カスタマイズされた品質保証プログラムは、一般開業医が POCUS スキャン能力を維持するのに役立ちますか?デンマークのコホート研究

はじめに ポイントオブケア超音波 (POCUS) 検査は、一般診療でますます使用されています。 一般開業医 (GP) は、超音波コースに参加することで超音波検査の実行方法を学ぶことができますが、コースに参加した後は、自分でスキャン能力を維持および開発する必要があります。 一般診療でスキャン能力を維持することは、(1) 一般診療で見られるすべての患者が POCUS に適した状態にあるとは限らないため、実施される検査の頻度が低いこと、(2) 一般診療で検査前の疾患の可能性が低く、能力に挑戦することによって挑戦されます。さまざまな病状を認識するために、(3) 一般開業医は小さなオフィスで一人で仕事をすることが多いため、監督の欠如、および (4) 短い相談では練習の余地がほとんどない.

デンマークのオフィスベースの GP 向けに調整された超音波コースが開発され、GP がコースに登録されている 3 か月間、監督の下で継続的な練習が提供されます。 以前の調査では、この超音波コースが、コース カリキュラムに含まれる 10 のスキャン モダリティ内でのスキャン能力につながることが示されています。 このコースは、参加者が自主学習に移行できるように設計されていますが、コースで取得したスキャン能力が長期にわたって維持できるかどうかはわかりません。

一部の医療専門分野では、実施された特定の POCUS 検査の回数が、再認定におけるスキャン能力の指標として使用されています。 ただし、スキルを確保するために必要な POCUS 試験の実施回数についてはほとんど知られていません。 一般診療では、継続的医学教育（CME）プログラムが一般開業医の他の分野の知識とスキルを向上させることがわかっていますが、POCUSは一般診療の臨床業務のほんの一部であるため、一般開業医向けのCMEプログラムは時間がかかりすぎることはありません.

特定の目的 この研究の包括的な目的は、一般診療での患者検査の一部として POCUS を使用する GP 向けに調整された品質保証プログラムが、ベースラインから 12 か月後のスキャン能力の維持につながるかどうかを調査することです。

試験デザイン これは、有効性と実施のハイブリッド研究 (ClinicalTrials.gov) のフォローアップとして設計されたコホート研究です。 識別子: NCT05274581). 以前の研究では、18 の GP がオフィスベースの GP を対象とした超音波コースに参加しました。 超音波コースは、3 か月にわたる 3 つの教育セミナー (Marts - 2022 年 6 月)、10 の POCUS アプリケーションのカリキュラム、教育セッションの前、最中、後に教育サポートを提供するオンライン学習プラットフォームで構成されていました (図 1 を参照)。 超音波コースの終了時 (2022 年 6 月) と超音波コースの 3 か月後 (2022 年 9 月) に、すべての参加者は、外部の専門家によって評価された 10 の POCUS アプリケーション内でスキャン能力を持っていました。 これらの専門家は、参加者の以前の経験と学習プロセスについて知らされていませんでした。 スキャン能力の評価は、OSAUS 評価ツールを使用して行われました。 この研究に続いて、参加者は臨床診療に POCUS を実装し、POCUS を患者検査の一部として使用しています。

研究の設定 この研究は、デンマークのオフィスベースの一般診療で実施されます。 デンマークの一般開業医は自営業で、オフィスベースの一般診療所で働いています。 デンマークには、ほとんどすべての患者が一次医療の GP に登録されている公的医療制度があります。 患者様の相談・治療は無料です。 GP は、他のプライマリ ケア ヘルスケア プロバイダーとセカンダリ ケア スペシャリストのゲートキーパーとして機能します。 GP は、報酬と税によって賄われるサービス料の組み合わせによって支払われます8。 プライマリケアで POCUS を実施するための料金はなく、GP は超音波装置と超音波教育の費用を負担しなければなりません。 ただし、この調査中、参加している GP は POCUS 試験を実施するための費用を負担します。 POCUS スキャン料金は、診療所のカルテ システムに登録されます。

この研究はCAM AAUから調整され、データは研究チームと参加している診療所の一般開業医によって収集されます。 すべての研究データは、オールボー大学の安全なサーバーに保存されます。

品質保証プログラムは、経験豊富なGP、POCUSユーザーおよび/または教師である研究チームによって開発および提供されます。 能力評価 (OSAUS スコア) は、POCUS の豊富な経験を持つ POCUS 専門家 (SKA、OG、MBJ、CS、および LP) のチームによって提供されます。

結果の測定 参加している GP の背景特性 ベースラインでは、次の参加者の特性が収集されます: 年齢 (年)、性別 (M、F、その他)、超音波の以前の使用 (定期的に使用した月数)、以前の超音波コースは最低 1 回1 日の長さ (はい/いいえ)、スキャナーの種類 (ローレンジ、ミッドレンジ、ハイエンド)、診療の種類 (共同、パートナーシップ、単独)、診療の場所 (都会、田舎、混合)、診療に割り当てられた患者の数、および診療所で働く GP の数。

さらに、2022 年 9 月または 10 月にすべての参加者に対して実施されたスキャン能力の OSAUS 評価の結果が含まれます。

OSAUS 評価ツールは、スキャン能力を評価するための一般的なツールとして開発され、検証されています14。 OSAUSスケールは、「検査の適応」、「超音波装置の応用知識」、「画像の最適化」、「体系的な検査」、「画像の解釈」、「検査の文書化」、「医学的判断」の7つの項目で構成されています。各項目は、非常に悪い (スコア = 1) から優れた (スコア = 5) までの範囲のパフォーマンスの説明を含む 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。 アイテム間の高い相関関係が以前に発見されているため、すべてのアイテムが均等に重み付けされています。 したがって、各スキャンモダリティについて、7 から 35 ポイントの合計スコアを達成することができます。

OSAUS 超音波能力評価ツールは、医療分野全体で超音波能力を評価するための汎用ツールとして開発されました。 評価ツールは、Delphi 研究を通じて開発されたものであり、超音波検査コースからの学習を患者の診断パフォーマンスに移す臨床医の能力を評価するために使用されています。 さらに、このツールは、POCUS の初心者と専門家を区別するのに有効で信頼できることがわかっています。

一次結果 (P1) と二次結果 (S1-S2) については、12 か月後の超音波スキルの客観的構造化評価 (OSAUS) スコアが使用されます。 主要アウトカム (P2) には、ベースライン時と 12 か月時の OSAUS スコアが使用されます。

主な結果:

(P1): 12 か月後の 10 のモダリティすべての要約 OSAUS スコアは、最大スコアのパーセンテージとして計算されます。 正規分布データと非正規分布データを同様に要約すると、平均 (SD) と中央値 (IQR) が最小スコアと最大スコアと共に表示されます。

主要な結果 2 (P2):

参加している各 GP のベースライン時および 12 か月時の OSAUS スコアの要約が比較され、12 か月時の OSAUS スコアがベースライン時の超音波コンピテンス スコア以上である GP の割合が報告されます。

副次的結果 (S1): GP の場合、POCUS 品質保証プログラムに参加している場合、カリキュラムに含まれる 10 のスキャンモダリティのそれぞれについて、12 か月後の OSAUS スコアと項目スコアが計算され、中央値、IQR、最小値として提示されます。そして最高得点。

(S2): 12 か月後に 10 のスキャンモダリティのそれぞれについて、7 つのドメインすべてで 3 の最小 OSAUS スコアを達成する GP の割合が計算されます。 4 人の専門評価者の間でスコアにばらつきが生じる可能性があるためです。 スコアは、成功した GP の割合を計算する前に、指定されたアクセサー スコアに (0.2 x 5 つのアクセサーすべてのスコアの合計/指定されたアクセサー平均スコア) を掛けることによって正規化されます。

副次的結果 S3 については、GP 自身のスキャン能力の評価が使用されます。 GP は、特定のスキャニング モダリティ内で、一般診療で監督なしでスキャンを実行するために、POCUS スキャニング能力をどの程度持っているかを宣言しますすべて、不明）。

(S3): 教育期間 (ベースラインから 3 か月後) の後に、一般診療で教師なしで POCUS を実行する能力があると自分自身を評価する GP の割合は、10 のスキャンモダリティのそれぞれについて計算されます。

二次結果 S4 については、一般診療での相談中に GP によって登録された料金固有のコードが使用されます。 一般診療での POCUS の使用に続いて、GP は、診療記録システムで POCUS を使用するための報酬コードと料金固有のコードを使用して、一般診療での活動を登録するための通常の手順に従います。 この調査の前に、カリキュラム内の 10 の異なる POCUS 検査のための 10 の料金固有のコードが、医療記録システムにインストールされます。 Primary Sector Data Provider Platform (PLSP) は、所定の時間枠内で各参加 GP に関する次のデータ抽出を可能にするアルゴリズムを開発します: (1) 実施された POCUS 検査の数と (2) 相談の数。 PLSP は、ベースラインからベースライン後 12 か月まで、各参加 GP の月次集計データを提供します。

(S4): 研究期間中 (ベースライン後 1 ～ 12 か月) に各 GP によって実施された POCUS 検査の数を要約して、経時的な変動を示します。

二次結果 S5 および S6 については、参加者に配布されたオンライン クイズの結果が使用されます。 調査中、4 つのオンライン クイズが電子メールで参加者に送信されます (3、6、9、および 12 か月目)。 クイズに回答できなかった参加者には、2 週間後にリマインダーが送信されます。 これらのクイズの結果は、各参加者の完了したクイズの総数 (S5) と、3、6、9、および 12 か月目の各参加者のテスト スコア (S6) として要約されます。

副次的アウトカム S7、S8、S9 については、12 か月後の OSAUS スコアと各スキャニング モダリティで実施された POCUS 検査の総数との関連をテストするための線形回帰モデル (S7)、品質保証プログラムで完了した小テストの数 ( S8)、および品質保証プログラム (S9) のテストのスコアが使用されます。 ベースラインと 12 か月間の OSAUS スコアの変化 (S10) は、線形回帰を使用して計算されます。 ベースライン時と 12 か月後のスコアも、対応のある t 検定によって比較されます。

サンプルサイズ 潜在的な研究集団は、PLO-e が主催する超音波コースに参加した 18 人の GP です。 15GPに相当する参加率80%を見込んでいます。

参加者が 15 人の場合、完成可能な 7 項目の OSAUS アンケートの総数は、モダリティごとに 15 であり、12 か月後の合計見積もりでは 150 になります。 これは、平均推定値を推定し、許容範囲の信頼区間を提供するのに十分であると考えられています。

募集 PLO-e超音波コースに参加したすべての参加者は、研究に参加するよう招待されました。 超音波コースは、2022 年の PLO-e コース カタログに掲載され、デンマークのプライマリ ケアで働くすべての GP に提供されました。

能力評価（一次結果）を行う盲検専門家評価者は、医学的背景があり、その分野の専門家と見なされます。 彼らはトレーニングプログラムの参加者を教えていません。 彼らは、参加者の POCUS の以前の経験、実施された POCUS 試験の数、および参加者の学習プロセスにおけるその他の要素を知らされません。

主任研究者 (SKA) と MBJ は、この研究で専門家の評価者として行動するため、参加者に関する背景情報、データ収集、およびデータの分析については知らされません。 CAA はすべての参加者対応を担当し、AR はデータ セットのクリーニングとデータの分析を行います。

データの収集、管理、および分析

データ収集

多肢選択式アンケート (MCQ) MCQ は、3、6、9、および 12 か月ごとに、参加している GP に電子メールで配布されます。 電子メールには、フォーム (Microsoft Office、レドモンド、米国) を使用して作成および収集されたオンライン アンケートへのリンクが含まれています。 最初の招待の後、MCQ を完了できなかった参加者には、2 週間後にリマインダーが送信されます。 データは転送され、オールボー大学の安全なサーバーに保存されます。

スキャン能力の評価 OSAUSスコアを使用した参加者のスキャン能力の評価は、ベースライン時と12か月後に同じ専門評価者を使用して同じ方法で実行されます。

評価中は、参加者と評価者のみが出席します。 各評価は同じ構造に従い、専門家が次の質問をして参加者を評価します。

- どの臨床シナリオでこの POCUS 検査を実施しますか (OSAUS の項目 1)

専門家は参加者に POCUS 試験の実演を依頼し (最大 5 分間)、以下を評価します。

• 超音波装置の応用知識（OSAUSの項目2）
• 画像の最適化 (OSAUS の項目 3)
• 系統的検査（OSAUSの項目4）
• 画像の解釈 (OSAUS の項目 5)

専門家は、参加者に一般的な病状の写真を提示し、参加者に次の質問をします。

• これらの超音波所見をどのように解釈しますか? (OSAUSの項目5)
• この検査をカルテに記載するとしたら、何と書きますか? (OSAUSの項目6)
• 見つけたらどうする？ (OSAUS の項目 7)

評価に続いて、参加者はパフォーマンスのレベルに関するフィードバックと教育的アドバイスを受け取ります。 評価の合計所要時間は、参加者ごとに 90 分続くと予想されます。 評価者は、参加者が実施した 10 の検査のそれぞれについて OSAUS スコアを完成させます。

POCUS 専門評価者の教育 POCUS 専門評価者は全員、OSAUS スコアを使用した経験があります。 それでも、この調査で参加者のパフォーマンスを評価する前に、POCUS の専門家は、評価者チームの教育経験がある CAA との 90 分間のオンライン トレーニング セッションに参加します。 このトレーニング セッション中に、POCUS の専門家は、OSAUS スコアと、この研究の参加者を評価するための手順を提示されます。 POCUS の専門家は、一般診療で監督なしで POCUS を実行できる一般開業医から期待される基準に従って評価するように指示されています。

スキャン能力の自己評価スキャン能力の専門家による評価に関連して、参加者は、このスキャンモダリティ内でPOCUSスキャン能力を持っているかどうかを宣言するアンケートに記入するよう求められ、一般的な診療では監視されていないスキャンを実行しました。 専門家の評価者は、この宣言を知らされていませんでした。

評価アンケート 最終 MCQ クイズとスキャン能力の最終評価から 12 か月後、参加者に評価アンケートを配布します。 このアンケートは、研究中に収集された経験に基づいて作成されます。

データ管理 OSAUS 評価は、登録シートの紙のバージョンを使用して、専門の評価者によって記入されます。 登録シートとアンケートは CAA によって収集され、完全性がチェックされます。 CAA は登録シートを CAM AAU に持ち込み、鍵のかかった戸棚に安全に保管します。 2 人のリサーチ アシスタントが、MCQ クイズの結果とともに、結果を Microsoft Excel ファイルに独自に帰属させます。 次に、2 つのデータセットの不整合を比較し、これらはサード パーティを関与させることで解決します。

今後、デジタル研究に関連するすべてのデータは疑似匿名化され、オールボー大学の安全なサーバーに保存され、一般データ保護規則に従って処理されます。

一次および二次結果を分析するための統計的手法。 すべての統計分析は、STATA バージョン 17 (StataCorp、テキサス州、米国) を使用して実行され、事前定義された統計分析計画に従って分析されます。これは、主要な結果のデータ収集の前にアップロードされます。

サブ分析は、介入におけるさまざまな教育的要素の重要性を調査するために実行されます。 これらのサブ分析は、統計分析計画で定義されます。

3 か月後および 6 か月後のすべての OSAUS スコアについて、Stata のコマンド「mi impute pmm」によって欠測値を埋めるために、予測平均マッチング (pmm) 代入法が使用されます。 予測平均マッチング (PMM) は、部分的にパラメトリックな手法であり、欠損値を最も近い予測平均値を持つ観測値に一致させます。

データ監視

害

参加している GP は、POCUS の使用に関連する、または関連する可能性のある、予想外の重大な有害反応（SUSAR）、深刻な有害事象（SAE）、および有害事象（AE）を有害事象委員会に報告する義務があります。

倫理と普及 研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 このプロジェクトは、デンマーク法 (komitélovens § 14, stk. 2)、このプロジェクトには倫理的な承認は必要ありません。

登録データを収集する前に、デンマークの地域に許可を求めます。このプロジェクトは、デンマークのデータ保護庁 (登録番号 ID-242-2) の規則に従って登録および実施されています。

データへのアクセス 研究中は、CAA と研究助手のみがデータにアクセスできます。 疑似匿名化の後、次の作成者は、オールボー大学 (SKA、MBJ、および CAA) の安全なサーバーに保存された収集データにアクセスできます。

普及方針 研究の肯定的、否定的、または決定的でない結果は、査読付きジャーナルに掲載されます。 プロジェクトグループは、会議でも結果を発表します。