맞춤형 품질 보증 프로그램이 일반 개업의가 POCUS 스캔 역량을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니까? 덴마크의 코호트 연구

소개 진료 현장 초음파(POCUS) 검사는 일반 진료에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 일반의(GP)는 초음파 과정에 참석하여 초음파 검사를 수행하는 방법을 배울 수 있지만 과정을 이수한 후에는 스캔 능력을 스스로 유지하고 개발해야 합니다. 일반 진료에서 스캐닝 능력을 유지하는 것은 (1) 일반 진료에서 볼 수 있는 모든 환자가 POCUS에 적합한 상태가 아니므로 수행되는 검사의 빈도가 낮고, (2) 일반 진료에서 능력에 도전하는 낮은 사전 검사 질병 확률로 인해 어려움을 겪습니다. 다양한 병리를 인식하기 위해, (3) 일반의가 소규모 사무실에서 종종 혼자 일하기 때문에 감독 부족, 및 (4) 실습을 위한 공간을 거의 남기지 않는 짧은 상담.

덴마크의 사무실 기반 GP를 위한 맞춤형 초음파 과정이 개발되어 GP가 과정에 등록하는 3개월 동안 감독 하에 지속적인 실습을 제공합니다. 이전 연구에서는 이 초음파 과정이 과정 커리큘럼에 포함된 10가지 스캐닝 양식 내에서 스캐닝 역량으로 이어지는 것으로 나타났습니다. 이 과정은 참가자들이 자기주도적 학습으로 나아가도록 설계되었지만 과정에서 얻은 스캐닝 능력이 시간이 지나도 유지될 수 있을지는 알 수 없습니다.

일부 의료 전문 분야에서 수행된 특정 POCUS 검사의 수는 재인증에서 스캐닝 역량의 지표로 사용되었습니다. 그러나 기술 확보에 필요한 POCUS 시험의 수행 횟수에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 일반적으로 지속적인 의료 교육(CME) 프로그램은 다른 분야에서 GP의 지식과 기술을 향상시키는 것으로 밝혀졌지만 POCUS는 일반 진료에서 임상 작업의 작은 부분에 불과하므로 GP를 위한 CME 프로그램은 너무 많은 시간을 소모할 수 없습니다. .

특정 목표 이 연구의 가장 중요한 목표는 일반 진료에서 POCUS를 환자 검사의 일부로 사용하는 GP를 위해 맞춤화된 품질 보증 프로그램이 기준선 이후 12개월 동안 스캔 능력을 유지할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

임상시험 설계 하이브리드 유효성-구현 연구(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT05274581). 이전 연구에서 18명의 GP가 사무실 기반 GP를 대상으로 하는 초음파 과정에 참석했습니다. 초음파 과정은 3개월(Marts - 2022년 6월)에 걸친 3개의 교육 세미나, 10개의 POCUS 애플리케이션 커리큘럼, 교육 세션 전, 중 및 후에 교육 지원을 제공하는 온라인 학습 플랫폼으로 구성되었습니다(그림 1 참조). 초음파 과정 종료 시점(2022년 6월)과 초음파 과정 종료 3개월 후(2022년 9월)에 모든 참가자는 외부 전문가가 평가한 10개의 POCUS 애플리케이션 내에서 스캐닝 역량을 갖추었습니다. 이 전문가들은 참가자의 이전 경험과 학습 과정을 보지 못했습니다. 스캐닝 역량 평가는 OSAUS 평가 도구를 사용하여 수행되었습니다. 이 연구에 따라 참가자들은 환자 검사의 일부로 POCUS를 사용하는 임상 실습에서 POCUS를 구현했습니다.

연구 설정 이 연구는 덴마크의 사무실 기반 일반 진료에서 수행됩니다. 덴마크의 GP는 자영업자이며 사무실 기반의 일반 진료소에서 근무합니다. 덴마크에는 거의 모든 환자가 1차 의료를 위해 GP에 등록되는 공공 의료 시스템이 있습니다. 상담 및 치료는 환자에게 무료입니다. GP는 다른 1차 의료 서비스 제공자와 2차 의료 전문가를 위한 게이트키퍼 역할을 합니다. GP는 보수와 세금을 통해 자금을 조달하는 행위별 수가의 조합을 통해 지급됩니다8. 1차 진료에서 POCUS를 수행하는 데 드는 비용은 없으며 GP는 초음파 장치 및 초음파 교육에 대한 비용을 스스로 부담해야 합니다. 그러나 이 연구 기간 동안 참여 GP는 POCUS 검사 수행에 대한 수수료를 받습니다. POCUS 스캔 수수료는 의료 기록 시스템에 등록됩니다.

이 연구는 CAM AAU에서 조정될 것이며 데이터는 연구팀과 임상에 참여하는 일반의가 수집할 것입니다. 모든 연구 데이터는 Aalborg University의 보안 서버에 저장됩니다.

품질 보증 프로그램은 경험이 풍부한 GP, POCUS 사용자 및/또는 교사로 구성된 연구팀이 개발하고 제공합니다. 역량 평가(OSAUS 점수)는 광범위한 POCUS 경험을 보유한 POCUS 전문가 팀(SKA, OG, MBJ, CS 및 LP)이 제공합니다.

결과 측정 참여 GP의 배경 특성 기준선에서 다음과 같은 참여자 특성이 수집됩니다: 연령(세), 성별(M, F, 기타), 이전 초음파 사용(정기적으로 사용하는 개월 수), 최소 1의 이전 초음파 코스 하루 기간(예/아니오), 스캐너 유형(낮은 범위, 중간 범위, 높은 수준), 진료 유형(협업, 파트너십, 단독), 진료 위치(도시, 시골, 혼합), 진료에 할당된 환자 수 , 그리고 실습에서 일하는 GP의 수.

또한 2022년 9월 또는 10월에 모든 참가자를 대상으로 실시한 스캐닝 역량에 대한 OSAUS 평가 결과가 포함될 예정입니다.

OSAUS 평가 도구는 스캐닝 능력을 평가하기 위한 일반 도구로 개발 및 검증되었습니다. OSAUS 척도는 '검사에 대한 적응증', '초음파 장비의 응용 지식', '영상 최적화', '체계적인 검사', '영상의 해석', '검사의 문서화', '의학적 결정- 만들기'와 각 항목은 매우 나쁨(점수 = 1)에서 매우 좋음(점수 = 5)까지 범위의 성능 설명과 함께 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 높은 항목 간 상관 관계가 이전에 발견되었으므로 모든 항목에 동일한 가중치가 부여됩니다. 따라서 각 스캐닝 양식에 대해 7~35점의 총 점수를 얻을 수 있습니다.

OSAUS 초음파 역량 평가 도구는 의료 전문 분야에서 초음파 역량을 평가하기 위한 일반 도구로 개발되었습니다. 이 평가 도구는 델파이 연구14를 통해 개발되었으며 초음파 촬영 과정에서 학습한 내용을 환자의 진단 수행으로 전환하는 임상의의 능력을 평가하는 데 사용되었습니다. 또한 이 도구는 초보 POCUS 사용자와 전문가를 구별하는 데 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 확인되었습니다.

1차 결과(P1)와 2차 결과(S1-S2)는 12개월 후 OSAUS(Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills) 점수를 사용한다. 1차 결과(P2)의 경우 기준선 및 12개월 시점의 OSAUS 점수가 사용됩니다.

주요 결과:

(P1): 모든 10가지 양식에 대해 12개월 후 요약된 OSAUS 점수는 최대 점수의 백분율로 계산됩니다. 정규 및 비정규 분포 데이터를 유사하게 요약하기 위해 평균(SD) 및 중앙값(IQR)이 최소 및 최대 점수와 함께 표시됩니다.

1차 결과 2(P2):

각각의 참여 GP에 대한 기준선 및 12개월 시점의 요약된 OSAUS 점수를 비교하고 기준선에서의 초음파 적격성 점수보다 크거나 같은 12개월 시점의 OSAUS 점수를 갖는 GP의 비율을 보고할 것이다.

2차 결과(S1): POCUS 품질 보증 프로그램에 참여하는 GP의 경우 12개월 후 커리큘럼에 포함된 10가지 스캐닝 양식 각각에 대한 OSAUS 점수 및 항목 점수가 계산되어 중앙값, IQR, 최소값으로 표시됩니다. 그리고 최대 점수.

(S2): 12개월 후 10개의 스캐닝 양식 각각에 대해 7개 도메인 모두에 대해 최소 OSAUS 점수 3을 달성한 GP의 비율이 계산됩니다. 4명의 전문 평가자 간에 점수 변동이 발생할 수 있기 때문입니다. 점수는 성공적인 GP의 비율을 계산하기 전에 주어진 접속자 점수에 (0.2 x 모든 5명의 접속자 점수 합계/주어진 접속자 평균 점수)를 곱하여 정규화됩니다.

보조 결과 S3의 경우 GP의 자체 스캐닝 능력 평가가 사용됩니다. GP는 일반적으로 감독 없이 스캔을 수행하기 위해 특정 스캐닝 양식 내에서 POCUS 스캐닝 능력을 어느 정도 보유하고 있는지 선언합니다(매우 높은 수준, 높은 수준, 어느 정도, 낮은 수준, 모두, 확실하지 않음).

(S3): 교육 기간(기준선 후 3개월) 후 일반 진료에서 감독 없이 POCUS를 수행할 수 있는 능력이 있다고 스스로 평가하는 GP의 비율은 10가지 스캐닝 양식 각각에 대해 계산됩니다.

2차 결과 S4의 경우 일반진료 상담 시 GP가 등록한 수수료별 코드가 사용됩니다. 일반 진료 상담에서 POCUS를 사용한 후 GP는 의료 기록 시스템에서 POCUS를 사용하기 위한 보상 코드 및 요금별 코드를 사용하여 일반 진료 활동 등록을 위한 정상적인 절차를 따릅니다. 이 연구에 앞서 커리큘럼의 10가지 POCUS 시험에 대한 10가지 수수료별 코드가 의료 기록 시스템에 설치됩니다. PLSP(Primary Sector Data Provider Platform)는 지정된 시간 프레임에서 각 참여 GP에 대해 (1) 수행된 POCUS 검사 수 및 (2) 상담 수와 같은 데이터 추출을 허용하는 알고리즘을 개발합니다. PLSP는 기준선부터 기준선 후 12개월까지 각 참여 GP에 대한 월별 집계 데이터를 제공합니다.

(S4): 연구 기간 동안 매달(기준선 후 1-12개월) 각 GP가 수행한 POCUS 검사의 수를 요약하여 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.

2차 결과 S5 및 S6의 경우 참가자에게 배포된 온라인 퀴즈 결과가 사용됩니다. 연구 기간 동안 4개의 온라인 퀴즈가 참가자에게 이메일로 전송됩니다(3, 6, 9, 12개월). 퀴즈에 답하지 못한 참가자에게는 2주 후에 알림이 표시됩니다. 이러한 퀴즈의 결과는 각 참가자(S5)의 총 퀴즈 수와 3, 6, 9 및 12개월(S6)의 각 참가자에 대한 테스트 점수로 요약됩니다.

2차 결과 S7, S8 및 S9의 경우, 12개월 후 OSAUS 점수와 각 스캐닝 양식(S7)에 대해 수행된 총 POCUS 검사 수 사이의 연관성을 테스트하기 위한 선형 회귀 모델, 품질 보증 프로그램에서 완료된 퀴즈 수( S8), 품질보증 프로그램(S9)의 시험점수를 사용한다. 기준선과 12개월(S10) 사이의 OSAUS 점수의 변화는 선형 회귀를 사용하여 계산됩니다. 기준선 및 12개월 후의 점수는 쌍을 이룬 t-검정으로도 비교됩니다.

샘플 크기 잠재적인 연구 모집단은 PLO-e에서 조직한 초음파 과정에 참여한 18명의 GP입니다. 15 GP에 해당하는 80%의 참여율이 예상됩니다.

15명의 참가자와 함께 가능한 완성된 7개 항목 OSAUS 설문지의 총 수는 각 양식에 대해 15개이고 12개월 후 결합된 추정치에 대해 150개입니다. 이는 평균 추정치를 추정하고 허용 가능한 범위의 신뢰 구간을 제공하기에 충분한 것으로 간주됩니다.

모집 PLO-e 초음파 과정에 참석한 모든 참가자가 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 초음파 과정은 2022년 PLO-e 과정 카탈로그에 등재되었으며 덴마크의 1차 진료에서 근무하는 모든 GP에게 제공되었습니다.

능력 평가(일차 결과)를 수행하는 눈가림 전문가 평가자는 의학적 배경이 있으며 해당 분야의 전문가로 간주됩니다. 그들은 훈련 프로그램 참가자들을 가르치지 않았습니다. 그들은 POCUS에 대한 참가자의 이전 경험, 수행된 POCUS 시험의 수 및 참가자의 학습 프로세스의 기타 요소에 대해 눈이 멀게 됩니다.

주 조사관(SKA)과 MBJ는 이 연구에서 전문 평가자 역할을 하므로 참가자에 대한 배경 정보, 데이터 수집 및 데이터 분석에 대해 눈이 멀게 됩니다. CAA는 모든 참가자 통신을 담당하고 AR은 데이터 세트를 정리하고 데이터를 분석합니다.

데이터 수집, 관리 및 분석

데이터 수집

객관식 설문지(MCQ) MCQ는 3, 6, 9, 12개월에 참여 GP에게 이메일로 배포됩니다. 이메일에는 Forms(Microsoft Office, Redmond, USA)를 사용하여 준비하고 수집한 온라인 설문지에 대한 링크가 포함되어 있습니다. 초기 초대 후 MCQ를 완료하지 못한 참가자에게는 2주 후에 알림이 표시됩니다. 데이터는 Aalborg University의 보안 서버에 전송 및 저장됩니다.

스캐닝 능력 평가 OSAUS 점수를 사용한 참가자 스캐닝 능력 평가는 기준선과 12개월 후에 동일한 전문 평가자를 사용하여 동일한 방식으로 수행됩니다.

평가 중에는 참가자와 평가자만 참석합니다. 각 평가는 동일한 구조를 따르며 전문가는 다음 질문을 통해 참가자를 평가합니다.

- 어떤 임상 시나리오에서 이 POCUS 검사를 수행하시겠습니까(OSAUS의 항목 1)

전문가는 참가자에게 다음을 평가하기 위해 POCUS 시험(최대 5분) 시연을 요청합니다.

• 초음파 장비의 응용 지식(OSAUS 항목 2)
• 이미지 최적화(OSAUS의 항목 3)
• 체계적 검사(OSAUS 항목 4)
• 이미지 해석(OSAUS의 항목 5)

전문가는 참가자에게 일반적인 병리학 사진을 제시하고 참가자에게 다음 질문을 합니다.

• 이러한 초음파 소견을 어떻게 해석하시겠습니까? (OSAUS의 항목 5)
• 이 검사를 의료 기록에 기술한다면 무엇을 쓰시겠습니까? (OSAUS의 항목 6)
• 찾으면 어떻게 하시겠습니까? (OSAUS의 항목 7)

평가 후 참가자는 수행 수준에 대한 피드백과 교육적 조언을 받게 됩니다. 평가의 총 시간은 각 참가자에 대해 90분 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 평가자는 참가자가 수행한 10가지 검사 각각에 대해 OSAUS 점수를 완성합니다.

POCUS 전문 평가자의 교육 POCUS 전문 평가자는 모두 OSAUS 점수를 사용한 이전 경험이 있습니다. 그러나 이 연구에서 참가자의 성과를 평가하기 전에 POCUS 전문가는 평가자 팀의 교육 경험이 있는 CAA와 함께 90분 온라인 교육 세션에 참여합니다. 이 교육 세션 동안 POCUS 전문가는 OSAUS 점수와 이 연구 참가자를 평가하는 절차에 대해 설명합니다. POCUS 전문가는 일반 진료에서 감독 없이 POCUS를 수행할 수 있는 GP로부터 기대되는 표준에 따라 평가하도록 지시받습니다.

자가 평가 스캐닝 능력 스캐닝 능력에 대한 전문가 평가와 관련하여, 참가자들은 이 스캐닝 양식 내에서 일반 진료에서 감독 없이 스캔을 수행하기 위해 POCUS 스캐닝 능력이 있는지 여부를 선언하는 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 전문 평가자들은 이 선언에 눈이 멀었습니다.

평가 질문지 최종 MCQ 퀴즈 및 스캐닝 역량의 최종 평가 후 12개월 후 참가자를 위한 평가 질문지를 배포합니다. 이 설문지는 연구 기간 동안 수집된 경험을 바탕으로 개발됩니다.

데이터 관리 OSAUS 평가는 등록 시트의 종이 버전을 사용하여 전문 평가자가 작성합니다. CAA는 등록 시트와 설문지를 수집하여 완전성을 확인합니다. CAA는 등록 시트를 CAM AAU로 가져와 잠긴 찬장에 안전하게 보관합니다. 두 명의 연구 보조원이 MCQ-퀴즈의 결과와 함께 Microsoft Excel 파일에 결과를 독립적으로 귀속시킵니다. 그런 다음 두 데이터 세트의 불일치 여부를 비교하고 제3자를 개입시켜 이를 해결합니다.

이후 모든 디지털 연구 관련 데이터는 Aalborg University의 보안 서버에 의사 익명으로 저장되고 일반 데이터 보호 규정에 따라 처리됩니다.

1차 및 2차 결과를 분석하기 위한 통계적 방법. 모든 통계 분석은 STATA 버전 17(StataCorp, Texas, USA)을 사용하여 수행되고 사전 정의된 통계 분석 계획에 따라 분석되며, 기본 결과에 대한 데이터 수집 전에 업로드됩니다.

개입에서 다양한 교육적 요소의 중요성을 탐구하기 위해 하위 분석이 수행됩니다. 이러한 하위 분석은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.

3개월 및 6개월 후 모든 OSAUS 점수에 대해 Stata에서 "mi impute pmm" 명령으로 누락된 값을 채우는 데 예측 평균 일치(pmm) 대치 방법이 사용됩니다. PMM(Predictive Mean Matching)은 누락된 값을 가장 가까운 예측 평균을 가진 관찰된 값과 일치시키는 부분 매개변수 방법입니다.

데이터 모니터링

피해

참여 GP는 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR), 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)을 부작용 위원회에 보고해야 합니다.

윤리 및 보급 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 이 프로젝트는 덴마크 법률(komitélovens § 14, stk. 2) 이 프로젝트에는 윤리적 승인이 필요하지 않습니다.

등록 데이터를 수집하기 전에 덴마크 지역의 허가를 구할 것입니다. 이 프로젝트는 덴마크 데이터 보호 기관(등록 번호 ID-242-2)의 규정에 따라 등록 및 수행되었습니다.

데이터 액세스 연구 기간 동안 CAA와 연구 조교만 데이터에 액세스할 수 있습니다. 의사 익명화 후 다음 작성자는 Aalborg University(SKA, MBJ 및 CAA)의 보안 서버에 저장된 수집된 데이터에 액세스할 수 있습니다.

보급 정책 연구의 긍정적, 부정적 또는 결정적이지 않은 결과는 피어 리뷰 저널에 게시됩니다. 프로젝트 그룹은 또한 회의에서 결과를 발표할 것입니다.