Un programma di garanzia della qualità su misura può aiutare i medici generici a mantenere la competenza di scansione POCUS? Uno studio di coorte dalla Danimarca

Introduzione Gli esami ecografici presso il punto di cura (POCUS) sono sempre più utilizzati nella medicina generale. I medici generici (GP) possono imparare a eseguire esami ecografici frequentando corsi di ecografia, ma dopo la frequenza del corso sono lasciati a mantenere e sviluppare da soli la competenza di scansione. Il mantenimento della competenza di scansione nella medicina generale è sfidato da (1) una bassa frequenza di esami eseguiti in quanto non tutti i pazienti visitati nella medicina generale presentano condizioni adatte per POCUS, (2) una bassa probabilità pre-test di malattia nella medicina generale che sfida la capacità riconoscere diverse patologie, (3) la mancanza di supervisione poiché i medici di base lavorano spesso da soli in piccoli uffici e (4) le brevi consultazioni che lasciano poco spazio alla pratica.

È stato sviluppato un corso ecografico su misura per i medici generici danesi che offrono pratica continua sotto supervisione durante i tre mesi in cui i medici generici sono iscritti al corso. Precedenti ricerche hanno dimostrato che questo corso sugli ultrasuoni porta alla competenza di scansione all'interno delle dieci modalità di scansione incluse nel curriculum del corso. Il corso è progettato per far muovere i partecipanti verso l'apprendimento autodiretto, ma non sappiamo se la competenza di scansione acquisita nel corso possa essere mantenuta nel tempo.

All'interno di alcune specialità mediche, il numero di specifici esami POCUS eseguiti è stato utilizzato come indicatore per la competenza di scansione nella ricertificazione. Tuttavia, si sa poco sul numero di esami POCUS eseguiti necessari per garantire le competenze. Nella medicina generale, è stato riscontrato che i programmi di educazione medica continua (CME) aumentano le conoscenze e le competenze dei medici generici in altre aree, ma poiché POCUS è solo una parte più piccola del lavoro clinico nella medicina generale, i programmi ECM per i medici generici non possono richiedere troppo tempo .

Obiettivi specifici L'obiettivo generale di questo studio è indagare se un programma di garanzia della qualità, su misura per i medici generici che utilizzano POCUS come parte dell'esame del paziente in medicina generale, può portare al mantenimento della competenza di scansione 12 mesi dopo il basale.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio di coorte concepito come follow-up per uno studio ibrido sull'attuazione dell'efficacia (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT05274581). Nello studio precedente, 18 medici di base hanno partecipato a un corso di ecografia destinato ai medici di base in ufficio. Il corso sugli ultrasuoni consisteva in tre seminari di insegnamento nell'arco di tre mesi (Marts - giugno 2022), un curriculum di 10 applicazioni POCUS, una piattaforma di apprendimento online che fornisce supporto educativo prima, durante e dopo le sessioni di insegnamento (vedi Figura 1). Alla fine del corso sugli ultrasuoni (giugno 2022) e di nuovo 3 mesi dopo il corso sugli ultrasuoni (settembre 2022), tutti i partecipanti hanno avuto le loro competenze di scansione all'interno delle 10 applicazioni POCUS valutate da esperti esterni. Questi esperti erano all'oscuro della precedente esperienza e del processo di apprendimento dei partecipanti. La valutazione della competenza di scansione è stata effettuata utilizzando lo strumento di valutazione OSAUS. A seguito di questo studio i partecipanti hanno implementato POCUS nella loro pratica clinica, dove usano POCUS come parte dell'esame del paziente.

Ambienti di studio Questo studio sarà condotto nella medicina generale in ufficio in Danimarca. I medici generici in Danimarca sono lavoratori autonomi e lavorano in cliniche di medicina generale in ufficio. La Danimarca ha un sistema sanitario pubblico in cui quasi tutti i pazienti sono elencati con un medico di base per l'assistenza sanitaria di base. Consulenze e trattamenti sono gratuiti per i pazienti. I medici generici fungono da guardiani per altri fornitori di assistenza sanitaria di base e specialisti di cure secondarie. I medici di base sono pagati attraverso una combinazione di remunerazione e compenso per il servizio finanziato attraverso le tasse8. Non ci sono costi per l'esecuzione di POCUS nelle cure primarie e i medici di base devono coprire le spese per il dispositivo a ultrasuoni e la loro formazione ecografica. Tuttavia, durante questo studio, i medici generici partecipanti avranno una tariffa per l'esecuzione degli esami POCUS. Le spese di scansione POCUS saranno registrate nel sistema di cartelle cliniche nello studio.

Lo studio sarà coordinato dal CAM AAU ei dati saranno raccolti dal gruppo di ricerca e dai medici di medicina generale partecipanti nelle loro cliniche. Tutti i dati dello studio saranno archiviati in un server sicuro presso l'Università di Aalborg.

Il programma di garanzia della qualità sarà sviluppato e fornito da un gruppo di ricerca, composto da medici generici esperti, utenti POCUS e/o insegnanti. La valutazione delle competenze (punteggio OSAUS) sarà fornita da un team di esperti POCUS (SKA, OG, MBJ, CS e LP), che hanno una vasta esperienza POCUS.

Misure di esito Caratteristiche di base dei medici di base partecipanti Al basale verranno raccolte le seguenti caratteristiche dei partecipanti: età (anni), sesso (M, F, altro), uso precedente di ecografia (numero di mesi con uso regolare), precedenti corsi di ecografia di minimo 1 durata giornaliera (sì/no), tipo di scanner (fascia bassa, fascia media, fascia alta), tipo di pratica (collaborazione, partenariato, singolo), sede della pratica (urbana, rurale, mista), numero di pazienti assegnati alla pratica , e il numero di medici di base che lavorano nello studio.

Inoltre, saranno inclusi i risultati della valutazione OSAUS delle competenze di scansione condotta su tutti i partecipanti a settembre o ottobre 2022.

Lo strumento di valutazione OSAUS è stato sviluppato e convalidato come strumento generico per valutare la competenza di scansione14. La scala OSAUS è composta da sette elementi: "indicazione per l'esame", "conoscenza applicata delle apparecchiature a ultrasuoni", "ottimizzazione dell'immagine", "esame sistematico", "interpretazione delle immagini", "documentazione dell'esame" e "decisione medica". making' e ogni item viene valutato utilizzando una scala Likert a cinque punti con descrizioni della performance che vanno da molto scarsa (punteggio = 1) a eccellente (punteggio = 5). Tutti gli elementi sono ponderati allo stesso modo, poiché in precedenza è stata rilevata un'elevata correlazione tra elementi . Pertanto, per ogni modalità di scansione può essere ottenuto un punteggio totale da 7 a 35 punti.

Lo strumento di valutazione della competenza ecografica OSAUS è stato sviluppato come strumento generico per valutare la competenza ecografica nelle specialità mediche. Lo strumento di valutazione è stato sviluppato attraverso uno studio Delphi14 ed è stato utilizzato per valutare la capacità dei medici di trasferire l'apprendimento da un corso di ecografia alle prestazioni diagnostiche sui pazienti. Inoltre, lo strumento si è rivelato valido e affidabile per distinguere tra utenti POCUS inesperti ed esperti.

Per l'esito primario (P1) e gli esiti secondari (S1-S2), viene utilizzato il punteggio OSAUS (Obiettive Structured Assessment of Ultrasound Skills) dopo 12 mesi. Per l'esito primario (P2), viene utilizzato il punteggio OSAUS al basale ea 12 mesi.

Risultati primari:

(P1): il punteggio OSAUS riassunto dopo 12 mesi per tutte e dieci le modalità sarà calcolato come percentuale del punteggio massimo. Per riassumere i dati distribuiti normali e non normali in modo simile, la media (SD) e la mediana (IQR) saranno presentate insieme ai punteggi minimo e massimo.

Esito primario 2 (P2):

Verrà confrontato il punteggio OSAUS riassunto al basale ea 12 mesi per ciascun medico di base partecipante e verrà riportata la percentuale di medici di base, con un punteggio OSAUS a 12 mesi maggiore o uguale al punteggio di competenza ecografica al basale.

Risultati secondari (S1): per i medici di base che partecipano a un programma di garanzia della qualità POCUS, i punteggi OSAUS e i punteggi degli elementi dopo 12 mesi, per ciascuna delle dieci modalità di scansione incluse nel curriculum saranno calcolati e presentati come mediana, IQR, minimo e punteggio massimo.

(S2): verrà calcolata la percentuale di medici generici che raggiungono un punteggio OSAUS minimo di tre per tutti e sette i domini per ciascuna delle dieci modalità di scansione dopo 12 mesi. Poiché possono verificarsi variazioni nei punteggi tra i quattro valutatori esperti. I punteggi saranno normalizzati moltiplicando un dato punteggio degli accessori per (0,2 x somma dei punteggi di tutti e cinque gli accessori/il punteggio medio degli accessori dato) prima di calcolare la proporzione di GP riusciti.

Per l'esito secondario S3, verrà utilizzata la valutazione dei MMG sulla propria competenza di scansione. I medici di base dichiareranno fino a che punto hanno la competenza di scansione POCUS all'interno di una specifica modalità di scansione per eseguire la scansione senza supervisione nella pratica generale (ad un grado molto elevato, ad un livello elevato, in una certa misura, in misura minore, non a tutto, incerto).

(S3): la proporzione di medici generici che si considerano competenti per eseguire POCUS senza supervisione in medicina generale, dopo il periodo educativo (tre mesi dopo il basale), sarà calcolata per ciascuna delle dieci modalità di scansione.

Per l'esito secondario S4 verranno utilizzati i codici tariffari registrati dal MMG in sede di consultazione in medicina generale. A seguito dell'uso di POCUS nelle consultazioni di medicina generale, i medici di medicina generale seguiranno le normali procedure per la registrazione delle attività in medicina generale utilizzando codici di remunerazione e codici tariffari specifici per l'utilizzo di POCUS nel sistema di cartelle cliniche. Prima di questo studio, nel sistema di cartelle cliniche verranno installati 10 codici specifici per le tariffe per i 10 diversi esami POCUS nel curriculum. La piattaforma del fornitore di dati del settore primario (PLSP) svilupperà un algoritmo che consente la seguente estrazione dei dati su ciascun medico di base partecipante in un determinato periodo di tempo: (1) numero di esami POCUS eseguiti e (2) numero di consultazioni. PLSP fornirà dati aggregati mensili per ciascun medico di base partecipante dal basale a 12 mesi dopo il basale.

(S4): il numero di esami POCUS eseguiti da ciascun medico di base ogni mese durante lo studio (mesi 1-12 dopo il basale) sarà riassunto per dimostrare la variazione nel tempo.

Per gli esiti secondari S5 e S6 verranno utilizzati i risultati dei quiz online distribuiti ai partecipanti. Durante lo studio, quattro quiz online verranno inviati ai partecipanti via e-mail (mesi 3, 6, 9 e 12). Dopo due settimane seguirà un promemoria per i partecipanti che non rispondono al quiz. I risultati di questi quiz saranno riassunti come il numero totale di quiz completati per ciascun partecipante (S5) e il punteggio del test per ciascun partecipante ai mesi 3, 6, 9 e 12 (S6).

Per gli esiti secondari S7, S8 e S9, un modello di regressione lineare per testare le associazioni tra il punteggio OSAUS dopo 12 mesi e il numero totale di esami POCUS eseguiti per ciascuna modalità di scansione (S7), il numero di quiz completati nel programma di garanzia della qualità ( S8) e verranno utilizzati i punteggi dei test nel programma di garanzia della qualità (S9). Le variazioni nei punteggi OSAUS tra il basale e 12 mesi (S10) sono calcolate utilizzando la regressione lineare. I punteggi al basale e dopo 12 mesi saranno confrontati anche da un t-test accoppiato.

Dimensione del campione La popolazione potenziale dello studio è costituita dai 18 medici di base che hanno partecipato al corso ecografico organizzato da PLO-e. Si prevede un tasso di partecipazione dell'80% corrispondente a 15 GP.

Con 15 partecipanti, il numero totale di possibili questionari OSAUS a 7 voci completati sarà 15 per ciascuna modalità e 150 per la stima combinata dopo 12 mesi. Questo è considerato sufficiente per stimare le stime medie e fornire intervalli di confidenza con uno spread accettabile.

Reclutamento Tutti i partecipanti che hanno frequentato il corso sugli ultrasuoni PLO-e sono stati invitati a partecipare allo studio. Il corso sugli ultrasuoni è stato elencato nel catalogo dei corsi PLO-e per il 2022 e come tale offerto a tutti i medici di base che lavorano nelle cure primarie in Danimarca.

Blinding I valutatori esperti che eseguono la valutazione delle competenze (risultati primari) hanno un background medico e sono considerati esperti nel campo. Non hanno insegnato ai partecipanti al programma di formazione. Saranno all'oscuro della precedente esperienza dei partecipanti con POCUS, del numero di esami POCUS eseguiti e di qualsiasi altro elemento nel processo di apprendimento dei partecipanti.

Il ricercatore principale (SKA) e MBJ agiscono come valutatori esperti in questo studio e, come tali, saranno ciechi rispetto alle informazioni di base sui partecipanti, alla raccolta e all'analisi dei dati. CAA sarà responsabile di tutta la corrispondenza dei partecipanti, AR pulirà il set di dati e analizzerà i dati.

Raccolta, gestione e analisi dei dati

Raccolta dati

Il questionario a scelta multipla (MCQ) MCQ verrà distribuito via e-mail ai medici di base partecipanti a 3, 6, 9 e 12 mesi. L'e-mail include un collegamento a un questionario online preparato e raccolto utilizzando Moduli (Microsoft Office, Redmond, USA). Dopo due settimane seguirà un promemoria per i partecipanti che non hanno completato l'MCQ dopo l'invito iniziale. I dati verranno trasferiti e salvati su un server sicuro presso l'Università di Aalborg.

Valutazione della competenza di scansione La valutazione della competenza di scansione dei partecipanti utilizzando il punteggio OSAUS sarà eseguita nello stesso modo utilizzando gli stessi valutatori esperti al basale e dopo 12 mesi.

Durante la valutazione sono presenti solo il partecipante e il valutatore. Ogni valutazione seguirà la stessa struttura, in cui gli esperti valuteranno i partecipanti ponendo le seguenti domande:

- In quali scenari clinici eseguiresti questo esame POCUS (Elemento 1 nell'OSAUS)

Gli esperti chiederanno ai partecipanti di dimostrare l'esame POCUS (per un massimo di cinque minuti) per valutare quanto segue:

• Conoscenza applicata dell'apparecchiatura ad ultrasuoni (Articolo 2 nell'OSAUS)
• Ottimizzazione dell'immagine (elemento 3 nell'OSAUS)
• Esame sistematico (punto 4 dell'OSAUS)
• Interpretazione delle immagini (punto 5 dell'OSAUS)

Gli esperti presenteranno ai partecipanti un'immagine della patologia comune e porranno ai partecipanti le seguenti domande:

• Come interpreteresti questi risultati ecografici? (Articolo 5 nell'OSAUS)
• Se dovessi descrivere questo esame nella cartella clinica, cosa scriveresti? (Articolo 6 nell'OSAUS)
• Cosa faresti se lo trovassi? (Articolo 7 nell'OSAUS)

Dopo la valutazione, il partecipante riceverà un feedback sul livello delle prestazioni e consigli educativi. La durata totale della valutazione dovrebbe durare 90 minuti per ciascun partecipante. Il valutatore completa un punteggio OSAUS per ciascuno dei dieci esami eseguiti dal partecipante.

Formazione dei valutatori esperti POCUS Tutti i valutatori esperti POCUS hanno una precedente esperienza nell'uso del punteggio OSAUS. Tuttavia, prima della valutazione delle prestazioni dei partecipanti in questo studio, gli esperti POCUS partecipano a una sessione di formazione online di 90 minuti con CAA che ha una precedente esperienza con la formazione di un team di valutatori. Durante questa sessione di formazione, agli esperti POCUS viene presentato il punteggio OSAUS e la procedura per valutare i partecipanti a questo studio. Gli esperti POCUS sono istruiti a valutare secondo lo standard previsto da un medico generico, che è in grado di eseguire POCUS senza supervisione nella pratica generale.

Competenza di scansione autovalutata In relazione alla valutazione esperta della competenza di scansione, ai partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario in cui dichiarano se hanno o meno competenza di scansione POCUS all'interno di questa modalità di scansione per eseguire la scansione senza supervisione nella pratica generale. I valutatori esperti sono stati ciechi a questa dichiarazione.

Questionario di valutazione Dopo 12 mesi dall'MCQ-quiz finale e dalla valutazione finale della competenza di scansione, faremo circolare un questionario di valutazione per i partecipanti. Questo questionario sarà sviluppato sulla base delle esperienze raccolte durante lo studio.

Gestione dei dati La valutazione OSAUS sarà compilata dai valutatori esperti utilizzando le versioni cartacee del foglio di registrazione. Le schede di iscrizione ei questionari saranno raccolti da CAA e controllati per completezza. CAA porterà i fogli di registrazione al CAM AAU, dove saranno conservati in modo sicuro in un armadio chiuso a chiave. Due assistenti di ricerca imputeranno in modo indipendente i risultati in un file Microsoft Excel insieme ai risultati del quiz MCQ. I due set di dati verranno quindi confrontati per le incongruenze e queste verranno risolte coinvolgendo una terza parte.

Successivamente, tutti i dati relativi allo studio digitale saranno pseudo-anonimizzati e archiviati su un server sicuro presso l'Università di Aalborg e gestiti secondo il regolamento generale sulla protezione dei dati.

Metodi statistici per l'analisi degli esiti primari e secondari. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando STATA versione 17 (StataCorp, Texas, USA) e analizzate secondo un piano di analisi statistica predefinito, che verrà caricato prima della raccolta dei dati per l'esito primario.

Saranno eseguite sotto-analisi per esplorare l'importanza dei diversi elementi educativi nell'intervento. Queste sotto-analisi saranno definite nel piano di analisi statistica.

Verrà utilizzato un metodo di imputazione della corrispondenza predittiva (pmm) per inserire i valori mancanti mediante il comando "mi impute pmm" in Stata , per tutti i punteggi OSAUS dopo 3 e 6 mesi. La corrispondenza della media predittiva (PMM) è un metodo parzialmente parametrico che abbina il valore mancante al valore osservato con la media prevista più vicina.

Monitoraggio dei dati

Danni

I medici di base partecipanti saranno obbligati a segnalare al comitato per gli eventi avversi eventuali reazioni avverse gravi sospette inattese (SUSAR), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) correlati o possibilmente correlati all'uso di POCUS.

Etica e diffusione Lo studio sarà condotto in accordo con la Dichiarazione di Helsinki. Il progetto è stato notificato al Comitato della regione della Danimarca settentrionale per l'etica della ricerca sanitaria (Den Videnskabsetiske Komité per la regione Nordjylland, numero di riferimento 2022-000764) che ha risposto che, secondo la legge danese (komitélovens § 14, stk. 2), non è necessaria alcuna approvazione etica per questo progetto.

Prima della raccolta dei dati del registro, chiederemo l'autorizzazione alle regioni danesi. Il progetto è stato registrato e condotto secondo i regolamenti dell'Agenzia danese per la protezione dei dati (numero di registrazione ID-242-2).

Accesso ai dati Durante lo studio, solo CAA e un assistente di ricerca avranno accesso ai dati. Dopo la pseudo-anonimizzazione, i seguenti autori avranno accesso ai dati raccolti archiviati presso il server sicuro dell'Università di Aalborg (SKA, MBJ e CAA).

Politica di diffusione I risultati positivi, negativi o inconcludenti dello studio saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed. Il gruppo di progetto presenterà anche i risultati a conferenze.