és más egészségügyi szolgáltatóval a viszketéssel kapcsolatban, valamint a saját bevallású viszketés elleni kezelések.
Időkeret: 1. nap
|
Viszketés és viszketés elleni
|
1. nap
|
|
Klinikai és egészségügyi erőforrások eredményei az elmúlt 12 hónapban.
Időkeret: 1. nap
|
Elmulasztott vagy további dialízis kezelések, kórházi kezelések stb.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Despina Rüssmann, Dr, CSL Vifor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- A bőr megnyilvánulásai
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Viszketés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-DFK-2022-0027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal lehet kérni, attól függően, hogy melyik következik be.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független vizsgálóbizottságnak kell jóváhagynia, a tanulmány szponzorának és a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .